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Più tipi di tumori solidi

Effetto di un integratore nutrizionale orale arricchito con omega-3 sul miglioramento degli esiti chirurgici in pazienti con carcinosi peritoneale sottoposti a chirurgia citoriduttiva

Sperimentale Reclutamento non ancora apertoFase N/D Aggiornata al 17 marzo 2026
Capire il tumore: Più tipi di tumori solidi

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In parole semplici

Lo studio OMNI è uno studio clinico che indaga se un integratore nutrizionale con aggiunta di acidi grassi omega-3 possa migliorare gli esiti chirurgici nei pazienti con carcinosi peritoneale. La carcinosi peritoneale è un tipo di tumore che colpisce il rivestimento dell'addome e spesso richiede un intervento complesso ed esteso, chiamato chirurgia citoriduttiva (CRS). Questa procedura è associata a un alto rischio di complicanze postoperatorie, come infezioni e lunghi ricoveri. Gli acidi grassi omega-3 sono noti per le loro proprietà antinfiammatorie e immunomodulanti. L'obiettivo principale dello studio è vedere se un regime di 21 giorni di integratore nutrizionale orale (ONS) arricchito con omega-3 prima dell'intervento possa ridurre le complicanze postoperatorie, misurate con la classificazione di Clavien-Dindo. Chi può partecipare? Lo studio arruola pazienti di età superiore a 18 anni con diagnosi di carcinosi peritoneale non ginecologica, programmati per sottoporsi a chirurgia citoriduttiva e HIPEC (chemioterapia intraperitoneale ipertermica). Che cosa comporta partecipare? All'ingresso nello studio, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno di due gruppi: * Gruppo di intervento: i partecipanti riceveranno un integratore nutrizionale arricchito con omega-3 chiamato Fortimel Forticare. * Gruppo di controllo: i partecipanti riceveranno un integratore nutrizionale standard chiamato Fortimel Compact Protein. A entrambi i gruppi sarà chiesto di assumere due bottigliette al giorno del proprio integratore assegnato per 21 giorni prima dell'intervento programmato. Che cosa sarà misurato? Durante lo studio, gli sperimentatori eseguiranno varie valutazioni per monitorare la salute e il recupero dei partecipanti: * Prima e dopo l'intervento: gli sperimentatori prenderanno misure corporee, eseguiranno un'analisi di bioimpedenza (BIA) per controllare la composizione corporea e un test di Hand Grip per misurare la forza muscolare. Gli sperimentatori raccoglieranno anche campioni di sangue e di feci. * Durante l'intervento: gli sperimentatori raccoglieranno campioni di tessuto per studiare l'ambiente del tumore. * Dopo l'intervento: gli sperimentatori seguiranno il recupero dei pazienti, compresa la durata del ricovero e le eventuali complicanze che dovessero verificarsi. Gli sperimentatori continueranno anche a monitorare alcuni marcatori nel sangue dei pazienti. Si prevede che lo studio arruoli un totale di 28 pazienti.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

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Dove si svolge in Italia

1 sede in 1 regione.

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Menopiù sediConfini regionali: ISTAT (CC BY)

Lazio

  • Clinical Nutrition Unit, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRomaContatti non ancora nelle nostre schede

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Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

* Age > 18 years
* Diagnosis of peritoneal carcinomatosis from a non-gynecological primary neoplasm
* Patients who must undergo cytoreductive surgery and HIPEC
* Signed informed consent form

Exclusion Criteria:

* Patients with an enterocutaneous fistula
* Patients with known food allergies
* Age < 18 years
* Patients with severe organ damage (e.g., kidney failure, liver failure)
* Refusal to sign the informed consent form

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.