Più tipi di tumori solidi
Studio su pazienti con esofago di Barrett: ottimizzazione di un modello di rischio per prevedere meglio lo sviluppo di recidiva tumorale e effetto della comunicazione del profilo di rischio sulla qualità di vita e sulla paura del cancro
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In parole semplici
Gli obiettivi dello studio sono: * La raccolta di vari campioni di tessuto (sangue, biopsie e "spazzolati esofagei") e la loro analisi. * Testare un modello di rischio basato su analisi genetiche (DNA-FISH e il cosiddetto sequenziamento della singola cellula) su campioni di tessuto esofageo. * Valutare la qualità di vita dei pazienti con esofago di Barrett e il grado di paura di sviluppare un tumore. I pazienti con esofago di Barrett possono partecipare allo studio se hanno almeno 18 anni, sono in grado di dare il consenso informato (comprendendo pienamente ciò che lo studio comporta prima di acconsentire a partecipare), hanno l'esofago di Barrett e sono inviati a uno dei centri partecipanti per sospetto tumore esofageo precoce, per il quale il partecipante sarà valutato con imaging endoscopico e biopsia. Procedure dello studio: Sarà pianificata una visita iniziale, durante la quale saranno valutati i criteri di eleggibilità e saranno raccolte le caratteristiche dei partecipanti. Saranno pianificate due gastroscopie di routine, durante le quali saranno eseguiti diversi interventi minimamente invasivi: prelievo di un campione di sangue, citologia con spazzolino durante l'endoscopia (uno spazzolino serve a ottenere cellule dalla superficie dell'esofago) e prelievo di campioni bioptici (piccoli pezzi di tessuto). Ogni partecipante dovrà sottoporsi a tutti gli interventi. I pazienti dovranno compilare questionari in diversi momenti per valutare la qualità di vita (questionario EQ-5D-DL) e la paura della recidiva del tumore (Cancer Worry Scale). Questo è uno studio randomizzato, cioè i partecipanti saranno divisi in due gruppi dal computer. Un gruppo sarà informato del proprio profilo di rischio, stabilito in base alle analisi genetiche. L'altro gruppo non sarà informato del proprio profilo di rischio. Per fini di studio, tutti i pazienti saranno seguiti con un programma di sorveglianza più intensivo rispetto allo standard di cura.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
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Dove si svolge in Italia
1 sede in 1 regione. Nessuna sede in Molise, la regione che avevi scelto.
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Lombardia
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
* Patients with known BE undergoing endoscopy for possible treatment by EMR or ESD due to suspicion of T1 oesophageal Barrett cancer
* Capable of receiving informed consent and of giving permission
* Age 18 and upward
Exclusion Criteria:
* Patients with current known malignancy of the gastrointestinal tract other than the esophageal lesion
* Patients refusing randomization and corresponding follow-up intervals based on biomarker profile
* Patients with severe co-morbidity that prohibits endoscopic therapy under sedation or conscious sedation (such as severe cardiac or pulmonary disease)
* Esophageal varices
* Uncontrollable coagulation disorders
* Undergoing/planned chemotherapy or immunotherapy or received chemotherapy < 6 months prior to endoscopy
* Undergoing/planned radiotherapy within the esophageal region or received radiotherapy < 6 months prior to endoscopy
* WHO score >3Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.