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Neoplasie mieloproliferative

Studio a lungo termine per valutare l'effetto di givinostat in pazienti con neoplasie mieloproliferative croniche

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 2 Aggiornata al 30 aprile 2025

Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.

Capire il tumore: Neoplasie mieloproliferative

01

In parole semplici

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, a lungo termine, che verifica la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di givinostat in pazienti con Policitemia Vera, Trombocitemia Essenziale, Mielofibrosi primaria, Mielofibrosi post-Policitemia Vera e Mielofibrosi post-Trombocitemia Essenziale, che provengono dai protocolli principali nelle neoplasie mieloproliferative croniche e/o da un programma di uso compassionevole nominale per il paziente (se regolato/consentito dalle normative locali, ad es. per l'Italia il D.M. 8/5/2003 "Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica" pubblicato sulla G.U. n. 173 del 28 luglio 2003, e successive modifiche). I pazienti proseguiranno con l'ultima dose tollerata e lo schema di trattamento di givinostat in monoterapia. Se in precedenza i pazienti hanno ricevuto givinostat in associazione ad altri farmaci durante un protocollo principale o un programma di uso compassionevole (se regolato/consentito dalle normative locali, ad es. per l'Italia il D.M. 8/5/2003 "Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica" pubblicato sulla G.U. n. 173 del 28 luglio 2003, e successive modifiche), saranno trattati con l'ultima dose tollerata della combinazione. La valutazione della sicurezza e dell'efficacia sarà eseguita a ogni visita trimestrale e ogni visita comprenderà anche esami di laboratorio ed ECG. Durante le visite lo sperimentatore valuterà il beneficio clinico secondo i criteri di risposta European LeukemiaNet rivisti (per PV ed ET) e i criteri di risposta EUMNET (per MF). La dose di Givinostat sarà modificata in caso di tossicità specificate dal protocollo. Il trattamento può continuare fino all'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di givinostat, attualmente prevista nei prossimi 5 anni (nota: solo per la Germania, questo studio a lungo termine è inizialmente limitato a un massimo di 2 anni di trattamento). I pazienti possono interrompere il trattamento dello studio in qualsiasi momento e restano nella terapia dello studio finché ne traggono beneficio clinico. La sicurezza sarà monitorata a ogni visita per tutta la durata dello studio. Nel caso in cui l'indicazione approvata non copra l'intera popolazione dello studio, givinostat sarà fornito dallo Sponsor ai pazienti che non soddisfano i criteri dell'indicazione approvata del farmaco e che traggono ancora beneficio da givinostat al momento della sua disponibilità commerciale.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

11 sedi in 8 regioni.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

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  • Azienda Ospedaliera Universitaria Università degli Studi "Federico II", NapleNaplesContatti non ancora nelle nostre schede
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Abruzzo 1 sede
  • Azienda Unità Sanitaria Locale - Presidio Ospedaliero "Spirito Santo", PescaraPescaraContatti non ancora nelle nostre schede
Calabria 1 sede
Lazio 1 sede
  • Università "Campus Bio-Medico", RomeRomeContatti non ancora nelle nostre schede
Lombardia 3 sedi
Puglia 2 sedi
  • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Consorziale, BariBariContatti non ancora nelle nostre schede
  • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico di BariBariContatti non ancora nelle nostre schede
Toscana 1 sede
  • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, FlorenceFlorenceContatti non ancora nelle nostre schede
Veneto 1 sede
  • Ospedale San Bortolo, VicenzaVicenzaContatti non ancora nelle nostre schede

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Per il centro scelto qui sotto: Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli", in Calabria.

Facoltativo. La scelta resta solo su questo dispositivo: non la riceviamo e non la inviamo a nessuno.

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03

Prima di contattare il centro

Scegli il centro: le pagine e le guide qui sotto cambiano con la tua scelta.

Calabria

Hai scelto il Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli", in Calabria. Qui trovi le pagine del centro, i nostri fogli e le guide che servono prima di chiamare.

Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT01761968
Tumore
Neoplasie mieloproliferative
Fase
2
Stato dello studio nel registro
In corso, reclutamento chiuso

Prepara la telefonata (3 minuti)

Pagine ufficiali del Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli"

