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Mieloma multiplo

Daratumumab-bortezomib-dexamethasone (Dara-VCd) rispetto a bortezomib-thalidomide-dexamethasone (VTd), poi mantenimento con ixazomib (IXA) o IXA-Dara

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 2 Aggiornata al 16 luglio 2026
Capire il tumore: Mieloma multiplo

01

In parole semplici

Questo protocollo è uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in aperto, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di daratumumab combinato con bortezomib, cyclophosphamide e dexamethasone (Dara-VCd) rispetto all'associazione di bortezomib, thalidomide e dexamethasone (VTd), come induzione prima del trapianto e consolidamento dopo il trapianto, seguiti da mantenimento con ixazomib da solo o in combinazione con daratumumab, in pazienti con mieloma multiplo (MM) di nuova diagnosi eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali.

I pazienti arruolati nel braccio Dara-VCd riceveranno: 4 cicli di induzione con daratumumab-bortezomib-cyclophosphamide-dexamethasone, seguiti dal trapianto e da 2 cicli di consolidamento con daratumumab-bortezomib-cyclophosphamide-dexamethasone. La scelta di cyclophosphamide in combinazione con bortezomib e dexamethasone è suggerita dal migliore profilo di sicurezza di cyclophosphamide rispetto a thalidomide e dall'efficacia dell'agente alchilante quando combinato con bortezomib.

Bortezomib una volta alla settimana sembra altrettanto efficace e meglio tollerato rispetto allo schema standard di due volte alla settimana. I risultati e il tasso di risposta non sono apparsi influenzati dallo schema di dosaggio di bortezomib.

I pazienti arruolati nel braccio VTd riceveranno: 4 cicli di induzione con bortezomib-thalidomide-dexamethasone, seguiti dal trapianto autologo e da 2 cicli di bortezomib-thalidomide dexamethasone come consolidamento. L'associazione di farmaci VTd è attualmente la terapia di induzione standard di prima linea per i pazienti con mieloma multiplo eleggibili al trapianto di cellule staminali.

Al termine della fase di consolidamento, i pazienti con almeno una risposta parziale (≥ PR) saranno rirandomizzati (assegnati per caso) a uno di 2 gruppi di trattamento per ricevere il trattamento di mantenimento con ixazomib da solo o in combinazione con daratumumab. I pazienti riceveranno il trattamento fino a qualsiasi segno di progressione o intolleranza, per un massimo di 24 mesi.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

15 sedi in 9 regioni.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

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Piemonte 2 sedi
Puglia 1 sede
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03

Prima di contattare il centro

Scegli il centro: le pagine e le guide qui sotto cambiano con la tua scelta.

Emilia-Romagna

Hai scelto l'Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, in Emilia-Romagna. Qui trovi le pagine del centro, i nostri fogli e le guide che servono prima di chiamare.

Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT03896737
Tumore
Mieloma multiplo
Fase
2
Stato dello studio nel registro
In corso, reclutamento chiuso

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Pagine ufficiali dell'Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Emilia-Romagna. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Emilia-Romagna. Non risulta un numero unico per prenotare: ogni Azienda sanitaria ha il suo CUP telefonico. Per esempio AUSL di Bologna 800 88 48 88 e AUSL della Romagna 800 002255. Il numero verde regionale 800 033 033 dà informazioni e può passarti al CUP dell'azienda. Online con CUPWEB (SPID, CIE o CNS); dal Fascicolo sanitario solo se sei assistito in Emilia-Romagna. In alcune aziende anche nelle farmacie aderenti (FarmaCUP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

