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Più tipi di tumori solidi

Studio di fase 1/2 sul farmaco sperimentale ASTX660 nei tumori solidi avanzati e nei linfomi

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 1/2 Aggiornata al 20 marzo 2026
Capire il tumore: Più tipi di tumori solidi

01

In parole semplici

Lo studio valuta ASTX660, un farmaco orale sperimentale che agisce su proteine che aiutano le cellule tumorali a sopravvivere. Partecipano persone adulte con tumori solidi avanzati o linfomi. Nella prima parte si cerca la dose da usare, studiando come il farmaco viene assorbito ed eliminato; nella seconda si raccolgono le prime informazioni sulla sua attività e si continua a valutarne la sicurezza.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Questo studio unisce le fasi 1 e 2: prima si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare, poi si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

4 sedi in 2 regioni.

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03

Prima di contattare il centro

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Lombardia

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Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT02503423
Tumore
Più tipi di tumori solidi
Fase
1/2
Stato dello studio nel registro
In corso, reclutamento chiuso

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Pagine ufficiali dell'ASST Spedali Civili di Brescia

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Lombardia. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Lombardia. Si prenota con il Contact Center regionale: 800 638 638 da fisso (gratis) o 02 999 599 da cellulare (a pagamento), dal lunedì al sabato 8-20, festivi esclusi. Si prenota anche agli sportelli CUP delle strutture, nelle farmacie lombarde aderenti e, con la ricetta elettronica, online su Prenota Salute o con l'app Salutile Prenotazioni. Online senza SPID o CIE serve una tessera sanitaria lombarda.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

  1. 1.
    Able to understand and comply with the protocol and study procedures, understand the risks involved in the study, and provide written informed consent before any study-specific procedure is performed.
  2. 2.
    Men and women 18 years of age or older.
  3. 3.
    Participants with histologically or cytologically confirmed advanced solid tumors or lymphoma that is metastatic or unresectable, and for whom standard life-prolonging measures are not available. Specific tumor types that will be selected for study in Phase 2 are detailed in the protocol.
    1. a.
      For Phase 2 Cohort 3, participants must have histologically confirmed PTCL (local pathology report) as defined by 2016 World Health Organization (WHO) classification. The following subtypes are eligible for the study: adult T-cell lymphoma/leukemia, extranodal natural killer (NK)/T-cell lymphoma nasal type, enteropathy-associated T-cell lymphoma, monomorphic epitheliotropic intestinal T-cell lymphoma, hepatosplenic T-cell lymphoma, subcutaneous panniculitis-like T-cell lymphoma, peripheral T-cell lymphoma not otherwise specified, angioimmunoblastic T-cell lymphoma, follicular T-cell lymphoma, nodal peripheral T-cell with T-follicular helper (THF) phenotype, and anaplastic large-cell lymphoma.
  4. 4.
    For Phase 2 Cohorts 3 and 4, participants must have evidence of documented progressive disease and must have received at least two prior systemic therapies.
    1. 1.
      Participants with CD30-positive lymphoma must have received, be ineligible for, or intolerant to brentuximab vedotin, provided that brentuximab vedotin is locally approved and available.
    2. 2.
      Participants with mycosis fungoides or Sezary syndrome must have received, be ineligible or intolerant to mogamulizumab, provided that mogamulizumab is locally approved and available.
  5. 5.
    In the Phase 2 portion of the protocol only, participants must have measurable disease according to response criteria appropriate for their type of cancer.
    1. a.
      For Phase 2 Cohort 3 (PTCL), measurable disease by contrast-enhanced diagnostic CT (at least 1 nodal lesion >1.5 cm or extranodal lesions >1.0 cm) is required.
  6. 6.
    Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2.
  7. 7.
    Acceptable organ function, as evidenced by the following laboratory data:
    1. 1.
      Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <=2.0 * upper limit of normal (ULN).
    2. 2.
      Total serum bilirubin <=1.5 * ULN
    3. 3.
      Absolute neutrophil count (ANC):
      • Phase 1 and 2 (except Phase 2 participants with known lymphoma; ie, not applicable for Cohorts 3 or 4) >=1500 cells/mm3
      • Phase 2 participants with known lymphoma: >=1000 cells/mm3 (>750 cell/mm3 for participants with lymphoma in bone marrow)
    4. 4.
      Platelet count:
      • Phase 1 and 2 (except Phase 2 participant with known lymphoma; ie, not applicable for Cohorts 3 or 4) >=100,000 cells/mm3
      • Phase 2 participants with known lymphoma: >= 50,000 cells/mm3; >=25,000 cells/mm3 for participants with lymphoma in bone marrow
    5. 5.
      Serum creatinine levels <= 1.5 * ULN, or calculated (by Cockcroft-Gault formula or other accepted formula) or measure creatinine clearance >=50 mL/min.
    6. 6.
      Amylase and lipase <=ULN.
  8. 8.
    Women of child-bearing potential (according to recommendations of the Clinical Trial Facilitation Group [CTFG]; see protocol for details) must not be pregnant or breastfeeding and must have a negative pregnancy test at screening. Women of child-bearing potential and men with female partners of child-bearing potential must agree to practice 2 highly effective contraceptive measures of birth control (as described in the protocol) and must agree not to become pregnant or father a child while receiving treatment with study drug and for at least 3 months after completing treatment. Contraceptive measures which may be considered highly effective comprise combined hormonal contraception (oral, vaginal, or transdermal) or progestogen-only hormonal contraception (oral, injectable, implantable) associated with inhibition of ovulation, intrauterine device, intrauterine hormone-releasing system, bilateral tubal occlusion, sexual abstinence, and surgically successful vasectomy. Abstinence is acceptable only if it is consistent with the preferred and usual lifestyle of the participant. Periodic abstinence (eg, calendar, ovulation, symptothermal, or postovulation methods) and withdrawal are not acceptable methods of birth control.

