Tumori della testa e del collo
Studio che valuta il "meglio" della radioterapia rispetto al "meglio" della chirurgia in pazienti con carcinoma dell'orofaringe
Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.
01
In parole semplici
Il carcinoma squamocellulare dell'orofaringe (OPSCC) origina nel palato molle, nelle tonsille, nella base della lingua, nella parete faringea e nella vallecula. La maggior parte dei pazienti con OPSCC in stadio precoce di solito guarisce. Il trattamento dell'OPSCC in stadio precoce può essere ottenuto con successo con la chirurgia primaria, inclusa la dissezione del collo se indicata, o con la radioterapia definitiva. L'attuale trattamento standard per l'OPSCC si basa quindi sulla chirurgia e/o sulla radioterapia, entrambe associate a tassi di controllo del tumore comparabili e alti, ma con diversi profili di effetti collaterali e diversi vincoli tecnici. Per ridurre la potenziale morbilità della chirurgia, negli ultimi decenni sono stati sviluppati approcci transorali, tra cui la chirurgia robotica transorale (TORS), la microchirurgia laser transorale (TLM) o le tecniche transorali convenzionali. D'altra parte, i pazienti con tumore della testa e del collo trattati con IMRT hanno avuto miglioramenti significativi nella sopravvivenza causa-specifica (CSS) rispetto ai pazienti trattati con tecniche non IMRT, il che suggerisce che l'IMRT può essere vantaggiosa in termini di esiti per il paziente e profilo di tossicità. Non è ancora chiaro, tuttavia, quale delle nuove tecniche sia superiore all'altra in termini di conservazione della funzione. Poiché l'esito funzionale di maggiore importanza è la funzione di deglutizione, la conservazione della deglutizione è quindi di grande importanza. L'obiettivo principale dello studio è valutare e confrontare la funzione di deglutizione riferita dal paziente nel primo anno dopo la randomizzazione a IMRT o TOS tra i pazienti con OPSCC, SGSCC e HPSCC in stadio precoce.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
02
Dove si svolge in Italia
2 sedi in 1 regione. Nessuna sede in Calabria, la regione che avevi scelto.
Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.
03
Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Main Inclusion Criteria:
* OPSCC in one of the following sub-sites: base of tongue, lateral pharyngeal wall, tonsil, glosso-tonsillar sulcus, vallecula or SGSCC in one or more of the following sub-sites: epiglottis, aryepiglottic fold, false cord or HPSCC in one or more of the following subsites: Lateral and medial wall of piriform sinus (sub-sites are defined as lateral (lateral pharyngeal wall, tonsil, glosso-tonsillar sulcus, lateral piriform sinus) vs. central lesions (base of tongue, vallecula, all supraglottic sites, medial wall of piriform sinus))
* TNM stage I-III (7th AJCC classification): T1 or T2, N0 or T1 or T2, N1 with one single neck node ≤ 3cm without radiographic signs of extracapsular extension (ECE), M0;
* TNM stage I for HPSCC: T1, N0, M0. ;
* Within 2 weeks before randomization, assessment by a Multi-Disciplinary Team (MDT) composed of at least a head and neck/ENT surgeon, oncologist, radiologist, radiotherapist, and pathologist of the treatment naïve patient and suitable for either TOS or IMRT based on:
* CT with contrast and/or MRI done within 4 weeks prior to randomization Note: Repeat contrast enhanced CT and/or MRI or US 1 week or less prior to randomization in case of suspicious nodes <1cm on initial scan if per local practice
* Pan-endoscopy with assessment of trans-oral exposure for resection.
* peri-nodal infiltration either via CT-scan or MRI.
* Age 18 and older; Age 18 to 70 for SGSCC
* ECOG Performance status ≤ 2;
* Availability of biological material for HPV/p16 testing for OPSCCs
* Study information and Informed consent discussed by the surgeon and radio-oncologist and signed by the patient.
* Within 2 weeks prior randomization:
* Baseline MDADI score available;
* Adequate bone marrow function as demonstrated by neutrophils count > 1,5 109 /L , platelets count > 75 109 /L, WBC≥ 3.0 109 /L;
* Prothrombin time (PT) with an international normalized ratio (INR) ≤ 1.2
* Partial thromboplastin time (PTT) ≤ 1.2 times ULN
* Women of child bearing potential (WOCBP) must have a negative serum or urine pregnancy test no more than 72 hours prior to randomization.
* Patients of childbearing / reproductive potential should agree to use adequate birth control measures for 3 months, especially if they will undergo any radiotherapy treatment at any time during the study. A highly effective method of birth control is defined as those which result in low failure rate (i.e. less than 1% per year) when used consistently and correctly.
Main Exclusion Criteria:
* Any previous anti-cancer therapy for HNSCC (surgery, chemo-, or radiotherapy or molecular targeted therapy);
* Any active malignancy (other than non-melanoma skin cancer or localized cervical cancer or localized and presumed cured prostatic cancer) within the last 5 years with ongoing systemic treatment
* Cancer in contact with the internal and/or common carotid artery
* Extension of OPSCC across the midline of the base-of-tongue
* Arytenoid involvement in case of SGSCC
* Infiltration of apex for piriform sinus in case of HPSCC
* Cancer originating from the soft palate or posterior pharyngeal wall
* Requirement of a reconstruction with a free or regional flap (i.e. involvement of >50% of the soft palate)
* Pre-existing dysphagia not related to the oropharyngeal cancer or diagnostic biopsies
* Any psychological, cognitive, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol, completion of patient reported measures and follow-up schedule; those conditions should be discussed with the patient before registration in the trialPreferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.