Tumore della mammella
Studio di fase 3 su trastuzumab deruxtecan rispetto a trastuzumab emtansine nel tumore della mammella HER2-positivo metastatico
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In parole semplici
Lo studio confronta trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) e trastuzumab emtansine (T-DM1), due farmaci in cui un anticorpo anti-HER2 trasporta un chemioterapico direttamente nelle cellule tumorali. Partecipano persone adulte con tumore della mammella HER2-positivo non operabile o metastatico, già trattato con trastuzumab e un taxano. L'obiettivo è capire quale farmaco ritardi di più la progressione.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
02
Dove si svolge in Italia
16 sedi in 7 regioni. Nessuna sede in Puglia, la regione che avevi scelto.
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Campania
Emilia-Romagna
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'AnnaCona☎ +39 0532 236111 Prepara il contatto
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'OrsolaBologna☎ +39 051 214 1111 Prepara il contatto
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di ModenaModena☎ +39 059 422 2111 Prepara il contatto
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaParma☎ +39 0521 702111 Prepara il contatto
Friuli-Venezia Giulia
Lombardia
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriMonza☎ +39 039 2331 Prepara il contatto
- IRCCS Istituto Clinico HumanitasRozzano☎ +39 02 82241 Prepara il contatto
- ASST Papa Giovanni XXIIIBergamo☎ +39 035 267111 Prepara il contatto
- ASST di Lecco - Ospedale Alessandro ManzoniLecco☎ +39 0341 253000 Prepara il contatto
- IRCCS Ospedale San RaffaeleMilan☎ +39 02 26431 Prepara il contatto
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCSMilan☎ +39 02 57489 1 Prepara il contatto
- Fondazione IRCCS Policlinico San MatteoPavia☎ +39 0382 5011 Prepara il contatto
Piemonte
Sicilia
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
1. Must be competent and able to comprehend, sign, and date an Institutional Review Board (IRB) or Ethics Committee (EC) approved ICF before performance of any study-specific procedures or tests.
2. Adults ≥18 y old. (Please follow local regulatory requirements if the legal age of consent for study participation is >18 y old.)
3. Pathologically documented breast cancer that:
1. is unresectable or metastatic.
2. has confirmed HER2-positive expression as determined according to American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists guidelines evaluated at a central laboratory.23
3. was previously treated with trastuzumab and taxane in the advanced/ metastatic setting or progressed within 6 mo after neoadjuvant or adjuvant treatment involving a regimen including trastuzumab and taxane.
4. Documented radiologic progression (during or after most recent treatment or within 6 mo after completing adjuvant therapy).
5. Subjects must be HER2-positive as confirmed by central laboratory assessment of most recent tumor tissue sample available. If archived tissue is not available, a fresh biopsy is required.
6. Presence of at least 1 measurable lesion per modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) version 1.1
Exclusion Criteria:
1. Prior treatment with an anti-HER2 ADC (such as T-DM1) in the metastatic setting. Prior treatment in the adjuvant/neoadjuvant setting would be allowed if progression of disease did not occur within 12 mo of end of adjuvant therapy.
2. Uncontrolled or significant cardiovascular disease, including any of the following:
1. History of myocardial infarction within 6 mo before randomization;
2. History of symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association Class II to IV);
3. Troponin levels consistent with myocardial infarction as defined according to the manufacturer within 28 d prior to randomization;
4. Corrected QT interval (QTc) prolongation to > 470 ms (females) or >450 ms (male) based on average of Screening triplicate 12-lead ECG;
5. LVEF < 50% within 28 d prior to randomization
3. Has a history of (noninfectious) ILD/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at Screening.
4. Spinal cord compression or clinically active central nervous system (CNS) metastases, defined as untreated or symptomatic, or requiring therapy with corticosteroids or anticonvulsants to control associated symptoms.
* Subjects with clinically inactive brain metastases may be included in the study.
* Subjects with treated brain metastases that are no longer symptomatic and who require no treatment with corticosteroids or anticonvulsants may be included in the study if they have recovered from the acute toxic effect of radiotherapy. A minimum of 2 wk must have elapsed between the end of whole brain radiotherapy and study enrollment.
5. Has a history of severe hypersensitivity reactions to either the drug substances or inactive ingredients in the drug product.
6. History of severe hypersensitivity reactions to other mAbs.Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.