Tumori dello stomaco e dell'esofago
Studio su zolbetuximab (IMAB362) in adulti con tumore gastrico
01
In parole semplici
Zolbetuximab è in studio come trattamento per le persone con tumore dello stomaco e della zona circostante o tumore nel punto in cui l'esofago si unisce allo stomaco (tumore della giunzione gastroesofagea). La maggior parte delle persone con questo tipo di tumore ha nel tumore una proteina chiamata Claudin 18.2. Si pensa che zolbetuximab agisca legandosi a Claudin 18.2 nel tumore. Questo attiva il sistema immunitario dell'organismo affinché attacchi il tumore.
Esiste un bisogno medico non soddisfatto di trattare le persone con tumore avanzato dello stomaco e della zona circostante o della giunzione gastroesofagea. Questo studio fornirà più informazioni su zolbetuximab somministrato da solo e in associazione con altri trattamenti in adulti con tumore avanzato dello stomaco o della giunzione gastroesofagea. Lo studio è attualmente in corso a livello globale. Le persone in questo studio saranno trattate con zolbetuximab da solo, con zolbetuximab e chemioterapia, con zolbetuximab e un medicinale chiamato pembrolizumab, oppure con zolbetuximab con chemioterapia e un medicinale chiamato nivolumab.
Questo studio è in corso, ma l'arruolamento in tutte le opzioni di trattamento è stato completato. Inoltre, a questo punto dello studio, il trattamento in alcune di queste opzioni è terminato.
Lo scopo principale di questo studio è verificare quanto bene zolbetuximab controlla i tumori quando è somministrato da solo.
Possono partecipare adulti con tumore dello stomaco e della zona circostante o della giunzione gastroesofagea. Il loro tumore è localmente avanzato non resecabile o metastatico e ha il marcatore CLDN18.2 in un campione di tumore. Localmente avanzato significa che il tumore si è diffuso ai tessuti vicini. Non resecabile significa che il tumore non può essere rimosso con un intervento chirurgico.
Metastatico significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo. Possono essere stati trattati in precedenza con terapie standard. Le persone non possono partecipare se devono assumere medicinali per sopprimere il sistema immunitario, hanno ostruzioni o sanguinamenti nell'intestino, hanno specifici tumori non controllabili come tumori sintomatici o non trattati nel sistema nervoso, hanno una specifica condizione cardiaca o infezioni.
Nello studio ci sono diversi trattamenti. Le persone che partecipano riceveranno solo 1 dei trattamenti.
Il trattamento sarà somministrato in cicli. Il trattamento viene somministrato in vena; questa si chiama infusione. Alcune persone con malattia avanzata riceveranno 1 infusione in cicli di 3 settimane (21 giorni). Alcune persone riceveranno diverse infusioni in cicli di 6 settimane (42 giorni). Alcune persone con tumore dello stomaco e della zona circostante o della giunzione gastroesofagea che si sottopongono a un intervento chirurgico per il loro tumore riceveranno alcune infusioni in cicli di 2 settimane (14 giorni). Questo avverrà prima e dopo l'intervento chirurgico per il loro tumore.
Le persone possono ricevere la chemioterapia per un massimo di 6 mesi. Alcune persone arruolate per ricevere zolbetuximab e pembrolizumab possono aver ricevuto pembrolizumab per un massimo di 2 anni.
Le persone si recheranno in clinica in determinati giorni durante il trattamento; durante il primo ciclo di trattamento possono esserci visite aggiuntive. I medici dello studio controlleranno se le persone hanno avuto problemi medici a causa di zolbetuximab e degli altri trattamenti dello studio. Inoltre, le persone nello studio faranno un controllo di salute che comprende esami del sangue. In alcune visite faranno anche scansioni per controllare eventuali cambiamenti del tumore. In alcune visite saranno prelevati campioni di tumore, con la possibilità di fornire un campione di tumore dopo la fine del trattamento.
Le persone si recheranno in clinica dopo l'interruzione del trattamento. Verrà chiesto loro di eventuali problemi medici e faranno un controllo di salute che comprende esami del sangue. Dopo la fine delle visite in clinica, alcune persone faranno un controllo di salute telefonico ogni 3 mesi. Il numero di visite e di controlli eseguiti a ogni visita dipenderà dalla salute di ciascuna persona e dal fatto che abbia completato o meno il trattamento.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
02
Dove si svolge in Italia
4 sedi in 4 regioni.
