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Mieloma multiplo

Studio per determinare dose, sicurezza, tollerabilità ed efficacia di CC-220 in monoterapia e in associazione ad altri trattamenti in soggetti con mieloma multiplo

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 1/2 Aggiornata al 20 marzo 2026
Capire il tumore: Mieloma multiplo

01

In parole semplici

Questo è uno studio multicentrico, multinazionale, in aperto, di fase 1b/2a con aumento progressivo della dose, composto da due parti: l'aumento della dose (Parte 1) per CC-220 in monoterapia, CC-220 in associazione a DEX, CC-220 in associazione a DEX e DARA, CC-220 in associazione a DEX e BTZ e CC-220 in associazione a DEX e CFZ; e l'espansione della RP2D (Parte 2) per CC-220 in associazione a DEX nel mieloma multiplo recidivante refrattario e per CC-220 in associazione a DEX e BTZ nel mieloma multiplo di nuova diagnosi.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Questo studio unisce le fasi 1 e 2: prima si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare, poi si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

9 sedi in 4 regioni.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

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03

Prima di contattare il centro

Scegli il centro: le pagine e le guide qui sotto cambiano con la tua scelta.

Lazio

Hai scelto l'Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I, nel Lazio. Qui trovi le pagine del centro, i nostri fogli e le guide che servono prima di chiamare.

Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT02773030
Tumore
Mieloma multiplo
Fase
1/2
Stato dello studio nel registro
In corso, reclutamento chiuso

Prepara la telefonata (3 minuti)

Pagine ufficiali dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I

  • Studi clinici: informazioni per i pazienti Questa pagina non è ancora nella nostra scheda: chiedi all'URP (si apre in una nuova scheda).
  • Prima visita oncologica (si apre in una nuova scheda)Punto di accesso e continuità di cura oncologico aziendale-PACO - Policlinico Umberto 1 RomaPACO è il punto di accesso oncologico dell'ospedale per chi ha un sospetto o una diagnosi di tumore: prima accoglienza, presa in carico e appuntamenti; si attiva per email.Pagina controllata il 10 ottobre 2026
  • Reparto di oncologia (si apre in una nuova scheda)Oncologia - Policlinico Umberto 1 RomaPagina dell'Oncologia: tumori solidi, day hospital e ambulatori, orari dei colloqui, modalità di accesso tramite il punto oncologico PACO e prestazioni.Pagina controllata il 10 ottobre 2026
  • Prenotazioni e CUP (si apre in una nuova scheda)Prenotazione, disdetta e mancata disdetta della prestazione sanitaria - Policlinico Umberto 1 RomaCome prenotare visite ed esami con il Servizio sanitario: ReCUP della Regione Lazio per telefono, modulo online o Fascicolo sanitario elettronico; validità delle ricette e disdette.Pagina controllata il 10 ottobre 2026
  • Ufficio relazioni con il pubblico (si apre in una nuova scheda)Comunicazione-URP e Ufficio Stampa - Policlinico Umberto 1 RomaL'Ufficio relazioni con il pubblico orienta nel Policlinico, informa sui servizi e su come accedervi e raccoglie segnalazioni, reclami ed encomi.Pagina controllata il 10 ottobre 2026
  • Sito ufficiale (si apre in una nuova scheda)Home Page - Policlinico Umberto ISito ufficiale dell'Azienda ospedaliero-universitaria Policlinico Umberto I di Roma.Pagina controllata il 10 ottobre 2026

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Lazio. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Lazio. Si prenota con ReCUP, il CUP della Regione: 06 99 39, dal lunedì al venerdì 7:30-19:30 e il sabato 7:30-13. Servono la prescrizione e il codice fiscale. Online, dal Fascicolo sanitario o dall'app SaluteLazio, solo alcune prime visite ed esami. Anche agli sportelli CUP delle ASL e nelle farmacie aderenti a FARMAReCUP. Alcuni ospedali, per esempio il Policlinico Gemelli, hanno anche un proprio CUP.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

