Mieloma multiplo
Studio per valutare gli eventi avversi e la variazione dell'attività di malattia con etentamig per iniezione più pomalidomide orale rispetto alle terapie standard in adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario
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In parole semplici
Il mieloma multiplo (MM) è un tumore maligno delle plasmacellule caratterizzato dalla proliferazione di plasmacellule clonali nel midollo osseo. La malattia si localizza principalmente nelle ossa e nel midollo osseo, con conseguenti citopenie, dolore osseo, fratture, infezioni, ipercalcemia e insufficienza renale. Questo studio vuole valutare la sicurezza e la variazione dell'attività di malattia di etentamig in associazione a pomalidomide rispetto alle terapie standard disponibili in partecipanti con mieloma multiplo recidivante o refrattario che hanno ricevuto 1-3 linee di trattamento precedenti, compresa lenalidomide. Etentamig è un farmaco sperimentale in sviluppo per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Questo è uno studio randomizzato in aperto. Lo studio comprenderà una parte di sicurezza iniziale (safety run-in) e una parte randomizzata. I partecipanti alla parte di sicurezza iniziale riceveranno etentamig in associazione a pomalidomide. I partecipanti alla parte randomizzata dello studio riceveranno etentamig con pomalidomide oppure le Terapie Standard Disponibili (SAT). Circa 520 partecipanti saranno arruolati nello studio in circa 200 centri in tutto il mondo. Prima dell'inizio della parte randomizzata dello studio sarà condotta la parte di sicurezza iniziale, in cui i partecipanti riceveranno iniezioni di etentamig più pomalidomide per via orale. Dopo la revisione dei dati della parte di sicurezza iniziale e secondo i criteri definiti dal protocollo, lo studio passerà alla parte randomizzata, in cui i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere iniezioni di etentamig più pomalidomide orale oppure una SAT a scelta dello sperimentatore: daratumumab SC, pomalidomide orale e desametasone orale/EV (DPd); daratumumab SC, carfilzomib EV e desametasone orale/EV (DKd); oppure teclistamab SC in monoterapia. La durata totale dello studio è di circa 75 mesi Per i partecipanti a questo studio il carico di trattamento potrebbe essere maggiore rispetto alla loro terapia standard, a causa delle procedure dello studio. I partecipanti si recheranno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. Gli effetti del trattamento saranno controllati con valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
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Dove si svolge in Italia
1 sede in 1 regione. Nessuna sede in Veneto, la regione che avevi scelto.
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
* Diagnosis of relapsed or refractory (RR) multiple myeloma (MM).
* Prior treatment with at least one and no more than three prior lines of therapy, including lenalidomide.
* Adequate organ function and performance status
Exclusion Criteria:
* Prior B-cell maturation antigen (BCMA) directed T-cell engager therapy (bispecific or trispecific)
* Known central nervous system involvement of MM
* Known history of other active malignancies within the past 3 years (with specific exceptions)
* Clinically significant conditions (renal, neurologic, psychiatric, endocrine, metabolic, immunologic, cardiovascular, pulmonary, or hepatic disease within the last 6 months)Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.