Mieloma multiplo
Daratumumab, VELCADE (bortezomib), lenalidomide e desametasone rispetto a VELCADE, lenalidomide e desametasone in soggetti con mieloma multiplo non trattato in precedenza
01
In parole semplici
Contesto dello studio: si prevede che la combinazione di daratumumab con VRd migliori ulteriormente i tassi di risposta nei pazienti e possa portare a migliori risultati a lungo termine nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi. Dato questo potenziale, e sulla base della sicurezza e dell'efficacia iniziali osservate nello studio di Fase 2 in corso MMY2004, oltre ai risultati positivi continui con daratumumab in vari contesti di malattia e regimi di combinazione, questo studio di Fase 3 è progettato per dimostrare risultati migliori per i pazienti trattati con daratumumab+VRd. Lo studio di Fase 3 utilizzerà la formulazione sottocutanea (SC) di daratumumab al posto della formulazione IV utilizzata nello studio di Fase 2, che può limitare la tossicità aggiuntiva nei pazienti trattati con il regime a quattro farmaci.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
02
Dove si svolge in Italia
1 sede in 1 regione. Nessuna sede in Lombardia, la regione che avevi scelto.
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Le regioni con sedi di questo studio 1 regione
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Per il centro scelto qui sotto: Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche (Ospedali Riuniti di Ancona), nelle Marche.
Facoltativo. La scelta resta solo su questo dispositivo: non la riceviamo e non la inviamo a nessuno.
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03
Prima di contattare il centro
Scegli il centro: le pagine e le guide qui sotto cambiano con la tua scelta.
Marche
Hai scelto l'Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche (Ospedali Riuniti di Ancona), nelle Marche. Qui trovi le pagine del centro, i nostri fogli e le guide che servono prima di chiamare.
Da avere sotto mano quando chiami
- Codice dello studio
- NCT03710603
- Tumore
- Mieloma multiplo
- Fase
- 3
- Stato dello studio nel registro
- In corso, reclutamento chiuso
Prepara la telefonata (3 minuti)
Pagine ufficiali dell'Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche (Ospedali Riuniti di Ancona)
- Studi clinici: informazioni per i pazienti Questa pagina non è ancora nella nostra scheda: chiedi all'URP (si apre in una nuova scheda).
- Reparto di oncologia (si apre in una nuova scheda)Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche - clinica oncologica anconaPagina della Clinica Oncologica: degenza, day hospital per tipo di tumore, ambulatori con visite di prima accoglienza, documenti da portare e come arrivare.Pagina controllata il 10 ottobre 2026
- Prenotazioni e CUP (si apre in una nuova scheda)Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche - PrenotazioniCome prenotare visite ed esami con il CUP della Regione Marche: numero verde, sito MyCupMarche, farmacie abilitate o sportelli CUP degli ospedali.Pagina controllata il 10 ottobre 2026
- Ufficio relazioni con il pubblico (si apre in una nuova scheda)Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche - Relazioni con il pubblicoL'Ufficio relazioni con il pubblico si occupa di informazione, tutela e segnalazioni: dove si trova e come contattarlo nei presidi.Pagina controllata il 10 ottobre 2026
- Sito ufficiale (si apre in una nuova scheda)Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche - HomeSito ufficiale dell'Azienda ospedaliero universitaria delle Marche (ospedali di Torrette e Salesi, Ancona).Pagina controllata il 10 ottobre 2026
I nostri fogli
- Domande da fare prima di entrare in uno studio clinico Scarica il PDF (134 kB): Domande da fare prima di entrare in uno studio clinico
- Scheda per la telefonata al centro Scarica il PDF (131 kB): Scheda per la telefonata al centro
Guide per questo centro
Chiedere una seconda opinione
Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.
Nella regione Marche. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).
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- Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
- Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
- Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
- Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
- Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
- Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
- Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.
L'impegnativa: cos'è e come ottenerla
Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.
Nella regione Marche. C'è un CUP regionale: 800 098 798 da fisso (gratuito), 071 9998010 o 0721 1779301 da cellulare, dal lunedì al venerdì 8-18 e il sabato 8-13. Serve l'impegnativa dematerializzata; al telefono anche la tessera sanitaria. Online con il portale MyCupMarche o l'App Salute Marche, con SPID o Cohesion. Si prenota anche agli sportelli CUP e nelle farmacie abilitate.
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- Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
- Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
- Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
- Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
- Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
- Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
- Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.
Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.
04
Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
1.18 to 70 years of age, inclusive.
