Vai al contenuto
OncoJet, vai alla home

Linfomi

Studio di fase 1/2 sull'anticorpo bispecifico epcoritamab (GEN3013) nei linfomi a cellule B ricaduti o refrattari

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 1/2 Aggiornata al 9 settembre 2026
Capire il tumore: Linfomi

01

In parole semplici

Lo studio valuta per la prima volta nell'uomo GEN3013 (epcoritamab), un anticorpo bispecifico somministrato sotto la pelle che collega i linfociti T alle cellule di linfoma CD20-positive. Partecipano persone adulte con linfomi a cellule B ricaduti, progressivi o refrattari, tra cui linfoma diffuso a grandi cellule B, follicolare e mantellare. Si studiano dose e sicurezza, poi l'attività.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Questo studio unisce le fasi 1 e 2: prima si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare, poi si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

5 sedi in 3 regioni.

Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.

Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Emilia-Romagna

Lombardia

Piemonte

03

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Main Inclusion Criteria - Escalation Part (recruitment completed)

* Documented CD20+ mature B-cell neoplasm

  1. DLBCL - de novo or transformed
  2. HGBCL
  3. PMBCL
  4. FL
  5. MCL
  6. SLL
  7. MZL (nodal, extranodal or mucosa associated)
* Relapsed and/or refractory disease following treatment with an anti-CD20 monoclonal antibody (e.g. rituximab) potentially in combination with chemotherapy and/or relapsed after autologous stem cell rescue.
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0,1 or 2.
* Participants must have measurable disease by computed tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI) or Positron emission tomography-Computed tomography (PET-CT) scan
* Acceptable renal function.
* Acceptable liver function.

Main Inclusion Criteria - Expansion \& Dose-OPT Parts

* Documented CD20 positive mature B cell neoplasm or CD20+ MCL.
* DLBCL, de novo or transformed (including double hit or triple hit).
* PMBCL
* FL grade 3B
* Histologic confirmed FL
* MZL
* SLL
* MCL (prior Bruton's tyrosine kinase inhibitor [BTKi] or intolerant to BTKi)
* At least 2 therapies including an anti-CD20 monoclonal antibody containing chemotherapy combination regimen.
* Either failed prior autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) or ineligible for autologous stem cell transplantation due to age or comorbidities.
* At least 1 measurable site of disease based on CT, MRI or PET-CT scan with involvement of 2 or more clearly demarcated lesions and or nodes.

Main Exclusion Criteria - All Parts

* Primary central nervous system (CNS) lymphoma or CNS involvement by lymphoma at screening.
* Known past or current malignancy other than inclusion diagnosis.
* Aspartate aminotransferase (AST), and/or alanine transaminase (ALT) >3 × upper limit of normal.
* Total bilirubin >1.5 × upper limit of normal, unless bilirubin rise is due to Gilbert's syndrome or of non-hepatic origin.
* Estimated Creatinine clearance (CrCl) <45 milliliters (mL)/min.
* Known clinically significant cardiovascular disease.
* Ongoing active bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic, or other infection requiring systemic treatment (excluding prophylactic treatment). Past coronavirus disease 2019 (COVID-19) infection may be a risk factor.
* Confirmed history or current autoimmune disease or other diseases resulting in permanent immunosuppression or requiring permanent immunosuppressive therapy.
* Seizure disorder requiring therapy (such as steroids or anti-epileptics).
* Any prior therapy with an investigational bispecific antibody targeting CD3 and CD20.
* Prior treatment with chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy within 30 days prior to first epcoritamab administration.
* Eligible for curative intensive salvage therapy followed by high dose chemotherapy with HSCT rescue.
* Autologous HSCT within 100 days prior to first epcoritamab administration, or any prior allogeneic HSCT or solid organ transplantation.
* Active hepatitis B (deoxyribonucleic acid [DNA] polymerase chain reaction [PCR]-positive) or hepatitis C (ribonucleic acid [RNA] PCR-positive infection). Participants with evidence of prior hepatitis B (HBV) but who are PCR-negative are permitted in
* Known human immunodeficiency virus (HIV) infection.
* Exposed to live or live attenuated vaccine within 4 weeks prior to signing Informed consent form (ICF).
* Pregnancy or breast feeding.
* Participant is known or suspected of not being able to comply with the study protocol or has any condition for which, participation would not be in the best interest of the participant.
* Contraindication to all uric acid lowering agents.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.