Tumori dello stomaco e dell'esofago
Studio per confrontare zolbetuximab (IMAB362) e chemioterapia con placebo e chemioterapia in adulti con tumore gastrico.
01
In parole semplici
Zolbetuximab è in studio in persone con tumore dello stomaco e della zona intorno allo stomaco o dove l'esofago (il tubo che porta il cibo) si unisce allo stomaco, chiamato tumore della giunzione gastroesofagea (GEJ). La maggior parte delle persone con questo tipo di tumore ha una proteina chiamata Claudin 18.2 nel tumore. Si ritiene che zolbetuximab si leghi alla proteina Claudin 18.2 nel tumore e attivi il sistema immunitario per attaccarlo. Serve un trattamento per le persone con tumore dello stomaco avanzato o tumore della GEJ. In questo studio gli adulti riceveranno zolbetuximab con chemioterapia oppure un placebo con chemioterapia. Lo studio darà maggiori informazioni sull'efficacia di zolbetuximab con la chemioterapia. Un placebo ha l'aspetto di zolbetuximab ma non contiene alcun medicinale. Zolbetuximab con chemioterapia è già approvato per il tumore gastrico e della GEJ in alcuni paesi. Lo studio si svolge in paesi in cui zolbetuximab non è ancora stato approvato per l'uso. Se zolbetuximab viene approvato in quei paesi che partecipano a questo studio, il medico dello studio passerà il trattamento in studio a zolbetuximab autorizzato in quei paesi. Se ciò accade, le persone che partecipano in quei paesi usciranno da questo studio e riceveranno zolbetuximab autorizzato.
L'obiettivo principale dello studio è verificare se zolbetuximab e chemioterapia possono prevenire o ritardare il peggioramento del tumore gastrico e del tumore della GEJ delle persone rispetto a placebo e chemioterapia.
Possono partecipare adulti con tumore dello stomaco avanzato o della GEJ. Localmente avanzato significa che il tumore si è diffuso ai tessuti vicini. Non resecabile significa che il tumore non può essere rimosso con un intervento chirurgico. Metastatico significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo. Anche un campione del loro tumore avrà la proteina Claudin 18.2. Possono essere state trattate in precedenza con alcune terapie standard, ma non sono state trattate con chemioterapia per il loro tumore. Le persone non possono partecipare se hanno bisogno di assumere medicinali per sopprimere il sistema immunitario, se hanno ostruzioni o sanguinamenti nell'intestino, se hanno specifici tumori non controllabili, come tumori sintomatici o non trattati del sistema nervoso, oppure una specifica condizione cardiaca, o infezioni.
I trattamenti in studio sono zolbetuximab con chemioterapia, oppure placebo con chemioterapia. Le persone che partecipano riceveranno solo 1 dei trattamenti in studio, assegnato per caso. Il trattamento in studio sarà in doppio cieco. Ciò significa che le persone nello studio e i medici dello studio non sapranno chi assume quale dei trattamenti in studio. Il trattamento in studio sarà somministrato a cicli, lentamente, attraverso un tubicino in una vena. Questa si chiama infusione. Le persone riceveranno 4 infusioni in cicli di 6 settimane (42 giorni) come segue:
- Zolbetuximab o placebo - 2 infusioni in un ciclo.
- Chemioterapia (chiamata FOLFOX6 modificato o mFOLFOX6) - 3 infusioni in un ciclo. La prima infusione è combinata con zolbetuximab o placebo il giorno 1 di ogni ciclo. Le persone possono ricevere zolbetuximab o placebo finché il loro tumore peggiora, non tollerano il trattamento in studio o hanno bisogno di iniziare un altro trattamento antitumorale. Le persone riceveranno mFOLFOX6 per un massimo di 6 mesi (4 cicli di trattamento in studio). Dopo i 6 mesi le persone possono ricevere una chemioterapia contenente acido folinico e fluorouracile al posto di mFOLFOX6. Le persone possono ricevere la chemioterapia con acido folinico e fluorouracile per più di 6 mesi, oppure finché il loro tumore peggiora, non tollerano il trattamento in studio o hanno bisogno di iniziare un altro trattamento antitumorale. Le persone andranno in clinica in certi giorni durante il trattamento in studio. I medici dello studio verificheranno se le persone hanno avuto problemi di salute dovuti all'assunzione di zolbetuximab o degli altri trattamenti in studio. In alcune visite faranno esami di imaging per verificare eventuali cambiamenti del tumore. Le persone faranno anche controlli di salute. Avranno la possibilità di donare un campione tumorale dopo la fine del trattamento in studio. Le persone andranno in clinica dopo aver interrotto il trattamento in studio. Le persone che iniziano il trattamento con zolbetuximab autorizzato o con mFOLFOX6 al di fuori di questo studio non dovranno andare in clinica. Verrà chiesto loro di eventuali problemi di salute e faranno un controllo. Le persone andranno in clinica 1 mese dopo aver interrotto il trattamento in studio. Le persone continueranno a fare esami di imaging ogni 9 o 12 settimane per verificare eventuali cambiamenti del tumore. Le persone faranno controlli di salute telefonici ogni 3 mesi. Il numero di visite e di controlli dipenderà dalla salute di ciascuna persona e dal fatto che abbia completato o meno il trattamento in studio.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
02
Dove si svolge in Italia
18 sedi in 8 regioni.