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Toscana la regione che hai scelto
- Ospedale non indicato dal promotorePisa Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT03505320.
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Campania 1 sede
- Ospedale non indicato dal promotoreNaples Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT03505320.
Lombardia 1 sede
- Ospedale non indicato dal promotoreMilan Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT03505320.
Veneto 1 sede
- Ospedale non indicato dal promotorePadova Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT03505320.
03
Prima di contattare il centro
Le sedi di questo studio non sono ancora collegate alle nostre schede dei centri. Le guide qui sotto valgono per qualunque centro.
Guide per qualunque centro
Chiedere una seconda opinione
Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.
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- Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
- Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
- Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
- Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
- Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
- Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
- Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.
Cure fuori regione e rimborsi
Puoi curarti con il Servizio sanitario nazionale in qualunque struttura pubblica o privata accreditata d'Italia, anche fuori dalla tua regione. I contributi per viaggio e soggiorno non sono un diritto nazionale: li prevedono solo alcune Regioni, quasi sempre con un'autorizzazione chiesta prima di partire. Informati alla tua ASL prima del viaggio.
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- Il diritto di scegliere. Con il Servizio sanitario nazionale puoi farti curare in una struttura pubblica o privata accreditata di un'altra regione. Visite, esami e ricoveri seguono le stesse regole di chi vive lì: impegnativa, prenotazione, ticket o esenzione.
- Chiedi al centro come si accede. Ogni regione ha il proprio sistema di prenotazione. Chiama il centro e chiedi come si prenota la prima visita, quale impegnativa serve e quali documenti portare.
- Prima di partire, chiama la tua ASL. Chiedi se la tua Regione prevede un contributo per viaggio e soggiorno e a quali condizioni. Dove esiste, spesso servono un'autorizzazione chiesta prima della partenza e un certificato che spieghi perché la cura si fa fuori regione. Senza autorizzazione preventiva, in molti casi il contributo non viene riconosciuto.
- Chiedi anche dell'accompagnatore. Alcune Regioni riconoscono il contributo anche a una persona che ti accompagna, a certe condizioni. Chiedi se nel tuo caso è previsto e quale documento lo deve attestare.
- Conserva tutto. Tieni biglietti, ricevute di pedaggi e carburante, fatture dell'alloggio e ricevute dei pasti. Chiedi alla struttura un attestato con le date di visite, terapie o ricovero. Di solito sono richiesti in originale per la domanda di rimborso.
- Presenta la domanda di rimborso. Al rientro consegna la domanda con le ricevute all'ufficio indicato dalla tua ASL. Ogni Regione fissa un termine: chiedilo subito e segnalo sul calendario. Rimborsi e tetti di spesa cambiano da regione a regione.
- Se partecipi a uno studio clinico. Chiedi al centro se lo studio prevede il rimborso delle spese di viaggio e alloggio: quando c'è, è scritto nel foglio informativo. Chiedi anche alla tua ASL: alcuni territori prevedono un contributo proprio.
L'impegnativa: cos'è e come ottenerla
Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.
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- Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
- Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
- Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
- Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
- Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
- Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
- Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.
Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
- Female subject eligible to participate if she is not pregnant and at least one of the following conditions applies:
- Not a woman of child-bearing potential (WOCBP) OR
- WOCBP who agrees to follow the contraceptive guidance throughout the treatment period and for at least 9 months after the final oxaliplatin administration and 6 months after the final administration of all other study drugs.
- Female subject must agree not to breastfeed starting at screening and throughout the study period, and for 6 months after the final study drug administration.
- Female subject must agree not to donate ova starting at screening and throughout the study period, and for 9 months after the final oxaliplatin administration and 6 months after the final administration of all other study drugs.
- A sexually active male subject with a female partner(s) who is of child-bearing potential must agree to use contraception during the treatment period and for at least 6 months after the final study drug administration.
- Male subject must agree not to donate sperm starting at screening and throughout the study period, and for 6 months after the final study drug administration.
- Male subject with a pregnant or breastfeeding partner(s) must agree to remain abstinent or use a condom for the duration of the pregnancy or time partner is breastfeeding throughout the study period and for 6 months after the final study drug administration.
- Subject has histologically confirmed gastric or GEJ adenocarcinoma.
- Cohorts 1-4: Subject has radiographically-confirmed, locally advanced, unresectable or metastatic disease within 28 days prior to the first dose of study treatment.
- Subject's tumor is positive for CLDN18.2 expression demonstrating moderate to strong membranous staining as determined by central IHC testing.
