Più tipi di tumori solidi
Studio su runimotamab in partecipanti con tumori che esprimono HER2, localmente avanzati o metastatici
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In parole semplici
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di runimotamab somministrato per via endovenosa come agente singolo e in combinazione con trastuzumab in partecipanti con tumori che esprimono il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), localmente avanzati o metastatici.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 1: si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
02
Dove si svolge in Italia
1 sede in 1 regione. Nessuna sede in Veneto, la regione che avevi scelto.
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03
Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
* Life expectancy of at least 12 weeks
* Adequate hematologic and end-organ function
* Acute, clinically significant treatment-related toxicity from prior therapy must have resolved to Grade </=1 prior to study entry
* Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) >/=50%
HER2-Expressing Breast Cancer-Specific Inclusion Criteria
* Locally tested, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-expressing BC
* Locally advanced or metastatic BC that has relapsed or is refractory to established therapies
HER2-Expressing Gastric/Gastroesophageal (GEJ) Cancer-Specific Inclusion Criteria
* Adenocarcinoma of the stomach or GEJ with inoperable locally advanced or recurrent and/or metastatic disease, not amenable to curative therapy
* HER2-expressing tumor (primary tumor or metastasis) as assessed by local lab testing
* HER2-positive gastric/GEJ cancer must have received prior trastuzumab, cisplatin (or carboplatin or oxaliplatin or investigational platinum agent) and 5-fluorouracil (5-FU)/capecitabine
HER2-Positive Solid Tumor Specific Inclusion Criteria
* HER2-positive tumor (primary tumor or metastasis) as assessed by local (non-central) laboratory testing
* Locally advanced, recurrent, or metastatic incurable malignancy that has progressed after at least one available standard therapy; or for whom standard therapy has proven to be ineffective or intolerable, or is considered inappropriate; or for whom a clinical trial of an investigational agent is a recognized standard of care; or for whom a clinical trial of an investigational agent is considered an acceptable treatment option
Exclusion Criteria
* Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within 140 days after the last dose of runimotamab
* Significant cardiopulmonary dysfunction
* Known clinically significant liver disease
* Positive for acute or chronic Hepatitis B virus (HBV) infection
* Acute or chronic Hepatitis C virus (HCV) infection
* Human Immunodeficiency Virus (HIV) seropositivity
* Poorly controlled Type 2 diabetes mellitus
* History of ventricular dysrhythmias or risk factors for ventricular dysrhythmias
* Current treatment with medications that are well known to prolong the Q-wave/T-wave (QT) interval
* Known clinically significant liver disease
* Primary central nervous system (CNS) malignancy, untreated CNS metastases, or active CNS metastases (progressing or requiring corticosteroids for symptomatic control)
* Leptomeningeal disease
* Spinal cord compression that has not definitively treated with surgery and/or radiation
* History of autoimmune disease
* Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantationPreferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.