Tumore della mammella

Studio di fase 3 su olaparib dopo le cure iniziali nel tumore della mammella HER2-negativo con mutazione BRCA

Sperimentale

In corso, reclutamento chiusoFase 3 Aggiornata al 14 luglio 2026

In parole semplici

Lo studio confronta olaparib con un placebo come terapia adiuvante, cioè dopo intervento e chemioterapia, in persone con tumore della mammella HER2-negativo ad alto rischio e mutazione ereditaria dei geni BRCA1 o BRCA2. Sono inclusi sia tumori triplo negativi sia tumori con recettori ormonali positivi. L'obiettivo è capire se olaparib riduca il rischio che la malattia si ripresenti.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

19 sedi in 11 regioni.

Menopiù sediConfini regionali: ISTAT (CC BY)

Umbria la regione che hai scelto

Ospedale non indicato dal promotorePerugia Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT02032823.

Campania

Ospedale non indicato dal promotoreNaples Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT02032823.

Emilia-Romagna

Ospedale non indicato dal promotoreBologna, Modena, Rimini Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT02032823.

Lazio

Ospedale non indicato dal promotoreViterbo Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT02032823.

Lombardia

Ospedale non indicato dal promotoreBergamo, Milan, Pavia, Varese Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT02032823.

Puglia

Ospedale non indicato dal promotoreLecce Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT02032823.

Sicilia

Ospedale non indicato dal promotorePalermo Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT02032823.

Toscana

Ospedale non indicato dal promotorePrato Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT02032823.

Trentino-Alto Adige

Ospedale non indicato dal promotoreBolzano Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT02032823.

Veneto

Ospedale non indicato dal promotorePadova Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT02032823.

Regione non indicata

Ospedale non indicato dal promotoreCastellanza Varese, Legnago, Nehrar, Saronno Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT02032823.

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

* Histologically confirmed non-metastatic primary invasive adenocarcinoma of the breast that is one of the following phenotypes:

1. Triple negative breast cancer defined as: ER and PgR negative AND HER2 negative (not eligible for anti-HER2 therapy)
2. ER and/or PgR positive, HER2 negative
* Documented germline mutation in BRCA1 or BRCA2 that is predicted to be deleterious or suspected deleterious (known or predicted to be detrimental/lead to loss of function).
* Completed adequate breast and axilla surgery.
* Completed at least 6 cycles neoadjuvant or adjuvant chemotherapy containing anthracyclines, taxanes or the combination of both. Prior platinum as potentially curative treatment for prior cancer (e.g. ovarian) or as adjuvant or neoadjuvant treatment for breast cancer is allowed.
* ECOG 0-1.

Exclusion criteria:

* Any previous treatment with a PARP inhibitor, including olaparib and/or known hypersensitivity to any of the excipients of study treatment.
* Patients with second primary malignancy. EXCEPTIONS are:

1. adequately treated non-melanoma skin cancer, curatively treated in situ cancer of the cervix, Ductal Carcinoma in situ (DCIS) of the breast, stage 1 grade 1 endometrial carcinoma
2. other solid tumours and lymphomas (without bone marrow involvement) diagnosed ≥ 5 years prior to randomisation and treated with no evidence of disease recurrence and for whom no more than one line of chemotherapy was applied.
* Concomitant use of known strong CYP3A inhibitors (e.g., itraconazole, telithromycin, clarithromycin, protease inhibitors boosted with ritonavir or cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) or moderate CYP3A inhibitors (e.g., ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, fluconazole, verapamil). The required washout period prior to starting study treatment is 2 weeks. Concomitant use of known strong (e.g., phenobarbital, enzalutamide, phenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentine, carbamazepine, nevirapine and St John's Wort) or moderate CYP3A inducers (e.g., bosentan, efavirenz, modafinil). The required washout period prior to starting study treatment is 5 weeks for enzalutamide or phenobarbital and 3 weeks for other agents.
* Evidence of metastatic breast cancer

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.