Più tipi di tumori solidi

Studio di fase 1/2 su tulmimetostat (CPI-0209) in tumori solidi avanzati e linfomi

Sperimentale

In reclutamentoFase 1/2 Aggiornata al 19 agosto 2026

Capire il tumore: Più tipi di tumori solidi

In parole semplici

Lo studio valuta tulmimetostat (CPI-0209), un farmaco orale che blocca le proteine EZH2 ed EZH1, coinvolte nel controllo dell'attività dei geni nelle cellule tumorali. Partecipano persone adulte con tumori solidi avanzati o linfomi, come alcuni linfomi a cellule T o tumori con alterazioni del gene ARID1A. I ricercatori cercano la dose appropriata e valutano sicurezza e attività contro il tumore.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Questo studio unisce le fasi 1 e 2: prima si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare, poi si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

6 sedi in 3 regioni. Nessuna sede in Liguria, la regione che avevi scelto.

Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Emilia-Romagna

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'OrsolaBologna☎ +39 051 214 1111 Prepara il contatto

Lazio

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRoma☎ +39 06 3015 1 Prepara il contatto

Lombardia

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Key Inclusion Criteria:

All Patients:

* Adults aged ≥18 years with life expectancy ≥12 weeks
* ECOG performance status 0-1
* Adequate recovery from prior therapy-related toxicities (Grade ≤1, with exceptions)
* Adequate bone marrow, renal, and hepatic function per protocol-defined thresholds
* Willingness to provide tumor tissue and blood samples for biomarker analyses
* Agreement to protocol-specified contraception requirements
* Signed informed consent prior to study procedures

Disease-Specific Inclusion Criteria:

Phase 1 (Dose Escalation):

* Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumors or lymphoma
* Disease refractory to standard therapy or with no available effective standard treatment
* For prostate cancer: castrate testosterone levels maintained throughout the study

Phase 2 (Disease-Specific Cohorts):

* M1: ARID1A mutant urothelial carcinoma or other ARID1A mutant solid tumors (with cohort specific prior therapy and RECIST 1.1 measurable disease requirements)
* M2: ARID1A mutant ovarian clear cell carcinoma after prior platinum-based therapy (and bevacizumab unless contraindicated)
* M3: ARID1A mutant recurrent/metastatic endometrial carcinoma after platinum therapy and appropriate immunotherapy
* M4: Relapsed/refractory peripheral T cell lymphoma or diffuse large B cell lymphoma, transplant-ineligible, with measurable disease
* M5: Relapsed/refractory pleural or peritoneal mesothelioma with documented BAP1 loss
* M6: Metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) with documented progression after AR targeted therapy and taxane chemotherapy
* M7: ARID1A wild type endometrial carcinoma (exploratory food-effect cohort)
* M8: mCRPC treated with DZR123 in combination with enzalutamide, with cohort specific requirements for prior androgen receptor pathway inhibitor and chemotherapy exposure

Key Exclusion Criteria:

All Patients:

Medical Conditions:

* Prior solid organ or allogeneic hematopoietic cell transplant
* Active or untreated symptomatic CNS metastases (with limited exceptions)
* Clinically significant cardiovascular disease, including uncontrolled arrhythmias or prolonged QTc
* Active interstitial lung disease or pneumonitis
* Uncontrolled infections or significant gastrointestinal disorders affecting absorption
* Active HIV or hepatitis B/C infection
* Concurrent malignancy requiring active treatment (with protocol-defined exceptions)
* Pregnancy, breastfeeding, or inability to comply with protocol requirements

Prior or Concomitant Therapy:

* Recent anticancer therapy within protocol-defined washout periods
* Prior EZH2 inhibitor treatment
* Recent radiation or liver-directed therapies outside allowed windows
* Use of strong CYP3A4/5 inhibitors or inducers

Additional Cohort-Specific Exclusions:

* M6 (mCRPC): Bone-only disease, unstable bone lesions, PSA-lowering herbal products, recent prohibited prostate cancer therapies
* M8 (Combination): PSA-only disease, prior investigational androgen receptor pathway inhibitors, significant seizure risk, extensive prior bone marrow irradiation, active inflammatory gastrointestinal disease

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
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Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.