  • Studi clinici: informazioni per i pazienti Questa pagina non è ancora nella nostra scheda: chiedi all'URP (si apre in una nuova scheda).
  • Reparto di oncologia (si apre in una nuova scheda)GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO - BIANCHI MELACRINO MORELLI - REGGIO CALABRIA - Oncologia MedicaPagina dell'Oncologia medica: dove si trovano reparto, day hospital e ambulatorio, orari, contatti e attività.Pagina controllata il 10 ottobre 2026
  • Prenotazioni e CUP (si apre in una nuova scheda)GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO - BIANCHI MELACRINO MORELLI - REGGIO CALABRIA - Prenotazioni CUP e Pagamento TicketCome prenotare visite ed esami con il CUP della Regione Calabria, online, con l'app o con il numero unico, e come pagare il ticket.Pagina controllata il 10 ottobre 2026
  • Ufficio relazioni con il pubblico (si apre in una nuova scheda)GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO - BIANCHI MELACRINO MORELLI - REGGIO CALABRIA - URPUfficio relazioni con il pubblico: informazioni, suggerimenti, osservazioni e reclami sui servizi dell'ospedale.Pagina controllata il 10 ottobre 2026
  • Sito ufficiale (si apre in una nuova scheda)GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO - BIANCHI MELACRINO MORELLI - REGGIO CALABRIASito ufficiale del Grande Ospedale Metropolitano di Reggio Calabria.Pagina controllata il 10 ottobre 2026

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Calabria. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Calabria. Il CUP regionale si chiama CUP Calabria. Il portale prenota.regione.calabria.it e l'app CUP Calabria sono per chi risiede in Calabria. Le ASP di Reggio Calabria e Vibo Valentia indicano il call center 0961 789789: lunedì-venerdì 9-18, sabato 9-13. Si prenota anche agli sportelli CUP e in farmacie e parafarmacie convenzionate. Gli uffici postali Polis dei comuni piccoli prenotano solo per chi risiede o è domiciliato in Calabria.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

  1. 1.
    Patients must have completed givinostat treatment on at least one core study in chronic myeloproliferative neoplasms, or patients must be participating in a compassionate use program with givinostat AND Patients must have tolerated previous givinostat treatment and achieved a clinical benefit at the end of core protocols or compassionate use program with givinostat, assessed by the Investigator according to the revised clinico-haematological ELN response criteria (for PV and ET) and EUMNET response criteria (for MF);
  2. 2.
    Patients must be able to provide informed consent and be willing to sign an informed consent form;
  3. 3.
    Adult patients (age ≥ 18 years) of both genders with established diagnosis of chronic myeloproliferative neoplasms according to the revised WHO criteria;
  4. 4.
    Patients must have an Eastern Cooperative Oncology Group performance status < 3 at baseline;
  5. 5.
    Acceptable organ function within 7 days of initiating study drug;
  6. 6.
    Use of an effective means of contraception for women of childbearing potential and men with partners of childbearing potential;
  7. 7.
    Willingness and capability to comply with the requirements of the study.

Exclusion Criteria:

  1. 1.
    Pregnancy or nursing (lactating) women, where pregnancy is defined as the state of a female after conception, confirmed by a positive human Chorionic Gonadotropin (hCG) laboratory test (i.e. > 5 mIU/mL) and until the termination of gestation;
  2. 2.
    A clinically significant corrected QT interval prolongation at baseline;
  3. 3.
    Use of concomitant medications known to prolong the corrected QT interval;
  4. 4.
    Clinically significant cardiovascular disease including:
    • Uncontrolled hypertension, myocardial infarction, unstable angina at screening;
    • New York Heart Association Grade II or greater congestive heart failure;
    • History of any cardiac arrhythmia requiring medication (irrespective of its severity);
    • A history of additional risk factors for Torsade de Point;
  5. 5.
    Active virus infection including human HIV, HBV and HCV;
  6. 6.
    Platelets count < 100 x109/L within 14 days before enrolment (i.e. the receipt of the Patient ID);
  7. 7.
    Absolute neutrophil count < 1.2 x109/L within 14 days before enrolment (i.e. the receipt of the Patient ID);
  8. 8.
    Total serum bilirubin > 1.5 1.5 x ULN except in case of Gilbert's disease or pattern consistent with Gilbert's disease;
  9. 9.
    Serum Aspartate aminotransferase/Alanine aminotransferase (AST/ALT) > 3 times the upper normal limit;
  10. 10.
    Serum Cystatin C > 2 x ULN for two subsequent evaluations (i.e. if the value of serum Cystatin C is >2 x ULN, the test will be repeated once, and if the value is again > 2 x ULN, this becomes an exclusioncriterion);
  11. 11.
    Uncontrolled hypertriglyceridemia at baseline, i.e. triglycerides ˃ 1.5 x ULN in fasting state.
  12. 12.
    History and/or presence of other diseases, metabolic dysfunctions, physical examination findings, or clinical laboratory findings giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates use of an investigational drug or that might affect interpretation of the results of the study or render the patient at high risk from treatment complications or significantly alter the absorption of the study drug;
  13. 13.
    Any investigational drug other than givinostat within 28 days before enrolment. Notably, the use of such medications within 28 days or 6 half-lives - whichever is longer - prior to the first dose of study drugs (i.e. Day 1) and during the study through all the study conduct (including any safety follow-up [FU] visit) is prohibited;
  14. 14.
    Use of concomitant medications known to inhibit Pgp;
  15. 15.
    Patients with known hypersensitivity to the components of potential study therapy.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.