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Più tipi di tumori solidi

TRANsplantation vs reSECTion dopo terapia di conversione per metastasi epatiche da tumore colorettale inizialmente non resecabili

Sperimentale In reclutamentoFase N/D Aggiornata al 17 luglio 2026
Capire il tumore: Più tipi di tumori solidi

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In parole semplici

Lo studio TRANSECT è uno studio prospettico randomizzato progettato per valutare il ruolo del trapianto di fegato (LT) rispetto al trattamento locale radicale (resezione epatica e/o ablazione) in pazienti con metastasi epatiche da tumore colorettale (CRLM) inizialmente non resecabili e rese resecabili dopo la terapia di conversione. Le metastasi epatiche sono la principale causa di mortalità nei pazienti con tumore colorettale. Sebbene la resezione epatica associata alla chemioterapia rimanga il trattamento standard con intento curativo, solo una minoranza di pazienti è idonea all'intervento chirurgico iniziale. I progressi della moderna chemioterapia di conversione hanno aumentato in modo sostanziale la proporzione di pazienti che possono poi essere sottoposti a trattamento locale curativo. Tuttavia, la resezione epatica dopo chemioterapia intensiva è ancora associata a elevati tassi di recidiva intraepatica, al rischio di resezioni R1, a danno epatico indotto dalla chemioterapia e alla necessità di procedure chirurgiche complesse con notevole morbilità e mortalità. Parallelamente, studi recenti sul LT per le CRLM non resecabili, tra cui lo studio TRANSMET, hanno dimostrato risultati oncologici molto promettenti, con tassi di sopravvivenza globale a 5 anni superiori al 50% in pazienti selezionati. Sulla base di questi risultati, lo studio TRANSECT ipotizza che il LT possa rappresentare una strategia terapeutica più efficace anche nei pazienti inizialmente ritenuti non resecabili ma successivamente resi resecabili, rimuovendo completamente la nicchia metastatica epatica. TRANSECT è uno studio di proof-of-concept monocentrico, randomizzato, in aperto. I pazienti con CRLM limitate al fegato, inizialmente valutate come non resecabili da un tumor board multidisciplinare dedicato e successivamente rese resecabili dopo terapia sistemica, saranno randomizzati a LT oppure a resezione epatica e/o ablazione. L'endpoint primario è la sopravvivenza globale (OS) a 3 anni secondo l'intenzione di trattare. Gli endpoint secondari comprendono morbilità e mortalità perioperatorie, sopravvivenza libera da malattia, aderenza al trattamento, qualità della vita e analisi traslazionali esplorative, tra cui radiomica e valutazione del DNA tumorale circolante. Saranno arruolati in totale 70 pazienti (35 per braccio), con una durata complessiva stimata dello studio di 5 anni. TRANSECT rappresenta il primo studio randomizzato che confronta direttamente il LT e la chirurgia diretta al fegato in pazienti con CRLM inizialmente non resecabili e rese resecabili dopo terapia sistemica, con l'obiettivo di ridefinire le strategie di trattamento curativo in questa popolazione selezionata di pazienti.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

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Dove si svolge in Italia

1 sede in 1 regione. Nessuna sede in Marche, la regione che avevi scelto. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.

Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Lombardia

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Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria screening phase (before randomization):

* Signed screening phase informed consent.
* Age >18.
* Performance status score of Eastern Cooperative Oncology Group (PS-ECOG) 0-1
* Adequate organ functions.
* Liver-limited Metastatic Disease Confirmed as Unresectable by Colorectal Oncology Multidisciplinary Tumor Board (MTB).
* Histologically documented adenocarcinoma of the colon or intra-peritoneal rectum
* Absence of extra-hepatic disease demonstrated by contrast-enhanced CT + MRI and, in clinically indicated (clinical suspicion or elevated biomarkers), FDG-PET.
* No previous systemic treatment for unresectable disease.
* No previous systemic treatment for primary tumor resection
* Recurrence occurring beyond six months after completion of adjuvant treatment.
* MMR proficient cancer (MSS) regardless of RAS mutational status, BRAF-WT except for BRAF V600E-mut treated and responding to anti-BRAF + cytotoxic therapy.

Exclusion criteria:

* Absolute contraindication to liver transplant.
* Other malignancies in the previous 5 years excluding non melanoma skin-cancers or in situ disease.
* Hereditary CRC syndromes including FAP and Lynch syndrome.
* Previous extrahepatic metastatic localization or locoregional tumor recurrence.
* Extra-peritoneal cancers.
* BRAFV600E-mut patients non-responder to 1st line anti-BRAF + cytotoxic therapy (Elez et al NEJM 2025, ref. 8)

Randomization inclusion criteria:

* Signed randomization phase informed consent.
* CEA < 80 ng/ml or decrease in CEA level at least 50% from baseline (TRANSMET criteria (5)).
* Conversion to resectability according to MTB discussion during first 6 months of induction chemotherapy.
* Sustained objective response defined as stable disease (SD), partial response (PR) or complete response (CR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria (19), under chemotherapy, for at least 3 months.
* Surgical resection of the primary tumor with a high oncological standard, as outlined in The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Management of Colon Cancer (20), ensuring safe margins of resection and adequate TNM staging.
* Histologically confirmed primary tumor with achievement of R0 resection.
* Three months interval from primary tumor resection to randomization in patients staged up to pT3b and pN1.
* Only metachronous metastases are eligible in pT4a and/or pN2 primary. For pT4a tumors, a minimum disease-free interval of 6 months from primary tumor resection is required before randomization.
* Absence of local recurrence and extra-hepatic disease demonstrated by contrast-enhanced CT + MRI and, in clinically indicated (clinical suspicion or elevated biomarkers), FDG-PET.
* PS-ECOG 0-1.
* Adequate organ functions.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.