2.Monoclonal plasma cells in the bone marrow ≥10% or presence of a biopsy proven plasmacytoma and documented multiple myeloma satisfying at least one of the calcium, renal, anemia, bone (CRAB) criteria or biomarkers of malignancy criteria:
CRAB criteria:
- 1.Hypercalcemia: serum calcium >0.25 mmol/L (>1 mg/dL) higher than upper limit of normal (ULN) or >2.75 mmol/L (>11 mg/dL)
- 2.Renal insufficiency: creatinine clearance <40 mL/min or serum creatinine >177 μmol/L (>2 mg/dL)
- 3.Anemia: hemoglobin >2 g/dL below the lower limit of normal or hemoglobin <10 g/dL
- 4.Bone lesions: one or more osteolytic lesions on skeletal radiography, CT, or Positron-emission tomography (PET)-CT
Biomarkers of Malignancy:
a. Clonal bone marrow plasma cell percentage ≥60% b. Involved: uninvolved serum free light chain (FLC) ratio ≥100 c. >1 focal lesion on magnetic resonance imaging (MRI) studies
3.Measurable disease as defined by any of the following:
- 1.Serum monoclonal paraprotein (M-protein) level ≥1.0 g/dL or urine M-protein level ≥200 mg/24 hours; or
- 2.Light chain multiple myeloma without measurable disease in the serum or the urine: Serum immunoglobulin FLC ≥10 mg/dL and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda FLC ratio 4.Newly diagnosed subjects for whom high-dose therapy and autologous stem cell transplantation (ASCT) is part of the intended treatment plan. 5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0, 1, or 2. 6.Clinical laboratory values meeting the following criteria during the Screening Phase (Screening hematology and chemistry tests should be repeated if done more than 3 days before C1D1):
Adequate bone marrow function:
- 1.Hemoglobin ≥7.5 g/dL (≥4.65 mmol/L; prior red blood cell (RBC) transfusion or recombinant human erythropoietin use is permitted however transfusions are not permitted within 7 days of randomization to achieve this minimum hemoglobin count);
- 2.Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.0 x 109/L (granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) use is permitted);
- 3.Platelet count ≥50 x 109/L if bone marrow is >50% involved in myeloma. Otherwise ≥75 x 109/L
Adequate liver function:
- 1.Aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5 x ULN;
- 2.Alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5 x ULN;
- 3.Total bilirubin ≤1.5 x ULN (except in subjects with congenital bilirubinemia, such as Gilbert syndrome, direct bilirubin ≤1.5 x ULN)
Adequate renal function:
- 1.Estimated creatinine clearance ≥30 mL/min. Creatinine clearance may be calculated using Cockcroft-Gault, estimated Glomerular filtration rate (eGFR) (Modified Diet in Renal Disease (MDRD)), or Chronic Kidney Disease (CKD)-epi formula
- 2.Corrected serum calcium ≤13.5 mg/dL (≤3.4 mmol/L); or free ionized calcium ≤6.5 mg/dL (≤1.6 mmol/L)
- 7.Female subjects of reproductive childbearing potential must commit to either abstain continuously from heterosexual sexual intercourse or to use 2 methods of reliable birth control simultaneously during the Treatment Period, during any dose interruptions, and for 3 months after the last dose of any component of the treatment regimen. Sexual abstinence is considered a highly effective method only if defined as refraining from heterosexual intercourse during the entire period of risk associated with the study drug. This birth control method must include one highly effective form of contraception (tubal ligation, intrauterine device (IUD), hormonal [birth control pills, injections, hormonal patches, vaginal rings or implants] or partner's vasectomy) and one additional effective contraceptive method (male latex or synthetic condom, diaphragm, or cervical cap). Contraception must begin 4 weeks prior to dosing. Reliable contraception is indicated even where there has been a history of infertility, unless due to hysterectomy or bilateral oophorectomy.
- 8.A woman of childbearing potential must have 2 negative serum or urine pregnancy tests at Screening, first within 10 to 14 days prior to dosing and the second within 24 hours prior to dosing.
- 9.A woman must agree not to donate eggs (ova, oocytes) for the purposes of assisted reproduction during the study and for a period of 3 months after receiving the last dose of any component of the treatment regimen.
- 10.Male subjects of reproductive potential who are sexually active with females of reproductive potential must always use a latex or synthetic condom during the study and for 3 months after discontinuing study treatment (even after a successful vasectomy).
- 11.Male subjects of reproductive potential must not donate sperm during the study or for 3 months after the last dose of study treatment.
- 12.Signed an informed consent form (ICF) (or their legally acceptable representative must sign) indicating that he or she understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study.
