Più tipi di tumori solidi
Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza dei cerotti di uracile allo 0,5% in pazienti oncologici affetti da sindrome mano-piede (HFS)
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In parole semplici
L'obiettivo di questo studio clinico è capire se il cerotto di uracile funziona per trattare la HFS lieve negli adulti in chemioterapia. Lo studio valuterà anche la sicurezza. Le domande principali a cui lo studio vuole rispondere sono: Il cerotto di uracile riduce il numero di giorni necessari ai partecipanti per ridurre i sintomi della HFS? Quali problemi medici hanno i partecipanti quando usano il cerotto di uracile MD? I ricercatori confronteranno il cerotto di uracile con una crema lenitiva standard per vedere se il cerotto di uracile funziona meglio nel trattare la HFS lieve. I partecipanti: Useranno il cerotto o la crema 2/3 volte al giorno per 3 settimane Si recheranno in ospedale una volta a settimana per controlli ed esami Terranno un diario dei sintomi e del numero di volte in cui usano la terapia
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
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Dove si svolge in Italia
1 sede in 1 regione.
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Lombardia
- Presidio Ospedaliero Di Rho - Asst Rhodense- Oncology DepartmentRhoContatti non ancora nelle nostre schede
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria
* Both sexes;
* Aged over 18 years;
* Willing and able to return to the study site for post-procedural assessments;
* Agree to take precautions to prevent pregnancy (applicable only to non-menopausal female subjects), including abstinence, intrauterine device (IUD), progestin implants, combined estrogen-progestin contraceptives, or condom use;
* Agree to sign the informed consent form.
* With HFS of grade I and II severity due to chemotherapy Self-sufficient with Performance Status of 0, 1, 2 according with the EOCG table.
* Red blood cells folate test and serum folate test- Independent Biomarkers performed and to polymorphism testing DPD before starting therapy with dihydro pyrimidines.
Exclusion criteria
* Patients with grade III severity according to of HFS severity (Hand-Foot Syndrome- NCI-CTCAE v.0 Severity Grading.
* ECOG Performance Status Scale = 3 or 4
* Pregnancy (applicable only to non-menopausal female subjects);
* Breastfeeding (applicable only to non-menopausal female subjects);
* Non-menopausal female subjects not using the specified contraceptive measures to prevent pregnancy during the study;
* Sensitivity or allergy to the investigational product or its components (to be assessed by the investigator at baseline);
* Predicted poor compliance with study protocol;
* Participation in a similar study currently or within the past 3 months;
* Dermatological clinical conditions that could interfere with performance outcomes;
* Current pharmacological treatment with:
* Medications that may affect test results as deemed by the investigator.
* Use of other medications not mentioned above can be authorized by the investigator. Trade name, dosage, start and end dates of therapy will be documented in the concomitant medication form.Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.