Tumore dell'ovaio

Studio di fase 3 su durvalumab con chemioterapia e bevacizumab, seguiti da mantenimento con olaparib, nel tumore dell'ovaio avanzato

Sperimentale

In corso, reclutamento chiusoFase 3 Aggiornata al 7 luglio 2026

In parole semplici

Lo studio valuta l'aggiunta dell'immunoterapia durvalumab a chemioterapia e bevacizumab, seguita da un mantenimento con durvalumab, bevacizumab e olaparib, rispetto alle cure standard. Partecipano donne con tumore epiteliale dell'ovaio di alto grado in stadio III-IV di nuova diagnosi, con o senza mutazioni dei geni BRCA. I ricercatori valutano il tempo senza progressione della malattia.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

10 sedi in 8 regioni.

Menopiù sediConfini regionali: ISTAT (CC BY)

Emilia-Romagna la regione che hai scelto

Ospedale non indicato dal promotoreReggio Emilia Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT03737643.

Calabria

Ospedale non indicato dal promotoreReggio Calabria Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT03737643.

Campania

Ospedale non indicato dal promotoreNaples Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT03737643.

Lazio

Ospedale non indicato dal promotoreRoma Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT03737643.

Lombardia

Ospedale non indicato dal promotoreBrescia, Lecco, Milan Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT03737643.

Piemonte

Ospedale non indicato dal promotoreTorino Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT03737643.

Puglia

Ospedale non indicato dal promotoreLecce Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT03737643.

Regione non indicata

Ospedale non indicato dal promotoreMirano Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT03737643.

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Key Inclusion Criteria:

Female patients with newly diagnosed, histologically confirmed, advanced (Stage III-IV) high grade epithelial ovarian cancer including high grade serious, high grade endometriod, clear cell ovarian cancer or carcinosarcoma, primary peritoneal cancer and / or fallopian-tube cancer

* Patients must be aged ≥18 years of age. For patients enrolled in Japan that are aged <20 year
* All patients should be candidates for cytoreductive surgery either: upfront primary surgery OR plan to undergo chemotherapy with interval debulking surgery
* Evidence of presence or absence of BRCA1/2 mutation in tumour tissue
* Mandatory provision of tumour sample for centralised tBRCA testing
* ECOG performance status 0-1
* Patients must have preserved organ and bone marrow function
* Postmenopausal or evidence of non-childbearing status for women of childbearing potential: negative urine or serum pregnancy test

Key Exclusion Criteria:

Non-epithelial ovarian cancer, borderline tumors, low grade epithelial tumors or mucinous histology

* Prior systemic anti-cancer therapy for ovarian cancer
* Inability to determine the presence or absence of a deleterious or suspected deleterious BRCA mutation
* Prior treatment with PARP inhibitor or immune mediated therapy
* Planned intraperitoneal cytotoxic chemotherapy
* Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders
* Patients considered a poor medical risk due to a serious, uncontrolled intercurrent illness
* Clinically significant cardiovascular disease
* Patients with known brain metastases
* History of another primary malignancy except for:

  * Malignancy treated with curative intent and with no known active disease ≥5 years before the first dose of study treatment and of low potential risk for recurrence (patients who have received prior adjuvant chemotherapy for early stage breast cancer may be eligible, provided that it was completed ≥3 years prior to registration, and that the patient remains free of recurrent or metastatic disease)
  * Adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo maligna without evidence of disease
  * Adequately treated carcinoma in situ without evidence of disease
  * Endometrial cancer FIGO Stage IA, Grade 1 or Grade 2
* Persistent toxicities CTCAE Grade >2 caused by previous cancer therapy
* Patients with a known hypersensitivity to olaparib, durvalumab or any of the excipients of these products and to the combination/comparator agents
* Breast feeding women

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.