Exclusion Criteria:

  1. 1.
    Hypersensitivity to ASTX660, excipients of the drug product, or other components of the study treatment regimen.
  2. 2.
    Poor medical risk because of systemic diseases (e.g. active uncontrolled infections) in addition to the qualifying disease under study.
  3. 3.
    Life-threatening illness, significant organ system dysfunction, or other condition that, in the investigator's opinion, could compromise participant safety or the integrity of the study outcomes, or interfere with the absorption or metabolism of ASTX660.
  4. 4.
    History of, or at risk for, cardiac disease, as evidenced by 1 or more of the following conditions:
    1. 1.
      Abnormal left ventricular ejection fraction (LVEF; <50%) or echocardiogram ECHO or multiple gated acquisition scan (MUGA).
    2. 2.
      Congestive cardiac failure of >= Grade 3 severity according to New York Heart Association (NYHA) functional classification defined as participants with marked limitation of activity and who are comfortable only at rest.
    3. 3.
      Unstable cardiac disease including angina or hypertension as defined by the need for overnight hospital admission within the last 3 months (90 days).
    4. 4.
      History or presence of complete left bundle branch block, heart block, cardiac pacemaker or significant arrhythmia.
    5. 5.
      Concurrent treatment with any medical that prolongs QT interval and may induce torsades de pointes, and which cannot be discontinued at least 2 weeks before treatment with ASTX660. [Applies to Phase 1 only].
    6. 6.
      Personal history of long QTc syndrome or ventricular arrhythmias including ventricular bigeminy.
    7. 7.
      Screening 12-lead ECG with measurable QTc interval (according to either Fridericia's or Bazett's correction) of >=470 msec).
    8. 8.
      Any other condition that, in the opinion of the investigator, could put the participant at increased cardiac risk.
  5. 5.
    Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection, or seropositive results consistent with active hepatitis B virus (HBV) or active hepatitis C virus (HCV) infection.
  6. 6.
    Grade 2 or greater neuropathy [Applies to Phase 1]. Grade 3 or greater neuropathy [Applies to Phase 2].
  7. 7.
    Known brain metastases, unless stable or previously treated.
  8. 8.
    Known significant mental illness or other conditions such as active alcohol or other substance abuse that, in the opinion of the investigator, predisposes the participant to high risk of noncompliance with the protocol treatment or assessments.
  9. 9.
    Prior anticancer treatments or therapies within the indicated time window prior to first dose of study treatment (ASTX660), as follows:
    1. 1.
      Cytotoxic chemotherapy or radiotherapy within 3 weeks prior and any encountered treatment-related toxicities (excepting alopecia) not resolved to Grade 1 or less [Phase 1] or Grade 2 or less [Phase 2].
    2. 2.
      Skin directed treatments, including topicals and radiation within 2 weeks prior.
    3. 3.
      Monoclonal antibodies within 4 weeks prior and any encountered treatment-related toxicities not resolved to Grade 1 or less [Phase 1] or Grade 2 or less [Phase 2].
    4. 4.
      Small molecules or biologics (investigational or approved) within the longer of 2 weeks or 5 half-lives prior to study treatment and any encountered treatment-related toxicities not resolved to Grade 1 or less [Phase 1] or Grade 2 or less [Phase 2].
    5. 5.
      At least 6 weeks must have elapsed since CAR-T infusion and participants must have experienced disease progression, and not have residual circulating CAR-T cells in peripheral blood (based on local assessment). Any encountered treatment-related toxicities must have resolved to Grade ≤1.
  10. 10.
    Concurrent second malignancy currently requiring active therapy, except breast or prostate cancer stable on or responding to endocrine therapy or superficial bladder cancer [Phase 2].
  11. 11.
    Known central nervous system (CNS) lymphoma [Phase 2].
  12. 12.
    Participants with a history of allogenic transplant must not have ≥Grade 3 graft-versus-host disease (GVHD) or any clinically significant GVHD requiring systemic immunosuppression [Phase 2].
  13. 13.
    Systemic corticosteroids >20 mg prednisone equivalent (unless participant has been taking a continuous dose for >3 weeks prior to study entry and there is documented radiological progression) [Phase 2]. Stable dose of medium or low potency topical corticosteroids for at least 3 weeks prior to study entry are permitted [Phase 2].

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

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    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.