Tumore dell'ovaio
Studio di fase 3 sul mantenimento con niraparib nel tumore dell'ovaio avanzato dopo la prima chemioterapia
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In parole semplici
Lo studio confronta niraparib, un farmaco orale della classe dei PARP-inibitori, con un placebo come terapia di mantenimento. Partecipano donne con tumore dell'ovaio, delle tube o del peritoneo di alto grado in stadio III o IV, che hanno risposto alla prima chemioterapia a base di platino. I ricercatori vogliono capire se niraparib ritardi la ripresa della malattia, anche in assenza di mutazioni BRCA.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
02
Dove si svolge in Italia
4 sedi in 4 regioni.
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Emilia-Romagna la regione che hai scelto
- Ospedale non indicato dal promotoreModena Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT02655016.
Campania
- Ospedale non indicato dal promotoreNaples Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT02655016.
Lombardia
- Ospedale non indicato dal promotoreMilan Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT02655016.
Puglia
- Ospedale non indicato dal promotoreLecce Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT02655016.
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion criteria:
* Participants must have histologically diagnosed high-grade serous or endometrioid, or high-grade predominantly serous or endometrioid ovarian cancer, fallopian tube cancer, or primary peritoneal cancer that is Stage III or IV according to Federation Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) criteria.
* Participants with inoperable Stage III and IV disease; All Stage IV participants with operable disease; Participants with stage III or IV disease treated with neoadjuvant chemotherapy and interval debulking surgery; and Participants with stage III disease who have visible residual disease after primary debulking surgery.
* Participants who have received intraperitoneal chemotherapy; All participants must have had more than or equal to (>=)6 and less than or equal to (<=)9 cycles of platinum-based therapy; Participants must have had >=2 post-operative cycles of platinum-based therapy following interval debulking surgery; Participants must have physician assessed Complete response (CR) or Partial response (PR) after >=3 cycles of therapy; and Participants must have either Cancer antigen 125 (CA-125) in the normal range or CA-125 decrease by more than 90 percent(%) during their front-line therapy that is stable for at least 7 days (no increase more than (>)15% from nadir).
* Participants must be randomized within 12 weeks of the first day of the last cycle of chemotherapy.
* All participants must agree to undergo central tumor HRD testing.
* Participants of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test (beta human chorionic gonadotropin [hCG]) within 7 days prior to receiving the first dose of study treatment.
Exclusion criteria:
* Participant has mucinous or clear cell subtypes of epithelial ovarian cancer, carcinosarcoma or undifferentiated ovarian cancer.
* Participants with Stage III disease who have had complete cytoreduction (no visible residual disease) after primary debulking surgery.
* Participant has undergone more than two debulking surgeries for the study disease.
* Participant is pregnant, breastfeeding, or expecting to conceive children while receiving study treatment and for up to 180 days after the last dose of study treatment.
* Participant has a known hypersensitivity to the components of niraparib or its excipients.
* Participant has received prior treatment with a known PARP inhibitor or has participated in a study where any treatment arm included administration of a known PARP inhibitor.
* Participant is to receive bevacizumab as maintenance treatment.
* Participant has had investigational therapy administered within 4 weeks, or within a time interval less than at least 5 half-lives of the investigational agent, whichever is longer, prior to the first scheduled day of dosing in this study.
* Participant has had any known >=Grade 3 anemia, neutropenia or thrombocytopenia due to prior chemotherapy that persisted >4 weeks.
* Participant has a condition (such as transfusion dependent anemia or thrombocytopenia), therapy, or laboratory abnormality that might confound the study results or interfere with the participation for the full duration of the study treatment, including:
1. Participant received a transfusion (platelets or red blood cells) within 2 weeks of the first dose of study treatment.
2. Participant received colony-stimulating factors (e.g., granulocyte colony stimulating factor [G-CSF], granulocyte macrophage colony-stimulating factor [GM-CSF] or recombinant erythropoietin) within 2 weeks prior to the first dose of study treatment.
* Participant has been diagnosed and/or treated for invasive cancer less than 5 years prior to study enrollment.Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.