Tumore della mammella

Studio sulle alterazioni molecolari del tumore della mammella metastatico

Sperimentale

In reclutamentoFase N/D Aggiornata al 6 agosto 2026

In parole semplici

Questo studio osservazionale analizza le caratteristiche genetiche e molecolari del tumore della mammella metastatico o localmente avanzato non curabile con intento radicale. Partecipano donne e uomini adulti che hanno ricevuto al massimo una linea di terapia per la malattia metastatica, ai quali vengono analizzati campioni di tessuto e di sangue. I ricercatori vogliono capire come cambia il tumore nel tempo e come queste alterazioni si collegano all'andamento della malattia.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Dove si svolge in Italia

9 sedi in 6 regioni.

Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Emilia-Romagna

Liguria

IRCCS Ospedale Policlinico San MartinoGenova☎ +39 010 5551 Prepara il contatto

Lombardia

Piemonte

ASL Biella - Ospedale degli InfermiBiella☎ +39 015 15151 Prepara il contatto

Trentino-Alto Adige

Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di BolzanoBolzano☎ +39 0471 438111 Prepara il contatto

Regione non indicata

Ospedale Ramazzini di CarpiCarpiContatti non ancora nelle nostre schede
ULSS 21 LegnagoLegnagoContatti non ancora nelle nostre schede

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

1. Female or male ≥ 18 years with diagnosis of locally recurrent/advanced BC not amenable to treatment with curative intent or MBC who have not received more than 1 line of systemic therapy (any type) in the metastatic setting.

Under protocol 4.0, eligible patients will be limited to locally recurrent/advanced breast cancer not amenable to treatment with curative intent or MBC with:
* histopathology-confirmed TNBC as defined by ER <1% and HER2 negative following ASCO-CAP guidelines
* ILC (either based on ILC morphology or negative E-cadherin expression confirmed by IHC). Mixed ILC/invasive ductal carcinoma are not eligible for the ILC cohort.
* late relapse BC (any subtype). Late relapse is defined as a patient with a radiologic or histologic confirmation of advanced or MBC relapse > 10 years from the primary BC diagnosis.
2. Written informed consent prior to registration into the program.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1.
4. Availability of primary tumor tissue for research purposes.
5. Patient must have a metastatic lesion accessible for biopsy and must agree with the biopsy procedure.

1. Up until protocol 3.0, up to 100 patients with bone-only metastasis have been included without a metastatic biopsy, if plasma samples have been collected at screening, and if the patient met all other eligibility criteria.
2. In protocol 4.0, metastatic tumor biopsies from bone lesions will be accepted provided that the chosen site of biopsy was not previously irradiated.
3. Brain tissue is accepted if it is obtained through surgical excision not planned for AURORA, but as part of the routine clinical practice.
6. The biopsy of the metastatic lesion must be conducted either at the initial diagnosis of the BC relapse before the initiation of 1st line systemic therapy or at the 1st disease progression before initiation of a second line systemic treatment. There is no restriction in the type of therapeutic modality considered as 1st line systemic treatment, which can consist of any type of treatment administered after the diagnosis of the advanced BC relapse till the 1st disease progression thereafter.
7. Biopsies obtained during routine clinical practice are accepted if both formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) and Frozen Tissue (FT) blocks were collected concurrently from the same metastatic lesion and if collected at the pre-specified timelines for AURORA.
8. Availability of a whole blood, serum and plasma samples collected at the time of screening.
9. Patient agrees to provide blood samples at regular intervals, from the screening as well as during the follow-up phase of the program.

Exclusion Criteria:

1. The patient has received more than 1 line of systemic therapy (any type) in the metastatic setting.
2. Patients who have received prior palliative radiotherapy to the only site that is accessible to biopsy.
3. Presence of severe hematopoietic, renal, and/or hepatic dysfunction, including but not restricted to albumin < 3 g/dl.
4. Known increased risk of hemorrhage during biopsy procedure, as evaluated by the treating physician.
5. Previous or current malignancies of other histologies within the last 5 years, with the exception of in situ carcinoma of the cervix, and adequately treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin.

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.