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Emilia-Romagna la regione che hai scelto
- Ospedale non indicato dal promotoreMeldola, Modena, Parma, Piacenza, Reggio Emilia Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT03504397.
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Lazio 1 sede
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Lombardia 4 sedi
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Marche 1 sede
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Toscana 1 sede
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Umbria 2 sedi
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Veneto 2 sedi
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Regione non indicata 1 sede
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Prima di contattare il centro
Le sedi di questo studio non sono ancora collegate alle nostre schede dei centri. Le guide qui sotto valgono per qualunque centro.
Guide per qualunque centro
Chiedere una seconda opinione
Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.
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- Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
- Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
- Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
- Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
- Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
- Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
- Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.
Cure fuori regione e rimborsi
Puoi curarti con il Servizio sanitario nazionale in qualunque struttura pubblica o privata accreditata d'Italia, anche fuori dalla tua regione. I contributi per viaggio e soggiorno non sono un diritto nazionale: li prevedono solo alcune Regioni, quasi sempre con un'autorizzazione chiesta prima di partire. Informati alla tua ASL prima del viaggio.
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- Il diritto di scegliere. Con il Servizio sanitario nazionale puoi farti curare in una struttura pubblica o privata accreditata di un'altra regione. Visite, esami e ricoveri seguono le stesse regole di chi vive lì: impegnativa, prenotazione, ticket o esenzione.
- Chiedi al centro come si accede. Ogni regione ha il proprio sistema di prenotazione. Chiama il centro e chiedi come si prenota la prima visita, quale impegnativa serve e quali documenti portare.
- Prima di partire, chiama la tua ASL. Chiedi se la tua Regione prevede un contributo per viaggio e soggiorno e a quali condizioni. Dove esiste, spesso servono un'autorizzazione chiesta prima della partenza e un certificato che spieghi perché la cura si fa fuori regione. Senza autorizzazione preventiva, in molti casi il contributo non viene riconosciuto.
- Chiedi anche dell'accompagnatore. Alcune Regioni riconoscono il contributo anche a una persona che ti accompagna, a certe condizioni. Chiedi se nel tuo caso è previsto e quale documento lo deve attestare.
- Conserva tutto. Tieni biglietti, ricevute di pedaggi e carburante, fatture dell'alloggio e ricevute dei pasti. Chiedi alla struttura un attestato con le date di visite, terapie o ricovero. Di solito sono richiesti in originale per la domanda di rimborso.
- Presenta la domanda di rimborso. Al rientro consegna la domanda con le ricevute all'ufficio indicato dalla tua ASL. Ogni Regione fissa un termine: chiedilo subito e segnalo sul calendario. Rimborsi e tetti di spesa cambiano da regione a regione.
- Se partecipi a uno studio clinico. Chiedi al centro se lo studio prevede il rimborso delle spese di viaggio e alloggio: quando c'è, è scritto nel foglio informativo. Chiedi anche alla tua ASL: alcuni territori prevedono un contributo proprio.
L'impegnativa: cos'è e come ottenerla
Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.
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- Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
- Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
- Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
- Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
- Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
- Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
- Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.
Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
- Female subject eligible to participate if she is not pregnant (negative serum pregnancy test at screening; female subjects with elevated serum beta human chorionic gonadotropin and a demonstrated non-pregnant status through additional testing are eligible) and at least one of the following conditions applies:
- Not a woman of child-bearing potential (WOCBP) OR
- WOCBP who agrees to follow the contraceptive guidance throughout the treatment period and for at least 9 months after the final administration of oxaliplatin and 6 months after the final administration of all other study drugs
- Female subject must agree not to breastfeed starting at screening and throughout the study period, and for 6 months after the final study drug administration.
- Female subject must not donate ova starting at screening and throughout the study period, and for 9 months after the final administration of oxaliplatin and 6 months after the final administration of all other study drugs.
- A sexually active male subject with a female partner(s) who is of child-bearing potential must agree to use contraception during the treatment period and for at least 6 months after the final study drug administration.
- Male subject must agree not to donate sperm starting at screening and throughout the study period, and for 6 months after the final study drug administration.
- Male subject with a pregnant or breastfeeding partner(s) must agree to remain abstinent or use a condom for the duration of the pregnancy or time partner is breastfeeding throughout the study period and for 6 months after the final study drug administration.
- Subject has histologically confirmed diagnosis of Gastric or GEJ adenocarcinoma.
- Subject has radiologically confirmed locally advanced unresectable or metastatic disease within 28 days prior to randomization.
- Subject has radiologically evaluable disease (measurable and/or non-measurable disease according to RECIST 1.1), per local assessment, ≤ 28 days prior to randomization. For subjects with only 1 evaluable lesion and prior radiotherapy ≤ 3 months before randomization, the lesion must either be outside the field of prior radiotherapy or have documented progression following radiation therapy.
