Tumori dell'utero e della cervice

Studio internazionale di validazione della biopsia del linfonodo sentinella nel tumore della cervice uterina in stadio iniziale

Sperimentale

In corso, reclutamento chiusoFase N/D Aggiornata al 8 luglio 2024

Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.

Capire il tumore: Tumori dell'utero e della cervice

In parole semplici

SENTICOL III è un ampio studio internazionale, prospettico, multicentrico e randomizzato, progettato per validare la tecnica di mappatura del linfonodo sentinella (SLN) nel tumore della cervice uterina in stadio iniziale. Questo "studio di validazione" confronterà l'esito delle pazienti con SLN negativo (braccio sperimentale) con quello delle pazienti con SLN negativo + dissezione dei linfonodi pelvici (PLN) (braccio di riferimento). Ci sarà un programma di "garanzia della qualità" sviluppato nei centri partecipanti, con requisiti dettagliati in termini di qualifiche dei chirurghi, qualifiche dell'anatomia patologica, ultrastadiazione dell'SLN, standardizzazione della procedura, ecc., oltre al rispetto dell'"algoritmo di sicurezza".

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Dove si svolge in Italia

2 sedi in 1 regione. Nessuna sede in Marche, la regione che avevi scelto.

Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Lombardia

Fondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriMonza☎ +39 039 2331 Prepara il contatto
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Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

I 1. Patient must be ≥ 18 years old, I 2. With squamous or adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma of the cervix (proven by biopsy or cone biopsy), I 3. Stage Ia1 with lymphovascular emboli, Ia2, Ib1 IIa1, Ib2 (clinical stage) of the 2018 FIGO classification (see appendix 1), I 4. Maximum diameter ≤ 40 mm by clinical examination and/or magnetic resonance imaging (MRI), I 5. No suspicious node on pelvic MRI with an exploration up to the left renal vein (according to RECIST 1.1), I 6. ECOG performance status 0-2 (see appendix 2), I 7. Signed informed consent and ability to comply with follow-up, I 8. French subjects: in France, a subject will be eligible for inclusion in this study only if either affiliated to, or a beneficiary of, a social security category.

Exclusion Criteria:

E 1. Pregnancy, E 2. Previous pelvic or abdominal cancer, E 3. Previous chemotherapy and/or radiation therapy for the cervical cancer (previous brachytherapy is accepted), E 4. Proven allergy to blue dye, isotope or indocyanine green (ICG) E 5. Other malignancy within the last 5 years except for treated cancer free of disease and treatment, E 6. Patients with synchronous cancer

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.