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Più tipi di tumori solidi

Studio di fase 1/2 su repotrectinib nei tumori solidi avanzati con alterazioni dei geni ALK, ROS1 o NTRK

Sperimentale In reclutamentoFase 1/2 Aggiornata al 27 maggio 2026
Capire il tumore: Più tipi di tumori solidi

01

In parole semplici

Lo studio valuta per la prima volta nell'uomo repotrectinib (TPX-0005), un farmaco orale mirato. Partecipano persone adulte con tumori solidi localmente avanzati o metastatici, compresi tumori del sistema nervoso centrale, che presentano riarrangiamenti dei geni ALK, ROS1 o NTRK1-3, in gran parte tumori del polmone. I ricercatori studiano sicurezza, dose e attività contro il tumore.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Questo studio unisce le fasi 1 e 2: prima si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare, poi si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

4 sedi in 4 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

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03

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Friuli-Venezia Giulia

Hai scelto il Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS, in Friuli-Venezia Giulia. Qui trovi le pagine del centro, i nostri fogli e le guide che servono prima di chiamare.

Per questo studio, la sede risulta: Arruola.

Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT03093116
Tumore
Più tipi di tumori solidi
Fase
1/2
Stato dello studio nel registro
In reclutamento

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Pagine ufficiali del Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS

  • Studi clinici: informazioni per i pazienti (si apre in una nuova scheda)Studi clinici - Centro di Riferimento Oncologico IRCCSElenco degli studi clinici del centro, con filtri per stato e patologia; per partecipare serve una visita all'istituto.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Prima visita oncologica (si apre in una nuova scheda)Prenotare visite ed esamiCome chiedere la prima visita oncologica al centro: serve l'impegnativa del medico, poi si prenota al centro prenotazioni dell'istituto per telefono o per email; c'è un canale a parte per ragazzi e giovani adulti.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Reparto di oncologia (si apre in una nuova scheda)SOC Oncologia medica e prevenzione oncologicaUna delle due strutture di Oncologia medica (mammella, tumori ginecologici e gastrointestinali, melanoma, sarcomi): attività, contatti della segreteria e rimando alla prenotazione. L'altra struttura segue polmone, testa-collo e tumori urologici.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Seconda opinione (si apre in una nuova scheda)Consulenze oncologiche e seconde opinioniCome chiedere una consulenza oncologica o una seconda opinione al centro: si prenota come le visite e si fa solo di persona, anche mandando un familiare con delega, mai per email.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Ufficio relazioni con il pubblico (si apre in una nuova scheda)Ufficio relazioni con il pubblico e Comunicazione - Centro di Riferimento Oncologico IRCCSUfficio relazioni con il pubblico: informazioni, segnalazioni e reclami.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Sito ufficiale (si apre in una nuova scheda)Home - Centro di Riferimento Oncologico IRCCSSito ufficiale del centro.Pagina controllata il 9 ottobre 2026

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Friuli-Venezia Giulia. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Friuli-Venezia Giulia. C'è un call center regionale unico: 0434 223522, da cellulare, da fisso e dall'estero, dal lunedì al venerdì 7-22 e il sabato 7-20. Online si prenotano alcune prime visite ed esami, con ricetta di una sola prestazione e priorità B, D o P, solo se risiedi in Friuli-Venezia Giulia. Si prenota anche agli sportelli CUP delle aziende sanitarie e nelle farmacie abilitate.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

PHASE 1

Key Inclusion Criteria:

  1. 1.
    Histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced, or metastatic solid tumor (including primary CNS tumors) (Stage IV, American Joint Committee on Cancer v.7) that harbors an ALK, ROS1, NTRK1, NTRK2, or NTRK3 gene rearrangement by protocol specified tests.
  2. 2.
    ECOG PS 0-1.
  3. 3.
    Age ≥18 (or age ≥ 20 of age as required by local regulation).
  4. 4.
    Capability to swallow capsules intact (without chewing, crushing, or opening).
  5. 5.
    At least 1 measurable target lesion according to RECIST version 1.1. CNS-only measurable disease as defined by RECIST version 1.1 is allowed.
  6. 6.
    Prior cytotoxic chemotherapy is allowed.
  7. 7.
    Prior immunotherapy is allowed.
  8. 8.
    Resolution of all acute toxic effects (excluding alopecia) of any prior anti-cancer therapy to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 Grade less than or equal to 1.
  9. 9.
    Patients with asymptomatic CNS metastases (treated or untreated) and/or asymptomatic leptomeningeal carcinomatosis are eligible to enroll if they satisfy the protocol specified criteria.
  10. 10.
    Baseline laboratory values fulfilling the following requirements:Absolute neutrophils count (ANC) ≥1500/mm3 (1.5 × 109/L); Platelets (PLTs) ≥100,000/mm3 (100 × 109/L); Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL transfusions are allowed; Serum creatinine or creatinine clearance Within normal limits or > 40 mL/min; Total serum bilirubin < 1.5 × ULN; Liver transaminases (ASTs/ALTs) < 2.5 × ULN; < 5 × ULN if liver metastases are present Alkaline phosphatase (ALP); < 2.5 × ULN; < 5 × ULN if liver and/or bone metastasis are present; Serum calcium, magnesium, and potassium Normal or CTCAE grade ≤ 1 with or without supplementation
  11. 11.
    Life expectancy ≥ 3 months.

