Tumori dell'utero e della cervice
Biopsia del linfonodo sentinella nel tumore dell'endometrio
01
In parole semplici
Il tumore dell'endometrio (EC) è il tumore ginecologico più comune. Il trattamento attuale dell'EC comprende di solito la rimozione dell'utero e la determinazione dell'estensione della malattia (rimozione di tube di Falloppio, ovaie \& se necessario una dissezione dei linfonodi (stadiazione chirurgica)). Sebbene la dissezione dei linfonodi possa essere utile per orientare la necessità di un trattamento adiuvante (chemioterapia o radioterapia) dopo l'intervento, è stata oggetto di controversia negli ultimi 30 anni. In alcuni pazienti causa morbilità, in particolare linfedema. Di recente è stata sostituita dalla biopsia del linfonodo sentinella (SNB). Richiede l'iniezione di un colorante nella cervice con attrezzatura specifica \& la dissezione chirurgica del linfonodo in cui il colorante diventa visibile per primo. Nonostante questa proposta promettente \& analogamente alla dissezione dei linfonodi, il valore per le pazienti, il rapporto costo-efficacia \& i potenziali danni (ad es. linfedema) della SNB rispetto alla mancata dissezione dei linfonodi nell'EC non sono mai stati stabiliti. Obiettivo: determinare il valore della SNB per le pazienti e per il sistema sanitario ed escludere un danno per le pazienti, con un approccio randomizzato 1:1. Fase 1 - 444 pazienti. Fase 2 ulteriori 316 pazienti.
Esito primario della Fase 1:
Proporzione di partecipanti che tornano alle normali attività quotidiane a 12 mesi dall'intervento, misurata con l'EQ-5D, che determinerà quando le donne di entrambi i gruppi possono tornare alle normali attività.
Esito primario della Fase 2:
Non inferiorità del trattamento valutata in base allo stato di sopravvivenza libera da malattia a 4.5 anni dall'intervento, misurata come intervallo di tempo tra la data della randomizzazione e la data della prima recidiva. La conferma della malattia recidivante sarà accertata tramite valutazione clinica, esami radiologici e/o risultati istologici.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
02
Dove si svolge in Italia
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Le regioni con sedi di questo studio 1 regione
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Friuli-Venezia Giulia 1 sede
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - Ospedale Santa Maria della MisericordiaUdineStato della sede nel registro: Arruola☎ +39 0432 5521 Prepara il contatto
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03
Prima di contattare il centro
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Friuli-Venezia Giulia
Hai scelto l'Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - Ospedale Santa Maria della Misericordia, in Friuli-Venezia Giulia. Qui trovi le pagine del centro, i nostri fogli e le guide che servono prima di chiamare.
Per questo studio, la sede risulta: Arruola.
Da avere sotto mano quando chiami
- Codice dello studio
- NCT04073706
- Tumore
- Tumori dell'utero e della cervice
- Fase
- 3
- Stato dello studio nel registro
- In reclutamento
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Pagine ufficiali dell'Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - Ospedale Santa Maria della Misericordia
- Studi clinici: informazioni per i pazienti (si apre in una nuova scheda)Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - Sperimentazioni clinicheElenco delle sperimentazioni cliniche dell'azienda, con filtro per studi in corso o conclusi e per struttura, compresa l'Oncologia.Pagina controllata il 10 ottobre 2026
- Reparto di oncologia (si apre in una nuova scheda)Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Oncologia S. Maria della MisericordiaPagina dell'Oncologia dell'ospedale di Udine: sede e contatti, gruppi multidisciplinari per tumore, guide ai servizi e informazioni per chi è in terapia o ricoverato.Pagina controllata il 10 ottobre 2026
- Prenotazioni e CUP (si apre in una nuova scheda)Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - Prenota, Annulla visita o esameCome verificare i tempi di attesa e prenotare online prime visite ed esami con il servizio regionale del Friuli Venezia Giulia, e come annullare una prenotazione.Pagina controllata il 10 ottobre 2026
- Ufficio relazioni con il pubblico (si apre in una nuova scheda)Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - Comunicazione e URPContatti, sede e orari dell'Ufficio relazioni con il pubblico e del numero informativo aziendale, a Udine e negli altri presidi.Pagina controllata il 10 ottobre 2026
- Sito ufficiale (si apre in una nuova scheda)Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale (ASU FC)Sito ufficiale dell'Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale, di cui fa parte l'ospedale Santa Maria della Misericordia di Udine.Pagina controllata il 10 ottobre 2026
I nostri fogli
- Domande da fare prima di entrare in uno studio clinico Scarica il PDF (134 kB): Domande da fare prima di entrare in uno studio clinico
- Scheda per la telefonata al centro Scarica il PDF (131 kB): Scheda per la telefonata al centro
Guide per questo centro
Chiedere una seconda opinione
Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.
Nella regione Friuli-Venezia Giulia. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).
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- Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
- Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
- Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
- Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
- Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
- Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
- Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.
L'impegnativa: cos'è e come ottenerla
Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.
Nella regione Friuli-Venezia Giulia. C'è un call center regionale unico: 0434 223522, da cellulare, da fisso e dall'estero, dal lunedì al venerdì 7-22 e il sabato 7-20. Online si prenotano alcune prime visite ed esami, con ricetta di una sola prestazione e priorità B, D o P, solo se risiedi in Friuli-Venezia Giulia. Si prenota anche agli sportelli CUP delle aziende sanitarie e nelle farmacie abilitate.
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- Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
- Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
- Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
- Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
- Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
- Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
- Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.
Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
- 1.Females, over 18 years, with histologically confirmed primary epithelial cancer of the endometrium of any cell type or uterine carcinosarcoma (mixed malignant mullerian tumour);
- 2.Clinically stage I disease (disease confined to body of uterus);
- 3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤2;
- 4.Signed written informed consent;
- 5.Participant must meet criteria for a laparoscopic or robotic surgical approach as determined by the treating physician (e.g. suitable for TH BSO, ability to tolerate Trendelenberg positioning)
- 6.All available clinical evidence (physical examination findings, or medical imaging such as CT, MRI or ultrasound) demonstrates no evidence of extrauterine disease
- 7.Myometrial Invasion on MRI of not more than 50%. (Only if participant is <45yo, has ONLY Grade 1 EAC and wishes to retain their ovaries).
- 8.Negative (serum or urine) pregnancy test ≤ 30 days of surgery in pre-menopausal women and women < 2 years after the onset of menopause.
Exclusion Criteria:
- 1.Evidence of extrauterine disease (apparent involvement of cervix, vagina, parametria, adnexa, lymph nodes, bladder, bowel or distant sites) by clinical examination and/or through medical imaging.
- 2.Enlarged retroperitoneal pelvic and/or aortic lymph nodes (>1 cm) on medical imaging;
- 3.Estimated life expectancy of less than 6 months;
- 4.Patients who have absolute contraindications for adjuvant radiotherapy and/or chemotherapy;
- 5.Patients who have previously received radiation treatment to the pelvis
- 6.Serious concomitant systemic disorders incompatible with the study (at the discretion of the investigator);
- 7.Patient compliance and geographic proximity that do not allow adequate follow-up;
- 8.Patients with allergy to Indocyanine Green (ICG)
- 9.Patients who have had previous retroperitoneal surgery
- 10.Patients who require a retroperitoneal (pelvic +/- para-aortic) lymph node dissection (lymphadenectomy)
- 11.Other prior malignancies <5 years before inclusion, except for successfully treated keratinocyte skin cancers, or ductal carcinoma of the breast insitu
- 12.Uterine perforation during endometrial tissue sampling
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Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.