Tumore dell'ovaio
Studio sulla chirurgia radicale come primo trattamento nel tumore dell'ovaio avanzato
Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.
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In parole semplici
Lo studio riguarda donne adulte con tumore epiteliale dell'ovaio di nuova diagnosi in stadio avanzato (IIIB-IV, quest'ultimo solo se le metastasi sono asportabili). Vengono confrontate due strategie: l'intervento chirurgico radicale come primo trattamento, oppure una chemioterapia iniziale seguita dall'intervento. I ricercatori vogliono capire quale approccio sia associato a una sopravvivenza più lunga.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
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Dove si svolge in Italia
3 sedi in 2 regioni.
Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.
Campania
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
* suspected or histologically confirmed, newly diagnosed invasive epithelial ovarian cancer FIGO stage IIIB-IV (IV only if resectable metastasis)
* Females aged ≥ 18 years
* Patients who have given their written informed consent
* Good performance status (ECOG 0/1)
* Good ASA score (1/2)
* Preoperative CA 125/CEA ratio ≥ 25 (if CA-125 is elevated)*
* If <25 and/or biopsy with non-serous, non-endometroid histology, esophago-gastro-duodenoscopy (EGD) and colonoscopy mandatory to exclude gastrointestinal primary cancer
* Assessment of an experienced surgeon, that based on all available information, the patient can undergo the procedure and the tumor can potentially be completely resected
* Adequate bone marrow function: Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L. This ANC cannot have been induced or supported by granulocyte colony stimulating factors.
* Platelet count ≥ 100 x 109/L.
* Renal function: Serum-Creatinine ≤ 1.5 x institutional upper limit normal (ULN).
* Hepatic function:
* Bilirubin ≤ 1.5 x ULN.
* SGOT ≤ 3 x ULN
* Alkaline phosphatase ≤ 2.5 x ULN.
* Neurologic function: Neuropathy (sensory and motor) less than or equal to CTCAE Grade 1.
Exclusion Criteria:
* Non epithelial ovarian malignancies and borderline tumors
* Secondary invasive neoplasms in the last 5 years (except synchronal endometrial carcinoma FIGO IA G1/2, non melanoma skin cancer, breast cancer T1 N0 M0 G1/2) or with any signs of relapse or activity.
* Recurrent ovarian cancer
* Prior chemotherapy for ovarian cancer or abdominal/pelvic radiotherapy
* Unresectable parenchymal lung metastasis, liver metastasis or bulky lymph-nodes in the mediastinum in CT chest and abdomen/pelvis
* Clinical relevant dysfunctions of blood clotting (including drug induced)
* Any significant medical reasons, age or performance status that will not allow to perform the study procedures (estimation of investigator)
* Pregnancy
* Dementia or significantly altered mental status that would prohibit the understanding and giving of informed consent
* Any reasons interfering with regular follow-upPreferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.