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Leucemie e sindromi mielodisplastiche

Studio su cusatuzumab più azacitidine in partecipanti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi non candidabili a chemioterapia intensiva

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 2 Aggiornata al 20 agosto 2025

Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.

Capire il tumore: Leucemie e sindromi mielodisplastiche

01

In parole semplici

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di cusatuzumab in combinazione con azacitidine in partecipanti con leucemia mieloide acuta (AML) non trattata in precedenza, che non sono idonei alla chemioterapia intensiva.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

7 sedi in 4 regioni.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Lombardia la regione che hai scelto

Campania

  • Division of Hematology, Cardarelli HospitalNaplesContatti non ancora nelle nostre schede

Emilia-Romagna

Friuli-Venezia Giulia

03

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

* Acute myeloid leukemia (AML) according to World Health Organisation (WHO) 2016 criteria and fulfilling all of the following criteria that defines those who are "not candidates for intensive chemotherapy":

  1. greater than or equal to (>=)75 years of age or
  2. less than (<) 75 years of age with at least one of the following comorbidities: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 2; Severe cardiac comorbidity defined as congestive heart failure or ejection fraction less than or equal to (<=) 50 percent (%); Severe pulmonary comorbidity defined as documented pulmonary disease with lung diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO) <=65% of expected, or forced expiratory volume in 1 second (FEV1) <=65% of expected or dyspnea at rest requiring oxygen; Moderate hepatic impairment defined according to NCI organ dysfunction classification criteria (total bilirubin >=1.5 up to 3 times upper limit of normal [ULN]); Creatinine clearance <45 milliliter per minute per 1.73 meter square (mL/ min/1.73 m\^2); Comorbidity that, in the Investigator's opinion, makes the participant unsuitable for intensive chemotherapy and must be documented and approved by the Sponsor before randomization
* De novo or secondary AML
* Previously untreated AML (except: emergency leukapheresis, hydroxyurea, and/or 1 dose of cytarabine [example: 1-2 gram per meter square {g/m\^2}] during the Screening Phase to control hyperleukocytosis. These treatments must be discontinued >=24 hours prior to start of study drug). Empiric all trans retinoic acid (ATRA) treatment for presumed acute promyelocytic leukemia (APL) is permitted but APL must be ruled out and ATRA must be discontinued >=24 hours prior to the start of study drug
* Not eligible for an allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
* ECOG Performance Status score of 0, 1 or 2

Exclusion Criteria:

* Acute promyelocytic leukemia
* Leukemic involvement or clinical symptoms of leukemic involvement of the central nervous system
* Use of immune suppressive agents for the past 4 weeks before the first administration of cusatuzumab on Cycle 1 Day 3. For regular use of systemic corticosteroids, participants may only be included if free of systemic corticosteroids for a minimum of 5 days before the first administration of cusatuzumab. Treatment of adrenal insufficiency with physiologic replacement doses of corticosteroids are allowed
* Prior treatment with a hypomethylating agent for treatment of AML or myelodysplastic syndrome (MDS)
* Active malignancies (that is, progressing or requiring treatment in the last 24 months) other than the disease being treated under the study
* Any active systemic infection
* Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to cusatuzumab or azacitidine or its excipients (that is, mannitol, an excipient of azacitidine)

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.