  1. 1.
    All subjects in RRMM cohorts must have a documented diagnosis of Multiple Myeloma and have measurable disease defined as:
  2. 1.
    M-protein (serum and/or urine protein electrophoresis (sPEP or uPEP)): sPEP ≥0.5 g/dL or uPEP ≥200 mg/24 hours and/or
  3. 2.
    Light chain Multiple Myeloma without measurable disease in the serum or urine: serum immunoglobulin free light chain ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda free light chain ratio 2. All subjects in RRMM cohorts must have documented disease progression on or within 60 days from the last dose of their last myeloma therapy. Subjects who had CAR T therapy as their last myeloma therapy must have documented disease progression.
    1. 3.
      Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0, 1 or 2 3. Subject must have documented diagnosis with previously untreated symptomatic MM as defined by the criteria below (Rajkumar, 2016): MM diagnostic criteria;
    • Clonal bone marrow plasma cells ≥ 10% or biopsy-proven bony or extramedullary plasmacytoma
    • Any one or more of the following myeloma defining events:
    • One or more of the following myeloma-related organ dysfunction (at least one of the following);
      • [C] Calcium elevation (serum calcium > 0.25 mmol/L [> 1 mg/dL] higher than the upper limit of laboratory normal or > 2.75 mmol/L [> 11 mg/dL])
      • [R] Renal insufficiency (serum creatinine > 2 mg/dl [> 177 μmol/L] or creatinine clearance < 40 ml/min)
      • [A] Anemia (hemoglobin < 10 g/dl or > 2 g/dL below the lower limit of laboratory normal)
      • [B] Bone lesions (lytic or osteopenic) one or more bone lesions on skeletal radiography, computed tomography (CT), or positron emission tomography (PET)/CT
    • One or more of the following biomarkers of malignancy:
      • Clonal bone marrow plasma cell percentage* ≥ 60%
      • Abnormal serum free light-chain (FLC) ratio ≥ 100 (involved kappa) or <0.01 (involved lambda) and involved FLC level must be ≥ 100 mg/L
      • >1 focal lesion detected by magnetic resonance imaging (MRI) (at least 5 mm in size) AND have measurable disease, as assessed by central laboratory, defined by any of the following:
    • Immunoglobulin (Ig)G myeloma: serum M-protein level ≥ 1.0 g/dL or urine M-protein level ≥ 200 mg/24 hours; or
    • IgA, IgM, IgD, or IgE multiple myeloma: serum M-protein level ≥ 0.5 g/dL or urine M-protein level ≥ 200 mg/24 hours; or
    • Light chain multiple myeloma without measurable disease in serum or urine: serum FLC ≥ 100 mg/L and abnormal kappa lambda (κ/λ) ratio 4. Subjects in Cohort J1 are not considered by the investigator as eligible for high-dose chemotherapy and autologous stem cell transplantation due to:
    • Age ≥65 years, OR
    • In subjects <65 years: presence of important comorbid condition(s) likely to have a negative impact on tolerability of high-dose chemotherapy with autologous stem cell transplantation.
    1. 5.
      Subjects in Cohort J2 are considered by the investigator as eligible for high-dose chemotherapy and autologous stem cell transplantation according to the institution's criteria based on age, medical history, cardiac and pulmonary status, overall health and condition, co-morbid condition(s), physical examination, and laboratory data. Exclusion Criteria:
    2. 1.
      Subject has nonsecretory multiple myeloma 2. Subjects with Plasma Cell leukemia or amyloidosis 3. Any of the following laboratory abnormalities
    • Absolute neutrophil count (ANC) <1,000/μL
    • Platelet count < 75,000/μL for Part 1. For Part 2; platelet count < 75,000/μL for subjects in whom < 50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells; otherwise platelet count < 50,000/μL (transfusions are not permitted to achieve minimum platelet counts
    • Corrected serum calcium >13.5 mg/dL (>3.4 mmol/L)
    • Serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT)/aspartate aminotransferase (AST) or serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT)/alanine aminotransferase (ALT)≥2.0 x upper limit of normal (ULN)
    • Serum total bilirubin and alkaline phosphatase >1.5 x ULN
    • Subjects with serious renal impairment creatinine clearance ([CrCl] <45 mL/min) or requiring dialysis would be excluded 4. Subjects with peripheral neuropathy ≥Grade 2

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.