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Tumore della vescica e delle vie urinarie

Studio su sasanlimab in persone con tumore della vescica non muscolo-invasivo

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 3 Aggiornata al 22 gennaio 2026
Capire il tumore: Tumore della vescica e delle vie urinarie

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In parole semplici

Lo scopo di questo studio è conoscere la sicurezza e gli effetti del farmaco in studio (sasanlimab) in persone con tumore della vescica non muscolo-invasivo. Lo studio cerca partecipanti il cui tumore della vescica è ancora in fase iniziale, non si è diffuso fuori dalla vescica, è stato rimosso con la chirurgia, ed è ad alto rischio (Parte A) oppure è stato trattato in precedenza con BCG (Bacillus Calmette Guerin), un trattamento standard per il tumore della vescica (Parte B). Nella Parte A (arruolamento chiuso), ogni partecipante è stato assegnato a uno dei tre gruppi di trattamento dello studio. * Un gruppo riceve sasanlimab e BCG presso il centro dello studio. * Il secondo gruppo riceve sasanlimab e BCG presso il centro dello studio. Questo gruppo riceverà BCG solo per le prime sei settimane. * Il terzo gruppo riceve solo BCG e non riceverà sasanlimab. Nella Parte B dello studio, ogni nuovo partecipante sarà assegnato a un gruppo di trattamento in base al tipo di tumore della vescica. - Entrambi i gruppi riceveranno sasanlimab presso il centro dello studio. Il 31 agosto 2022 lo Sponsor ha annunciato l'interruzione dell'arruolamento nella Parte B. La decisione di interrompere l'arruolamento nella Parte B non è stata presa per motivi di sicurezza.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

16 sedi in 8 regioni. Nessuna sede in Abruzzo, la regione che avevi scelto.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Emilia-Romagna

Liguria

  • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico San Martino UrologiaGenovaContatti non ancora nelle nostre schede

Lombardia

  • UO Oncologia, ASST di Cremona - Istituti Ospitalieri - Ospedale di CremonaCremonaContatti non ancora nelle nostre schede
  • IRCSS Istituto Clinico Humanitas - U.O. Oncologia MedicaRozzanoContatti non ancora nelle nostre schede
  • IRCCS Ospedale San Raffaele, URI (Urological Research Institute)MilanContatti non ancora nelle nostre schede
  • ASST Sette Laghi Ospedale di Circolo Fondazione MacchiVareseContatti non ancora nelle nostre schede

Piemonte

  • Ordine Mauriziano Umberto I Hospital,TurinContatti non ancora nelle nostre schede
  • AO Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di TorinoTurinContatti non ancora nelle nostre schede

Puglia

  • UO Oncologia Medica IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"BariContatti non ancora nelle nostre schede

Sicilia

  • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A - U.O. Oncologia MedicaMisterobianco (CT)Contatti non ancora nelle nostre schede
  • Medical Oncology Unit, AO PapardoMessinaContatti non ancora nelle nostre schede

Toscana

Regione non indicata

  • Ospedale Generale Provinciale di Macerata - UOC OncologiaProvince of MacerataContatti non ancora nelle nostre schede

03

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

* Histological confirmed diagnosis of high risk non-muscle invasive transitional cell carcinoma (TCC) of the urothelium of the urinary bladder (tumors of mixed transitional/non-transitional cell histology are allowed, but TCC must be the predominant histology)
* Complete resection of all Ta/T1 papillary disease (including participants with concurrent CIS), with most recent positive TURBT occurring within 12 weeks prior to randomization or study intervention. A second TURBT must have been performed if indicated according to the current locally applicable guidelines, ie, American Urological Association, European Association of Urology
* (Cohorts B1 and B2 only): Histological confirmed diagnosis of BCG-unresponsive high-risk, non-muscle invasive TCC of the urothelium within 12 months (CIS only) or 6 months (recurrent Ta/T1 disease) of completion of adequate BCG therapy.
* Have refused or are ineligible for radical cystectomy

Exclusion Criteria:

* Evidence of muscle-invasive, locally advanced or metastatic urothelial cancer or concurrent extravesical, non-muscle invasive TCC of the urothelium
* (Cohort A only): Intravesical BCG therapy within 2 years prior to randomization. Prior intravesical chemotherapy for NMIBC is allowed.

(Cohorts B1 and B2 only): Any systemic or intravesical chemotherapy or immunotherapy from the time of most recent positive TURBT to initiation of study intervention.

* Prior immunotherapy with anti PD-1, anti PD-L1, anti PD-L2, or anti cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4) antibody
* Prior treatment with immunostimulatory agents including interleukin (IL)-2, IL-15, interferon (INF)
* Prior radiation therapy to the bladder
* (Cohorts B1 and B2 only): Prior participation in Cohort A of this study.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.