Tumore della mammella
Studio di fase 2 su abemaciclib da solo o con tamoxifene nel tumore della mammella metastatico già trattato
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In parole semplici
Lo studio confronta abemaciclib, un inibitore di CDK4/6 assunto per bocca, da solo o in associazione al farmaco ormonale tamoxifene. Partecipano donne con tumore della mammella metastatico positivo ai recettori ormonali e HER2-negativo, già trattato con terapia ormonale e con almeno due chemioterapie. I ricercatori valutano quante pazienti rispondono e per quanto tempo la malattia resta sotto controllo.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
02
Dove si svolge in Italia
4 sedi in 4 regioni.
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Campania
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico IINaplesContatti non ancora nelle nostre schede
Emilia-Romagna
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
* Have a diagnosis of HR+, HER2- breast cancer.
* Relapsed or progressed following endocrine therapy.
* Have received prior treatment with at least 2 chemotherapy regimens, of which at least 1 but no more than 2 have been administered in the metastatic setting.
* Have the presence of measureable disease as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
* Have a performance status ≤1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale.
* Have discontinued previous therapies for cancer (including specifically, aromatase inhibitors, anti-estrogens, chemotherapy, radiotherapy, and immunotherapy) for at least 21 days for myelosuppressive agents or 14 days for nonmyelosuppressive agents prior to receiving study drug, and recovered from the acute effects of therapy (until the toxicity resolves to either baseline or at least Grade 1) except for residual alopecia or peripheral neuropathy.
* Have adequate organ function.
* Have negative serum pregnancy test within 7 days prior to the first dose of study treatment and agree to use highly effective precautions to prevent pregnancy during the study and for 3 weeks following last dose of study treatment.
* Are able to swallow oral medication.
Exclusion Criteria:
* Have clinical evidence or history of central nervous system metastasis.
* Have a personal history of any of the following conditions: syncope of either unexplained or cardiovascular etiology, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, or sudden cardiac arrest.
* Have active bacterial or fungal infection (that is, requiring intravenous antibiotics at the time of initiating study treatment) and/or detectable viral infection.
* Have received treatment with a prior cyclin-dependent kinase (CDK4) and CDK 6 inhibitor.
* Have a preexisting chronic condition resulting in persistent diarrhea.
* Have a history of any other cancer (except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in-situ of the cervix or breast), unless in complete remission with no therapy for a minimum of 3 years.Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se funziona, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l’autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(5 passi)
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone per capire se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare.
- Fase 2. Partecipa un gruppo più ampio. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto su un certo tipo di tumore.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, spesso su centinaia o migliaia di persone in più paesi. I risultati servono a chiederne l’autorizzazione.
- Fase 4. Dopo l’autorizzazione si continua a raccogliere informazioni su sicurezza ed efficacia nell’uso di tutti i giorni.
- Cosa significa per te. La fase da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio e firmi un consenso informato; puoi ritirarti in qualsiasi momento senza perdere il diritto alle cure. In genere farmaci ed esami previsti dallo studio non sono a tuo carico.
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- È una scelta volontaria. Nessuno può inserirti in uno studio senza il tuo consenso. Puoi dire di no e continuare a essere curato con le terapie disponibili.
- Il consenso informato. Prima di entrare il medico del centro ti spiega obiettivi, procedure, possibili rischi e benefici. Ricevi un documento scritto da leggere con calma, anche a casa, e puoi fare tutte le domande che vuoi prima di firmare.
- Chi decide se puoi partecipare. Sono i medici del centro a verificare i criteri dello studio, con visite ed esami. Il tuo oncologo può aiutarti a capire se ha senso chiedere informazioni.
- I costi. In genere i farmaci dello studio e gli esami richiesti dal protocollo non sono a carico del paziente. Le spese di viaggio non sempre sono rimborsate: chiedi al centro che cosa è previsto.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio in qualsiasi momento, senza dover dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.