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Tumore della mammella

Studio di fase 3 su abemaciclib aggiunto alla terapia ormonale dopo l'intervento nel tumore della mammella ad alto rischio

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 3 Aggiornata al 24 aprile 2026
Capire il tumore: Tumore della mammella

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In parole semplici

Lo studio confronta l'associazione di abemaciclib, un inibitore di CDK4/6 assunto per bocca, e la terapia ormonale adiuvante standard con la sola terapia ormonale. Partecipano donne e uomini con tumore della mammella iniziale operato, positivo ai recettori ormonali, HER2-negativo, con linfonodi coinvolti e ad alto rischio di ricaduta. L'obiettivo è capire se abemaciclib riduca questo rischio.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

18 sedi in 10 regioni.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

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Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

* Women (regardless of menopausal status) or men ≥18 years of age (or per local regulations).
* The participant has confirmed HR+, HER2-, early stage resected invasive breast cancer without evidence of distant metastases.
* The participant must have undergone definitive surgery of the primary breast tumor.
* The participant must have tumor tissue from breast (preferred) or lymph node for exploratory biomarker analysis available prior to randomization.
* Pathologic lymph node involvement and at least one of the following indicating a higher risk of recurrence:

  * 4 or more positive axillary lymph nodes
  * Tumor size of at least 5 centimeters
  * Grade 3 defined as at least 8 points on the Bloom Richardson grading system
  * Ki-67 index by central analysis of ≥20% on untreated breast tissue
* The participant must be randomized within 16 months from the time of definitive breast cancer surgery.
* The participant may receive up to 12 weeks of endocrine therapy until randomization following the last non-endocrine therapy (surgery, chemotherapy, or radiation) whichever is last.
* Participants must have recovered (grade ≤1) from the acute effects of chemotherapy and radiotherapy and from surgical side effects following definitive breast surgery.
* Women of reproductive potential must have a negative blood pregnancy test and agree to use highly effective contraceptive methods.
* The participant has a Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤1.
* The participant has adequate organ function.
* The participant is able to swallow oral medications.

Exclusion Criteria:

* Metastatic disease (including contralateral axillary lymph nodes) or node-negative disease.
* Participants with inflammatory breast cancer.
* Participants with a history of previous breast cancer, with the exception of ipsilateral ductal carcinoma in situ (DCIS) treated by locoregional therapy alone ≥5 years ago. Participants with a history of contralateral DCIS treated by local regional therapy at any time may be eligible. Participants with a history of any other cancer (except non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix), unless in complete remission with no therapy for a minimum of 5 years from the date of randomization are excluded.
* Females who are pregnant or lactating.
* The participant has previously received treatment with any CDK4 and CDK6 inhibitor.
* The participant is receiving concurrent exogenous reproductive hormone therapy (for example, birth control pills, hormone replacement therapy, or megestrol acetate).
* The participant has previously received endocrine therapy for breast cancer prevention (tamoxifen or aromatase inhibitors) or raloxifene.
* The participant has serious preexisting medical condition(s) that, in the judgment of the investigator, would preclude participation in this study.
* The participant has a personal history of any of the following conditions: syncope of cardiovascular etiology, ventricular arrhythmia of pathological origin or sudden cardiac arrest. Any participant with a history of venous thromboembolism (VTE).
* The participant has active systemic infections or viral load.
* The participant has received an experimental treatment in a clinical trial within the last 30 days or 5 half-lives, whichever is longer.

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.