Più tipi di tumori solidi
Studio di fase 2 su zenocutuzumab nei tumori solidi con fusione del gene NRG1
Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.
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In parole semplici
Lo studio valuta zenocutuzumab (MCLA-128), un anticorpo che si lega contemporaneamente alle proteine HER2 e HER3 presenti sulle cellule tumorali. Partecipano persone con tumori solidi avanzati, tra cui tumori del pancreas e del polmone, che presentano una rara alterazione genetica chiamata fusione di NRG1. I ricercatori vogliono valutare sicurezza, tollerabilità e quante persone rispondono al trattamento.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
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Dove si svolge in Italia
3 sedi in 2 regioni.
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
* At least one measurable lesion according to RECIST v1.1 OR evaluable disease for a limited number of patients (up to 15) in Group H;
* Performance status of ECOG 0 - 2;
* Estimated life expectancy of at least 12 weeks;
* Toxicities incurred as a result of previous anti-cancer therapy resolved to ≤Grade 1;
* Treatment with anti-cancer medication or investigational drugs within the following intervals before the first dose of MCLA-128:
1. more than 14 days or more than 5 half-lives prior to study entry, whichever is shorter.
2. more than 14 days for radiotherapy.
* Recovery from major surgery or other complication to ≤ Grade 2 or baseline ;
* Absolute neutrophil count ≥1.5 x 109/L without colony stimulating factor support for at least 7 days prior to screening;
* Platelets ≥75 x 109/L without transfusion support for at least 7 days prior to screening;
* Hemoglobin ≥8 g/dL or ≥5 mmol/L;
* Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) ≤3 x upper limit of normal (ULN) and total bilirubin ≤1.5 x ULN; in cases of metastatic liver involvement, ALT/AST ≤5 x ULN and total bilirubin ≤2 x ULN will be allowed; in cases of antecedents of Gilbert's syndrome when total bilirubin ≤3.0 x ULN or direct bilirubin ≤1.5 x ULN will be allowed;
* Estimated glomerular filtration rate (GFR) of more than 30 mL/min
* Able to provide a tumor biopsy sample (fresh strongly preferred or else archival);
* Not pregnant or nursing
* Fertile patients must use effective contraception during and for 6 month after completion of study therapy;
* Patients must have received prior standard therapy appropriate for their tumor type and stage of disease, or in the opinion of the Investigator, would be unlikely to tolerate or derive clinically meaningful benefit from appropriate standard of care therapy or no satisfactory alternative treatment options are available;
* Locally-advanced unresectable or metastatic solid tumor malignancy with documented NRG1 gene fusion, identified through molecular assays such as next generation sequencing-based assays [DNA or RNA], as routinely performed at CLIA or other similarly-certified laboratories.
Exclusion Criteria:
* Pregnant or lactating;
* Presence of an active uncontrolled infection or an unexplained fever;
* Known hypersensitivity to any of the components of MCLA-128;
* Known HIV, active Hepatitis B without receiving antiviral treatment, or Hepatitis C; patients treated for Hepatitis C and have undetectable viral loads are eligible
* Known symptomatic or unstable brain metastases;
* Patients with leptomeningeal metastases;
* Presence of LVEF below 50% on the screening echocardiogram; or history or presence of any significant cardiovascular disease, including unstable angina or myocardial infarction within 12 months prior to screening, congestive heart failure (NYHA Class III or IV), or ventricular arrhythmia requiring medication;
* Previous or concurrent malignancy (excluding non-basal cell carcinoma of skin or carcinoma in situ of the uterine cervix) unless the tumor was treated with curative intent more than 2 years prior to study entry;
* Presence of any other medical or psychological condition deemed by the Investigator to be likely to interfere with a patient ability to sign informed consent, cooperate or participate in the study, or interfere with the interpretation of the results.Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.