  • Patient at least 18 years of age and ≤ 65 years.
  • Patient eligible for autologous stem cell transplantation (ASCT).
  • Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≥ 40%. 2-D transthoracic echocardiogram (ECHO) is the preferred method of evaluation. Multigated Acquisition Scan (MUGA) is acceptable if ECHO is not available.
  • Newly diagnosed multiple myeloma patient.
  • Patient has given voluntary written informed consent before performance of any study related procedure not part of standard medical care, with the understanding that consent may be withdrawn by the patient at any time without prejudice to future medical care.
  • Patient with documented multiple myeloma and measurable disease as defined by:
  • Monoclonal plasma cells in the bone marrow ≥10% or presence of a biopsy proven plasmacytoma
  • Measurable disease as defined by at least one of the following:
    • serum M-protein level ≥1 g/dL or urine M-protein level ≥200 mg/24 hours; or
    • Light chain multiple myeloma: Serum immunoglobulin free light chain ≥10 mg/dL and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda free light chain ratio.
  • Evidence of end organ damage/presence of biomarkers of malignancies, specifically:
  • Hypercalcaemia: serum calcium >0.25 mmol/L (>1 mg/dL) higher than the upper limit of normal or >2.75 mmol/L (>11 mg/dL)
  • Renal insufficiency: creatinine clearance (CLcr)<40 mL per minute (measured or estimated by validated equations) or serum creatinine >177 μmol/L (>2 mg/dL)
  • Anaemia: haemoglobin value of >20 g/L below the lower limit of normal, or haemoglobin value <100 g/L
  • Bone lesions: one or more osteolytic lesions on skeletal radiography, CT, or PET-CT. If bone marrow has <10% clonal plasma cells, more than one bone lesion is required to distinguish from solitary plasmacytoma with minimal marrow involvement
  • Any one or more of the following biomarkers of malignancy:
  • Clonal bone marrow plasma cell percentage ≥ 60% (clonality should be established by showing κ/λ-light-chain restriction on flow cytometry, immunohistochemistry, or immunofluorescence. Bone marrow plasma cell percentage should preferably be estimated from a core biopsy specimen; in case of a disparity between the aspirate and core biopsy, the highest value should be used)
  • Involved:uninvolved serum free light chain ration ≥ 100 (values based on the serum Free light assay. The involved free light chain must be ≥100 mg/L) -> 1 focal lesion on MRI (magnetic resonance imaging) studies (each focal lesion must be 5 mm or more in size) Patient is, in the investigator(s) opinion willing and able to comply with the protocol requirements.
  • Women of childbearing potential must commit to either abstain continuously from heterosexual intercourse or to use 2 methods of reliable birth control simultaneously. This includes one highly effective form of contraception (tubal ligation, intrauterine device, hormonal [birth control pills, hormonal patches, vaginal rings or implants] or partner's vasectomy) and one additional effective contraceptive method (male latex or synthetic condom, diaphragm, or cervical cap). Contraception must begin prior to dosing through 90 days after the last dose of study drug. Reliable contraception is indicated even where there has been a history of infertility, unless due to hysterectomy or bilateral oophorectomy.
  • Male patient agrees to use an acceptable method for contraception (i.e., condom or abstinence) during study drug therapy (including dose interruption) and for 90 days after the last dose of study drug.
  • Patient with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0, 1, or 2 or Karnofsky performance status ≥ 60%.
  • Pretreatment clinical laboratory values within 30 days of enrolment:
  • Platelet count ≥75 x 109/L;
  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1 x 109/L (G-CSF use is permitted);
  • Corrected serum calcium <14 mg/dL (<3.5 mmol/L);
  • Aspartate transaminase (AST) ≤ 2.5 x the upper limit of normal (ULN);
  • Alanine transaminase (ALT) ≤ 2.5 x the ULN;
  • Total bilirubin ≤ 1.5 x the ULN;
  • Calculated or measured creatinine clearance ≥ 30 mL/minute.
  • Patient has a life-expectancy >3 months.

Exclusion Criteria:

  • Patient with a diagnosis of primary amyloidosis, monoclonal gammopathy of undetermined significance, smoldering MM or Plasma Cell Leukemia (PCL). Monoclonal gammopathy of undetermined significance is defined by presence of serum M-protein <3 g/dL, clonal bone marrow plasma cells <10%, and absence of end-organ damage or amyloidosis that can be attributed to the plasma cell proliferative disorder. Smoldering multiple myeloma is defined as serum monoclonal protein ≥ 30 g/L or urinary monoclonal protein ≥ 500 mg per 24 h and/or clonal bone marrow plasma cell 10-60% with absence of related organ or tissue impairment or end-organ damage or amyloidosis. Plasma cell leukemia is defined as presence of circulating plasmacells (PCs) >2×109/L in peripheral blood or a peripheral blood plasmacytosis >20%
  • Patient with a diagnosis of Waldenström's disease, or other conditions in which immunoglobulin M (IgM) M-protein is present in the absence of a clonal plasma cell infiltration with lytic bone lesions.
  • Patient has prior or current systemic therapy or SCT for multiple myeloma, with the exception of an emergency use of a short course (equivalent of dexamethasone 40 mg/day for a maximum 4 days) of corticosteroids before treatment.
  • Patient has peripheral neuropathy of grade 2 or higher as defined by National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) 4.0.
  • Patient is exhibiting clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma.
  • Clinical active infectious hepatitis type A, B, C or HIV.
  • Subject has known chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (defined as a Forced Expiratory Volume In 1 second (FEV1) <60% of predicted normal), persistent asthma, or a history of asthma within the last 2 years. Subjects with known or suspected COPD or asthma must have a FEV1 test during screening.
  • Evidence of current uncontrolled cardiovascular conditions, including uncontrolled hypertension, uncontrolled cardiac arrhythmias, symptomatic congestive heart failure, unstable angina, or myocardial infarction within the past 6 months.
  • Known allergy to any of the study medications, their analogues, or excipients in the various formulations.
  • Contraindication to any of the required concomitant drugs or supportive treatments.
  • Pregnant or lactating females.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

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    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.