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Più tipi di tumori solidi

Studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia preliminare di ABBV-399 in partecipanti con tumori solidi avanzati

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 1 Aggiornata al 14 agosto 2025

Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.

Capire il tumore: Più tipi di tumori solidi

01

In parole semplici

Questo è uno studio in aperto di fase 1/1b che valuta la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia preliminare di ABBV-399 in monoterapia e in combinazione con osimertinib, erlotinib e nivolumab in partecipanti con tumori solidi avanzati che probabilmente esprimono c-Met. L'arruolamento è chiuso per i bracci in monoterapia, il Braccio A e il Braccio D.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 1: si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

1 sede in 1 regione.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Emilia-Romagna la regione che hai scelto

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Per il centro scelto qui sotto: IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST, in Emilia-Romagna.

Facoltativo. La scelta resta solo su questo dispositivo: non la riceviamo e non la inviamo a nessuno.

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03

Prima di contattare il centro

Scegli il centro: le pagine e le guide qui sotto cambiano con la tua scelta.

Emilia-Romagna

Hai scelto l'IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST, in Emilia-Romagna. Qui trovi le pagine del centro, i nostri fogli e le guide che servono prima di chiamare.

Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT02099058
Tumore
Più tipi di tumori solidi
Fase
1
Stato dello studio nel registro
In corso, reclutamento chiuso

Prepara la telefonata (3 minuti)

Pagine ufficiali dell'IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Emilia-Romagna. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Emilia-Romagna. Non risulta un numero unico per prenotare: ogni Azienda sanitaria ha il suo CUP telefonico. Per esempio AUSL di Bologna 800 88 48 88 e AUSL della Romagna 800 002255. Il numero verde regionale 800 033 033 dà informazioni e può passarti al CUP dell'azienda. Online con CUPWEB (SPID, CIE o CNS); dal Fascicolo sanitario solo se sei assistito in Emilia-Romagna. In alcune aziende anche nelle farmacie aderenti (FarmaCUP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

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Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

  • Participant must have advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) that is not amenable to surgical resection or other approved therapeutic options that have demonstrated clinical benefit.
  • Participant has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 2. For Monotherapy Expansion Cohort, participant must have ECOG Performance Status of 0 or 1.
  • Participant must have measurable disease per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  • Participant has archived diagnostic formalin-fixed paraffin embedded (FFPE) tumor tissue confirmed available for analyses.
  • Participant has adequate bone marrow, renal, and hepatic function.
  • Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at baseline.
  • Participants in the combination therapy arms A and D must be eligible to receive erlotinib, or nivolumab per most locally approved labeling, or at the discretion of the Investigator.
  • Participants in the combination therapy Arm E must satisfy following criteria.
    • Participant must have metastatic/locally advanced nonsquamous NSCLC with documented Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutation(s) del19 or L858R, with or without T790M mutation, and none of the EGFR mutations known to be resistant to osimertinib.
    • Participant must have received at least 1 but no more than 2 prior regimens, one of which must have contained osimertinib. Participant must have had disease progression while on osimertinib. Only 1 prior regimen may have contained chemotherapy. Consecutive EGFR TKIs will count as 1 regimen
    • Participant must have available post-progression tumor tissue for central c-Met immunohistochemistry (IHC) testing.
    • Participant has adequate bone marrow function.
  • Participants in the Monotherapy Expansion Cohort must satisfy following criteria.
    • Participant must have locally advanced or metastatic, non-squamous, EGFR wild type, c-Met+ NSCLC. Participants must not have adenosquamous histology.
    • Participant must have received no more than 2 lines of prior systemic therapy (including no more than 1 line of systemic cytotoxic chemotherapy) in the locally advanced or metastatic setting.
    • Participant must have progressed on systemic cytotoxic chemotherapy (or are ineligible for systemic cytotoxic chemotherapy) and an immune checkpoint inhibitor (as monotherapy or in combination with systemic cytotoxic chemotherapy, or ineligible for an immune checkpoint inhibitor), and prior anti-cancer therapies targeting driver gene alterations (if applicable).
    • Participant should not have received prior c-Met-targeted antibody-based therapies.

Exclusion Criteria:

  • Participant has received radiation therapy to the lung < 6 months prior to the first dose of ABBV-399.
  • Participant has received anticancer therapy including chemotherapy, immunotherapy, biologic, or any investigational therapy within a period of 21 days or herbal therapy within 7 days prior to the first dose of ABBV-399.
  • Participant has uncontrolled metastases to the central nervous system (CNS) based on head CT or MRI. Participants with brain metastases may be eligible 2-4 weeks after definitive therapy to all known sites of CNS disease provided they are asymptomatic and either off or on a non-increasing dose (in last 2 weeks) of systemic steroids and not on anticonvulsants for seizure activity directly related to progressive CNS metastases.
  • Participant has history of interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis that required treatment with systemic steroids.
  • Participant has evidence of pulmonary fibrosis on screening imaging assessment or any history of pneumonitis or interstitial lung disease (ILD) within 3 months of the planned first dose of the study drug.
  • Participant has unresolved clinically significant adverse events >= Grade 2 from prior anticancer therapy, except for alopecia or anemia.
  • Participant has had major surgery within 21 days prior to the first dose of ABBV-399.
  • Participant has a clinically significant condition(s) described in the protocol.
  • History of major immunologic reaction to any Immunoglobulin G (IgG) containing agent.
  • Participant has any medical condition which in the opinion of the Investigator or Medical Monitor places the participant at an unacceptably high risk for toxicities.
  • Participant is a lactating or pregnant female.
  • Participant with known active COVID-19 infection, subjects with signs/symptoms associated with COVID-19 infection or known exposure to a confirmed case of COVID-19 infection during 14 days prior to Screening must be screen failed and may only rescreen after they have recovered from COVID-19 and they are no longer considered contagious, per investigator assessment.
  • Participants enrolled on the combination therapy phase must satisfy the above exclusion criteria and also the following:
    • Participants may not receive ABBV-399 in combination with osimertinib, erlotinib or nivolumab if they have any medical condition which in the opinion of the Investigator places the participant at an unacceptably high risk for toxicities from the combination.
    • Participants may not receive nivolumab if they have:
      • Active autoimmune disease with exceptions of vitiligo, type I diabetes mellitus, hypothyroidism and psoriasis.
      • Used systemic corticosteroids (> 10 mg daily prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medications within 14 days of study drug administration, with exception of inhaled, locally injected or topical steroids.
      • Known immunosuppressive disease, for example human immunodeficiency virus infection or history of bone marrow transplant or chronic lymphocytic leukemia.
    • Participants may not be enrolled into the osimertinib Combination Therapy Arm E if they have the following:
      • History of hypersensitivity to active or inactive excipients of osimertinib.
      • History of osimertinib dose reduction.
      • Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases, inability to swallow the formulated product, or previous significant bowel resection that would preclude adequate absorption of osimertinib.
      • Any of the following cardiac criteria: a) Mean resting corrected QT interval (QTc) > 470 ms; b) Any clinically important abnormalities in rhythm, conduction, or morphology of resting ECG, e.g., complete left bundle branch block, second- or third-degree heart block, PR interval > 250 ms; c) Any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events such as heart failure, hypokalemia, congenital long QT syndrome, or any concomitant medication known to prolong the QT interval.

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.