- Subject agrees to not participate in another interventional study while on treatment.
- Subject has ECOG performance status 0 to 1.
- Subject has predicted life expectancy ≥ 12 weeks.
- Subject must meet all of the following criteria based on the centrally or locally analyzed laboratory tests collected within 14 days prior to the first dose of study treatment. In case of multiple central laboratory data within this period, the most recent data should be used.
- Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL (transfusion is allowed, but post-transfusion Hgb [24 hours or later following transfusion] must be ≥ 9 g/dL)
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 × 109/L
- Platelets ≥ 100 × 10^9/L
- Albumin ≥ 2.5 g/dL
- Total bilirubin ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN)
- Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN in subjects without liver metastases (≤ 5 × ULN if liver metastases are present)
- Cohorts 1-4: Estimated creatinine clearance ≥ 30 mL/min
- Cohort 5: Serum creatinine ≤ 1.5 × ULN, or estimated creatinine clearance ≥ 50 mL/min for subjects with serum creatinine levels > 1.5 × ULN
- Prothrombin time/international normalized ratio and partial thromboplastin time ≤ 1.5 × ULN (except for subjects receiving anticoagulation therapy)
Specific to Cohort 1A:
- Subject has measurable disease according to RECIST 1.1 within 28 days prior to the first dose of study treatment per investigator assessment. For subjects with only 1 evaluable lesion and prior radiotherapy ≤ 3 months before enrollment, the lesion must either be outside the field of prior radiotherapy or must have documented progression following radiation therapy.
- Subject has disease progression on or after at least 2 prior regimens for their advanced disease, including fluoropyrimidine and platinum-containing chemotherapy, and if appropriate, HER2/neu-targeted therapy and all associated side effects have resolved to grade 1 or less.
- Subject must have an additional available tumor specimen collected within 3 months prior to the first dose of study treatment.
- Subject must be an appropriate candidate for a tumor biopsy and is amenable to undergo a tumor biopsy during the screening period (if applicable) and treatment period as indicated in the Schedule of Assessments.
Specific to Cohort 2:
- Subject has measurable disease according to RECIST 1.1 within 28 days prior to the first dose of study treatment per investigator assessment. For subjects with only 1 evaluable lesion and prior radiotherapy ≤ 3 months before enrollment, the lesion must either be outside the field of prior radiotherapy or must have documented progression following radiation therapy.
- Subject has not received prior systemic anti-cancer therapy for their advanced disease (subject may have received neoadjuvant and/or fluorouracil-containing adjuvant chemotherapy as long as it has been completed ≥ 6 months before the first dose of study treatment).
- Subject has a gastric or GEJ tumor that is HER2-negative as determined by local or central testing.
- Subject must have an additional available tumor specimen collected within 3 months prior to the first dose of study treatment.
- Subject must be an appropriate candidate for a tumor biopsy and is amenable to undergo a tumor biopsy during the screening period (if applicable) and treatment period as indicated in the Schedule of Assessments.
Specific to Cohort 3A:
- Subject has radiologically evaluable disease (measurable and/or non-measurable) according to RECIST 1.1, per local assessment, ≤ 28 days prior to the first dose of study treatment. For subjects with only 1 evaluable lesion and prior radiotherapy ≤ 3 months before enrollment, the lesion must either be outside the field of prior radiotherapy or must have documented progression following radiation therapy.
- Subject has disease progression on or after at least 2 prior regimens for their advanced disease, including fluoropyrimidine and platinum-containing chemotherapy, and if appropriate, HER2/neu-targeted therapy.
- Subject has not received prior checkpoint inhibitor therapy.
Specific to Cohort 4A and 4B:
- Subject has radiologically evaluable disease.
- Subject has not received prior systemic anti-cancer therapy for their advanced disease.
- Subject has a gastric or GEJ tumor that is HER2-negative as determined by local or central testing.
- Subject has not received prior checkpoint inhibitor therapy.
Specific to Cohort 4B Only:
- Subject must have an additional available tumor specimen collected within 3 months prior to the first dose of study treatment.
- Subject must be an appropriate candidate for a tumor biopsy and is amenable to undergo a tumor biopsy during the screening period (if applicable) and treatment period.
Specific to Cohort 5 Only:
- Subject has new histologically confirmed primary gastric or GEJ adenocarcinoma that is amenable to curative resection.
