Mieloma multiplo

Studio per determinare dose, sicurezza, tollerabilità ed efficacia di CC-220 in monoterapia e in associazione ad altri trattamenti in soggetti con mieloma multiplo

Sperimentale

In corso, reclutamento chiusoFase 1/2 Aggiornata al 20 marzo 2026

In parole semplici

Questo è uno studio multicentrico, multinazionale, in aperto, di fase 1b/2a con aumento progressivo della dose, composto da due parti: l'aumento della dose (Parte 1) per CC-220 in monoterapia, CC-220 in associazione a DEX, CC-220 in associazione a DEX e DARA, CC-220 in associazione a DEX e BTZ e CC-220 in associazione a DEX e CFZ; e l'espansione della RP2D (Parte 2) per CC-220 in associazione a DEX nel mieloma multiplo recidivante refrattario e per CC-220 in associazione a DEX e BTZ nel mieloma multiplo di nuova diagnosi.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Questo studio unisce le fasi 1 e 2: prima si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare, poi si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

9 sedi in 4 regioni.

Menopiù sediConfini regionali: ISTAT (CC BY)

Emilia-Romagna

Local Institution - 307MeldolaContatti non ancora nelle nostre schede
Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria NuovaReggio EmiliaContatti non ancora nelle nostre schede
Local Institution - 302Reggio EmiliaContatti non ancora nelle nostre schede

Lazio

Local Institution - 303RomeContatti non ancora nelle nostre schede
Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma - Centro di EmatologiaRomeContatti non ancora nelle nostre schede

Lombardia

I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo - Universita di PaviaPaviaContatti non ancora nelle nostre schede
Local Institution - 305PaviaContatti non ancora nelle nostre schede

Piemonte

Local Institution - 301TorinoContatti non ancora nelle nostre schede
Osp. S.Giovanni Battista Le MolinetteTorinoContatti non ancora nelle nostre schede

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

1. All subjects in RRMM cohorts must have a documented diagnosis of Multiple Myeloma and have measurable disease defined as:

1. M-protein (serum and/or urine protein electrophoresis (sPEP or uPEP)): sPEP ≥0.5 g/dL or uPEP ≥200 mg/24 hours and/or
2. Light chain Multiple Myeloma without measurable disease in the serum or urine: serum immunoglobulin free light chain ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda free light chain ratio 2. All subjects in RRMM cohorts must have documented disease progression on or within 60 days from the last dose of their last myeloma therapy. Subjects who had CAR T therapy as their last myeloma therapy must have documented disease progression.

   3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0, 1 or 2 3. Subject must have documented diagnosis with previously untreated symptomatic MM as defined by the criteria below (Rajkumar, 2016): MM diagnostic criteria;

   - Clonal bone marrow plasma cells ≥ 10% or biopsy-proven bony or extramedullary plasmacytoma

   - Any one or more of the following myeloma defining events:
   * One or more of the following myeloma-related organ dysfunction (at least one of the following);

     • [C] Calcium elevation (serum calcium > 0.25 mmol/L [> 1 mg/dL] higher than the upper limit of laboratory normal or > 2.75 mmol/L [> 11 mg/dL])

     • [R] Renal insufficiency (serum creatinine > 2 mg/dl [> 177 μmol/L] or creatinine clearance < 40 ml/min)
     * [A] Anemia (hemoglobin < 10 g/dl or > 2 g/dL below the lower limit of laboratory normal)
     * [B] Bone lesions (lytic or osteopenic) one or more bone lesions on skeletal radiography, computed tomography (CT), or positron emission tomography (PET)/CT
   * One or more of the following biomarkers of malignancy:

     * Clonal bone marrow plasma cell percentage* ≥ 60%
     * Abnormal serum free light-chain (FLC) ratio ≥ 100 (involved kappa) or <0.01 (involved lambda) and involved FLC level must be ≥ 100 mg/L
     * >1 focal lesion detected by magnetic resonance imaging (MRI) (at least 5 mm in size)

   AND have measurable disease, as assessed by central laboratory, defined by any of the following:

   - Immunoglobulin (Ig)G myeloma: serum M-protein level ≥ 1.0 g/dL or urine M-protein level ≥ 200 mg/24 hours; or

   - IgA, IgM, IgD, or IgE multiple myeloma: serum M-protein level ≥ 0.5 g/dL or urine M-protein level ≥ 200 mg/24 hours; or

   - Light chain multiple myeloma without measurable disease in serum or urine: serum FLC ≥ 100 mg/L and abnormal kappa lambda (κ/λ) ratio 4. Subjects in Cohort J1 are not considered by the investigator as eligible for high-dose chemotherapy and autologous stem cell transplantation due to:

   - Age ≥65 years, OR

   - In subjects <65 years: presence of important comorbid condition(s) likely to have a negative impact on tolerability of high-dose chemotherapy with autologous stem cell transplantation.

   5. Subjects in Cohort J2 are considered by the investigator as eligible for high-dose chemotherapy and autologous stem cell transplantation according to the institution's criteria based on age, medical history, cardiac and pulmonary status, overall health and condition, co-morbid condition(s), physical examination, and laboratory data.

   Exclusion Criteria:

   1. Subject has nonsecretory multiple myeloma 2. Subjects with Plasma Cell leukemia or amyloidosis 3. Any of the following laboratory abnormalities

   • Absolute neutrophil count (ANC) <1,000/μL

   • Platelet count < 75,000/μL for Part 1. For Part 2; platelet count < 75,000/μL for subjects in whom < 50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells; otherwise platelet count < 50,000/μL (transfusions are not permitted to achieve minimum platelet counts

   • Corrected serum calcium >13.5 mg/dL (>3.4 mmol/L)
   * Serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT)/aspartate aminotransferase (AST) or serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT)/alanine aminotransferase (ALT)≥2.0 x upper limit of normal (ULN)
   * Serum total bilirubin and alkaline phosphatase >1.5 x ULN
   * Subjects with serious renal impairment creatinine clearance ([CrCl] <45 mL/min) or requiring dialysis would be excluded 4. Subjects with peripheral neuropathy ≥Grade 2

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.