PHASE 2 Key Inclusion Criteria

  1. 1.
    Histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced, or metastatic solid tumor (including primary CNS tumors) that harbors a ROS1, or NTRK1-3 gene fusion.
  2. 2.
    Subject must have a documented ROS1 or NTRK1-3 gene fusion determined by tissue-based local testing using either:
    1. 1.
      a next-generation sequencing (NGS) or quantitative polymerase chain reaction (qPCR) test will be accepted to determine molecular eligibility.
      • Adequate tumor tissue needs to be sent to the Sponsor designated central diagnostic laboratory for retrospective confirmation by a central diagnostic laboratory test selected by the Sponsor. OR
    2. 2.
      a fluorescence in situ hybridization (FISH) test AND prospective confirmation of fusion status by a central diagnostic laboratory test selected by the Sponsor PRIOR to enrollment will be accepted to determine molecular eligibility.
      • Adequate tumor tissue must be sent to the Sponsor designated central diagnostic laboratory for prospective confirmation by a central diagnostic laboratory test selected by the Sponsor PRIOR to enrollment.
  3. 3.
    Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1.
  4. 4.
    Age ≥12 (or age ≥ 20 as required by local regulation).
  5. 5.
    Willing and able to provide written institutional review board (IRB)/institutional ethics committee-approved Informed Consent or an Assent signed by a parent or legal guardian for subjects age 12 to 17.
  6. 6.
    At least 1 measurable target lesion according to RECIST (v1.1) prospectively confirmed by Blinded Independent Central Radiology Review (BICR), selected by Sponsor, PRIOR to enrollment. Subjects with CNS-only measurable disease ≥10 mm as defined by RECIST (v1.1) are eligible.
  7. 7.
    Subjects with advanced solid tumors harboring ROS1, NTRK1, NTRK2, or NTRK3 rearrangement will be assigned into 6 distinct expansion (EXP) cohorts provided all inclusion and exclusion criteria are met.
    1. i.
      EXP-1: ROS1 TKI-naïve ROS1+ NSCLC ii. EXP-2: 1 Prior ROS1 TKI and 1 Platinum based chemo ROS1+ NSCLC iii. EXP-3: 2 Prior ROS1 TKIs ROS1+ NSCLC (No Chemo or IO) iv. EXP-4: 1 Prior ROS1 TKI ROS1+ NSCLC (No Chemo or IO) v. EXP-5: TRK TKI-naïve NTRK+ solid tumors vi. EXP-6: TRK TKI-pretreated NTRK+ solid tumors
  8. 8.
    Subjects with asymptomatic CNS metastases (treated or untreated) and/or asymptomatic leptomeningeal carcinomatosis are eligible to enroll if they satisfy the protocol specified criteria.
  9. 9.
    Baseline laboratory values fulfilling the following requirements:Absolute neutrophils count (ANC) ≥1500/mm3 (1.5 × 109/L); Platelets (PLTs) ≥100,000/mm3 (100 × 109/L); Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL transfusions are allowed; Serum creatinine or creatinine clearance > 40 mL/min; Total serum bilirubin < 1.5 × ULN; Liver transaminases (ASTs/ALTs) < 2.5 × ULN; < 5 × ULN if liver metastases are present Alkaline phosphatase (ALP); < 2.5 × ULN; < 5 × ULN if liver and/or bone metastasis are present; Serum calcium, magnesium, and potassium Normal or CTCAE grade ≤ 1 with or without supplementation
  10. 10.
    Life expectancy ≥ 3 months.

Key Exclusion Criteria PHASE 1 and PHASE 2

  1. 1.
    Concurrent participation in another therapeutic clinical trial.
  2. 2.
    Symptomatic brain metastases or leptomeningeal involvement.
  3. 3.
    History of previous cancer, except for squamous cell or basal-cell carcinoma of the skin, or any in situ carcinoma that has been completely resected, requiring therapy within the previous 2 years.
  4. 4.
    Major surgery within 4 weeks of start of repotrectinib treatment. Radiation therapy (except palliative to relieve bone pain) within 2 weeks of study entry. Palliative radiation (≤10 fractions) must have been completed at least 48 hours prior to study entry
  5. 5.
    Clinically significant cardiovascular disease (either active or within 6 months prior to enrollment): myocardial infarction, unstable angina, coronary/peripheral artery bypass graft, symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association Classification Class ≥ II), cerebrovascular accident or transient ischemic attack, symptomatic bradycardia, requirement for anti-arrhythmic medication. Ongoing cardiac dysrhythmias of NCI CTCAE grade ≥2
  6. 6.
    Any of the following cardiac criteria: Mean resting corrected QT interval (ECG interval measured from the onset of the QRS complex to the end of the T wave) for heart rate (QTcF) > 470 msec obtained from 3 ECGs, using the screening clinic ECG machine-derived QTc value Any clinically important abnormalities in rhythm, conduction or morphology of resting ECG (e.g., complete left bundle branch block, third degree heart block, second degree heart block, PR interval > 250 msec) Any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events such as heart failure, hypokalemia, congenital long QT syndrome, family history of long QT syndrome, or any concomitant medication known to prolong the QT interval.
  7. 7.
    Known active infections (bacterial, fungal, viral including HIV positivity).
  8. 8.
    Gastrointestinal disease (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis, or short gut syndrome) or other malabsorption syndromes that would impact drug absorption.
  9. 9.
    Peripheral neuropathy of CTCAE ≥grade 2.
  10. 10.
    History of extensive, disseminated, bilateral, or presence of CTCAE grade 3 or 4 interstitial fibrosis or interstitial lung disease including a history of pneumonitis, hypersensitivity pneumonitis, interstitial pneumonia, interstitial lung disease, obliterative bronchiolitis, and pulmonary fibrosis. Subjects with history of prior radiation pneumonitis are not excluded.

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.