- Subject has locoregional, resectable gastric or GEJ adenocarcinoma. GEJ may include type I-III Siewert classification. Clinical stage will be determined by endoscopic ultrasound (EUS) and/or CT or MRI. Diagnostic laparoscopy may be used as per institutional guidelines and clinical practices.
- Subject meets one of the following criteria of locoregional disease by clinical TNM staging:
- GEJ: cT2,N0 (high risk-lesions: ≥ 3 cm, poorly differentiated), cT1b-cT2,N+ or cT3-cT4a,Any N.
- Gastric: T2 to T4a, and/or N1-3,M0.
- Subject's tumor expresses CLDN18.2 in ≥ 75% of tumor cells demonstrating moderate to strong membranous staining as determined by central IHC testing
Exclusion Criteria:
- Subject has had prior severe allergic reaction or intolerance to known ingredients of zolbetuximab or other monoclonal antibodies, including humanized or chimeric antibodies.
- Subject has known immediate or delayed hypersensitivity or contraindication to any component of study treatment.
- Subject has received other investigational agents or devices concurrently or within 28 days prior to first dose of study treatment.
- Subject has received systemic immunosuppressive therapy, including systemic corticosteroids 14 days prior to first dose of study treatment.
- Subject has a complete gastric outlet syndrome or a partial gastric outlet syndrome with persistent recurrent vomiting.
- Subject has significant gastric bleeding and/or untreated gastric ulcers that would preclude the subject from participation.
- Subject has history of central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis from gastric/GEJ cancer.
- Subject has a known history of a positive test for human immunodeficiency virus (HIV) infection or known active hepatitis B (positive hepatitis B surface antigen [HBsAg]) or hepatitis C infection.
- Subject has had within 6 months prior to first dose of study treatment any of the following: unstable angina, myocardial infarction, ventricular arrhythmia requiring intervention or hospitalization for heart failure.
- Subject has active infection requiring systemic therapy that has not completely resolved within 7 days prior to the start of study treatment.
- Subject has active autoimmune disease that has required systemic treatment within the past 3 months prior to the start of study treatment.
- Subject has a clinically significant disease or co-morbidity that may adversely affect the safe delivery of treatment within this study or make the subject unsuitable for study participation.
- Subject has psychiatric illness or social situations that would preclude study compliance.
- Subject has had a major surgical procedure ≤ 28 days before start of study treatment.
- Subject is without complete recovery from a major surgical procedure ≤ 14 days before start of study treatment
- Subject has received radiotherapy for locally advanced unresectable or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma ≤ 14 days (Cohorts 1 and 3A) and ≤ 28 days (Cohorts 2 and 4A or 4B) prior to start of study treatment and has NOT recovered from any related toxicity.
- Subject has another malignancy, for which treatment is required.
- Cohort 2, 4 and 5 Only, subject has any of the following:
- Prior severe allergic reaction or intolerance to any component of mFOLFOX6 or FLOT chemotherapeutics in this study
- Known dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency (DPD).
- Known peripheral neuropathy > Grade 1 (absence of deep tendon reflexes as the sole neurological abnormality does not render the subject ineligible).
- Sinusoidal obstruction syndrome, formerly known as veno-occlusive disease, if present, should be stable or improving.
- History of clinically significant ventricular arrhythmias.
- QTc interval > 450 msec for male subjects; QTc interval > 470 msec for female subjects.
- History or family history of congenital long QT syndrome.
- Cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic medications (Subjects with rate controlled atrial fibrillation for > 1 month prior to first dose of study treatment are eligible).
- Cohorts 3A, 4A and 4B Only, subject has any of the following:
- Ongoing or previous autoimmune disease or interstitial lung disease, active diverticulitis or gastrointestinal ulcerative disease, or solid organ or stem cell transplant (for Cohort 4) or other uncontrolled or clinically significant medical disorders.
- Type 1 diabetes mellitus, endocrinopathies stably maintained on appropriate replacement therapy or skin disorders (e.g., vitiligo, psoriasis, or alopecia) not requiring systemic treatment are allowed.
- Known history of serious hypersensitivity reaction to a known ingredient of pembrolizumab or nivolumab.
- Cohort 4B Only: Subjects has microsatellite instability-high or mismatch repair deficient tumors.
- Cohort 5 Only, subject has either of the following:
- Subject cannot undergo curative resection per the investigator's judgment
- Subject meets the following criterion of locoregional disease by clinical TNM staging: cT1N0.
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Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.