- 13.Able to adhere to the prohibitions and restrictions specified in this protocol
- 7.
Exclusion Criteria:
- 1.Prior or current systemic therapy or stem cell transplant (SCT) for any plasma cell dyscrasia, with the exception of emergency use of a short course (equivalent of dexamethasone 40 mg/day for a maximum 4 days) of corticosteroids before treatment.
- 2.Peripheral neuropathy or neuropathic pain Grade 2 or higher, as defined by the National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.
- 3.Prior or concurrent invasive malignancy (other than multiple myeloma) within 5 years of date of randomization (exceptions are adequately treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix or breast, or other non-invasive lesion that in the opinion of the investigator, with concurrence with the sponsor's medical monitor, is considered cured with minimal risk of recurrence within 3 years).
- 4.Radiation therapy within 14 days of randomization.
- 5.Plasmapheresis within 28 days of randomization.
- 6.Clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma.
- 7.Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with a Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) <50% of predicted normal (for subjects ≥65 years old FEV1 <50% or diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide [DLCO] <50%)
- 8.Moderate or severe persistent asthma within the past 2 years, or currently has uncontrolled asthma of any classification. (Note that subjects who currently have controlled intermittent asthma or controlled mild persistent asthma are allowed in the study).
- 9.Any of the following:
- 1.Seropositive for human immunodeficiency virus (HIV)
- 2.Seropositive for hepatitis B (defined by a positive test for hepatitis B surface antigen [HBsAg]). Subjects with resolved infection (ie, subjects who are positive for antibodies to hepatitis B core antigen [antiHBc] and/or antibodies to hepatitis B surface antigen [antiHBs]) must be screened using real-time PCR measurement of hepatitis B virus (HBV) DNA levels. Those who are PCR positive will be excluded. EXCEPTION: Subjects with serologic findings suggestive of HBV vaccination (antiHBs positivity as the only serologic marker) AND a known history of prior HBV vaccination, do not need to be tested for HBV DNA by polymerase chain reaction (PCR).
- 3.Seropositive for hepatitis C (HCV) (anti-HCV antibody positive or HCV-RNA quantitation positive), except in the setting of a sustained virologic response (SVR), defined as viremia at least 12 weeks after completion of antiviral therapy.
- 1.
- 10.Concurrent medical or psychiatric condition or disease (such as but not limited to, systemic amyloidosis, POEMS, active systemic infection, uncontrolled diabetes, acute diffuse infiltrative pulmonary disease) that is likely to interfere with the study procedures or results, or that in the opinion of the investigator, would constitute a hazard for participating in this study.
- 11.Any of the following:
- 1.myocardial infarction within 6 months before randomization, or an unstable or uncontrolled disease/condition related to or affecting cardiac function (eg, unstable angina, congestive heart failure, New York Heart Association Class III-IV)
- 2.uncontrolled cardiac arrhythmia or clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormalities
- 3.screening 12-lead ECG showing a baseline QT interval >470 msec
- 4.left ventricular ejection fraction (LVEF) <40% for subjects age 65-70 years old
- 1.
- 12.Received a strong CYP3A4 inducer within 5 half-lives prior to randomization
- 13.Allergy, hypersensitivity, or intolerance to boron or mannitol, corticosteroids, monoclonal antibodies or human proteins, or their excipients (refer to the Investigator's Brochure), or sensitivity to mammalian-derived products or lenalidomide.
- 14.Not able to comply with the study protocol (eg, because of alcoholism, drug dependency, or psychological disorder). Subject has any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the subject (eg, compromise the well-being) or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments.
- 15.Pregnant, or breast-feeding, or planning to become pregnant while enrolled in this study or within 3 months after the last dose of any component of the treatment regimen. Or, subject is a man who plans to father a child while enrolled in this study or within 3 months after the last dose of any component of the treatment regimen.
- 16.Major surgery within 2 weeks before randomization or will not have fully recovered from surgery, or has surgery planned during the time the subject is expected to participate in the study. Kyphoplasty or Vertebroplasty is not considered major surgery.
- 17.Received an investigational drug (including investigational vaccines) or used an invasive investigational medical device within 4 weeks before randomization or is currently enrolled in an interventional investigational study.
- 18.Contraindications to the use of any components of the backbone treatment regimens, per local prescribing information.
- 19.Gastrointestinal disease that may significantly alter the absorption of oral drugs
- 20.Vaccination with live attenuated vaccines within 4 weeks of first study agent administration
- 21.Unable or unwilling to undergo antithrombotic prophylactic treatment.
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Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.