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Tumore della mammella

Studio di fase 3 su chemioterapia e inibitori dell'aromatasi in contemporanea o in sequenza nel tumore della mammella operato

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 3 Aggiornata al 6 maggio 2026
Capire il tumore: Tumore della mammella

01

In parole semplici

Lo studio confronta due modi di somministrare le cure dopo l'intervento: chemioterapia e inibitore dell'aromatasi contemporaneamente, oppure prima la chemioterapia e poi la terapia ormonale. Partecipano donne in postmenopausa con tumore della mammella invasivo sensibile agli ormoni, completamente asportato. I ricercatori vogliono capire se la somministrazione contemporanea modifichi il rischio di ricaduta e la tollerabilità.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

74 sedi in 18 regioni.

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03

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

* Women with histological diagnosis of invasive breast cancer completely removed by surgery, any T, any N.
* Postmenopausal status defined by at least one of the following conditions:

  1. Aged ≥ 60
  2. Aged 45-59 and satisfying one or more of the following criteria:

     * amenorrhea for ≥12 months and intact uterus;
     * amenorrhea for <12 months and follicle-stimulating hormone (FSH) within the postmenopausal range, including:

       * pts with hysterectomy
       * pts who have received hormone replacement therapy (HRT)
       * pts with chemotherapy-induced amenorrhea
  3. bilateral oophorectomy at any age >18 years.
* Primary tumor positive for Estrogen Receptors (ER) and/or Progesteron receptors (PgR) (≥1% tumor cells positive by immunohistochemistry or ≥ 10 fmol/mg cytosol protein by ligand binding assay).
* Patients who are prescribed 5 years of endocrine therapy with an aromatase inhibitors (AI)
* Indication for adjuvant chemotherapy- Patients with HER-2 positive tumors are eligible provided that they are prescribed trastuzumab according to registered schedule.
* Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

* HRT currently assumed or during the month before randomization
* Recurrent or metastatic disease
* HER-2 positive tumors if treatment with trastuzumab is considered not appropriate/feasible
* Concurrent illness that contraindicate adjuvant endocrine treatment and/or chemotherapy
* Patients who have received Tamoxifen as part of any breast cancer prevention trial
* Previous history of invasive breast cancer or other invasive malignancy within the previous 10 years, other than squamous or basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix, adequately cone biopsied
* Concomitant severe disease which would place the patient at unusual risk
* Concurrent treatment with experimental drugs
* Patients treated with systemic investigational drugs within the past 30 days

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se funziona, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l’autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(5 passi)
    1. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone per capire se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare.
    2. Fase 2. Partecipa un gruppo più ampio. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto su un certo tipo di tumore.
    3. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, spesso su centinaia o migliaia di persone in più paesi. I risultati servono a chiederne l’autorizzazione.
    4. Fase 4. Dopo l’autorizzazione si continua a raccogliere informazioni su sicurezza ed efficacia nell’uso di tutti i giorni.
    5. Cosa significa per te. La fase da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio e firmi un consenso informato; puoi ritirarti in qualsiasi momento senza perdere il diritto alle cure. In genere farmaci ed esami previsti dallo studio non sono a tuo carico.

    Leggi tutta la guida(5 passi)
    1. È una scelta volontaria. Nessuno può inserirti in uno studio senza il tuo consenso. Puoi dire di no e continuare a essere curato con le terapie disponibili.
    2. Il consenso informato. Prima di entrare il medico del centro ti spiega obiettivi, procedure, possibili rischi e benefici. Ricevi un documento scritto da leggere con calma, anche a casa, e puoi fare tutte le domande che vuoi prima di firmare.
    3. Chi decide se puoi partecipare. Sono i medici del centro a verificare i criteri dello studio, con visite ed esami. Il tuo oncologo può aiutarti a capire se ha senso chiedere informazioni.
    4. I costi. In genere i farmaci dello studio e gli esami richiesti dal protocollo non sono a carico del paziente. Le spese di viaggio non sempre sono rimborsate: chiedi al centro che cosa è previsto.
    5. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio in qualsiasi momento, senza dover dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.