- Subject's tumor expresses CLDN18.2 in ≥ 75% of tumor cells demonstrating moderate to strong membranous staining as determined by central immunohistochemistry (IHC) testing.
- Subject has a HER2-Negative tumor as determined by local or central testing on a gastric or GEJ tumor specimen. (Unique to China: Subject has a known HER2-negative gastric or GEJ tumor.)
- Subject has ECOG performance status 0 to 1.
- Subject has predicted life expectancy ≥ 12 weeks.
- Subject must meet all of the following criteria based on the centrally or locally analyzed laboratory tests collected within 14 days prior to randomization. In the case of multiple sample collections within this period, the most recent sample collection with available results should be used to determine eligibility.
- Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL. Subjects requiring transfusions are eligible if they have a post-transfusion Hgb ≥ 9 g/dL.
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
- Platelets ≥ 100 x 10^9/L
- Albumin ≥ 2.5 g/dL
- Total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN) without liver metastases (or < 3.0 x ULN if liver metastases are present)
- Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 x ULN without liver metastases (or ≤ 5 x ULN if liver metastases are present)
- Estimated creatinine clearance ≥ 30 mL/min
- Prothrombin time (PT)/international normalized ratio (INR) and partial thromboplastin time (PTT) ≤ 1.5 x ULN (except for subjects receiving anticoagulation therapy)
Exclusion Criteria:
- Subject has received prior systemic chemotherapy for locally advanced unresectable or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma. However, subject may have received either neo-adjuvant or adjuvant chemotherapy, immunotherapy or other systemic anticancer therapies, as long as it was completed at least 6 months prior to randomization. Subject may have received treatment with herbal medications that have known antitumor activity > 28 days prior to randomization.
- Subject has received radiotherapy for locally advanced unresectable or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma ≤ 14 days prior to randomization and has not recovered from any related toxicity.
- Subject has received systemic immunosuppressive therapy, including systemic corticosteroids within 14 days prior to randomization. Subjects using a physiologic replacement dose of hydrocortisone or its equivalent (defined as up to 30 mg per day of hydrocortisone or up to 10 mg per day of prednisone), receiving a single dose of systemic corticosteroids or receiving systemic corticosteroids as premedication for radiologic imaging contrast use are allowed.
- Subject has received other investigational agents or devices within 28 days prior to randomization.
- Subject has prior severe allergic reaction or intolerance to known ingredients of zolbetuximab or other monoclonal antibodies, including humanized or chimeric antibodies.
- Subject has known immediate or delayed hypersensitivity, intolerance or contraindication to any component of study treatment.
- Subject has prior severe allergic reaction or intolerance to any component of mFOLFOX6.
- Subject has known dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency.
- Subject has a complete gastric outlet syndrome or a partial gastric outlet syndrome with persistent/recurrent vomiting.
- Subject has significant gastric bleeding and/or untreated gastric ulcers that would exclude the subject from participation.
- Subject has a known history of a positive test for human immunodeficiency virus (HIV) infection or known active hepatitis B (positive hepatitis B surface antigen (HBs Ag)) or C infection. NOTE: Screening for these infections should be conducted per local requirements.
- For subjects who are negative for HBs Ag, but hepatitis B core antibody (HBc Ab) positive, an HB deoxyribonucleic acid (DNA) test will be performed and if positive, the subject will be excluded.
- Subjects with positive hepatitis C virus (HCV) serology, but negative HCV ribonucleic acid (RNA) test are eligible.
- Subjects treated for HCV with undetectable viral load results are eligible.
- Subject has an active autoimmune disease that has required systemic treatment within the past 3 months prior to randomization.
- Subject has active infection requiring systemic therapy that has not completely resolved within 7 days prior to randomization.
- Subject has significant cardiovascular disease, including any of the following:
- Congestive heart failure (defined as New York Heart Association Class III or IV), myocardial infarction, unstable angina, coronary angioplasty, stenting, coronary artery bypass graft, cerebrovascular accident (CVA) or hypertensive crisis within 6 months prior to randomization.
- History of clinically significant ventricular arrhythmias (i.e., sustained ventricular tachycardia, ventricular fibrillation or Torsades de Pointes)
- QTc interval > 450 msec for male subjects; QTc interval > 470 msec for female subjects
- History or family history of congenital long QT syndrome
- Cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic medications (Subject with rate controlled atrial fibrillation for > 1 month prior to randomization are eligible).
- Subject has a history of central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis from gastric/GEJ cancer.
- Subject has known peripheral sensory neuropathy > Grade 1 unless the absence of deep tendon reflexes is the sole neurological abnormality.
- Subject has had a major surgical procedure ≤ 28 days prior to randomization.
- Subject is without complete recovery from a major surgical procedure ≤ 14 days prior to randomization.
- Subject has psychiatric illness or social situations that would preclude study compliance.
- Subject has another malignancy for which treatment is required.
- Subject has any concurrent disease, infection or comorbid condition that interferes with the ability of the subject to participate in the study, which places the subject at undue risk or complicates the interpretation of data.
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Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.