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Leucemie e sindromi mielodisplastiche

Gemtuzumab e chemioterapia sui livelli di MRD; LMA de novo non trattata dell'adulto a rischio favorevole-intermedio

Sperimentale In reclutamentoFase 3 Aggiornata al 8 novembre 2024

Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.

Capire il tumore: Leucemie e sindromi mielodisplastiche

01

In parole semplici

Studio guidato dalla MRD. Aggiunta di gemtuzumab alla chemioterapia convenzionale per ridurre la MRD dei pazienti con LMA a rischio favorevole/intermedio. Valutazione della MRD dopo il consolidamento.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

48 sedi in 16 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.

Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Lazio la regione che hai scelto

  • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto IRomaStato della sede nel registro: Arruola☎ +39 06 49971 Prepara il contatto
  • Asl Frosinone, Ospedale F. Spaziani - EmatologiaFrosinoneStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
  • Presidio Ospedaliero Nord "Santa Maria Goretti" - UOC EmatologiaLatinaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
  • Ao Complesso Ospedaliero San Giovanni / Addolorata - Roma - Uoc EmatologiaRomaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
  • AOU Policlinico Tor Vergata- UOC Trapianto cellule staminaliRomaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
  • Aou Sant'Andrea - Roma - Uoc EmatologiaRomaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area EmatologicaRomaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
  • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Ifo - Istituto Regina Elena - Roma - Uosd EmatologiaRomaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
  • Policlinico Universitario Campus Bio Medico - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Di Cellule StaminaliRomaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

Abruzzo

Campania

  • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio CardarelliNaplesStato della sede nel registro: Arruola☎ +39 0817471111 Prepara il contatto
  • AO "San Giuseppe Moscati" - UOC Ematologia con unità di trapiantoAvellinoStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
  • Ao Sant'Anna E San Sebastiano - Caserta - Uoc Onco EmatologiaCasertaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
  • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc EmatologiaNaplesStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

Emilia-Romagna

Friuli-Venezia Giulia

Liguria

  • Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Ematologia E TrapiantiGenovaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

Lombardia

Marche

Piemonte

Puglia

  • AOU Consorziale Policlinico "Aldo Moro" - UO Ematologia con trapiantoBariStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
  • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - UO EmatologiaLecceStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
  • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - EmatologiaSan Giovanni RotondoStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

Sardegna

  • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc EmatologiaSassariStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

Sicilia

Toscana

Umbria

Veneto

Regione non indicata

  • Asur Marche Area Vasta 3 - Presidio Ospedaliero Civitanova Marche - Uods EmatologiaCivitanova MarcheStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
  • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della CoagulazioneConaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
  • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - EmatologiaPaganiStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

03

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

1. Signed written informed consent according to ICH/EU/GCP and national/local laws
2. Patients aged between 18 and 60 years
3. Patients previously untreated for their AML by other chemotherapeutic agents (except for no more than 7 days HU) or radiotherapy
4. Unequivocal diagnosis of de novo AML according to WHO diagnostic criteria (at least 20% blasts in the bone marrow), other than acute promyelocytic leukemia, documented by bone marrow aspiration (or biopsy in case of dry tap) (not supervening after other myeloproliferative disease or myelodysplastic syndromes of ≥ 6 months duration)
5. Patients with favorable-intermediate AML according to ELN 2017 (except for FLT3-ITD/TKD positive AML)
6. WHO performance status 0-3
7. Adequate renal (serum creatinine ≤ 2 x the institutional ULN) and liver (total serum bilirubin ≤ 2 x ULN; serum ALT and AST ≤ 2.5 x ULN) function, unless considered due to organ leukemic involvement
8. Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≥ 50%, as determined by echocardiogram
9. Absence of severe concomitant neurological or psychiatric diseases and congestive heart failure or active uncontrolled infection
10. Absence of any psychological, familial, sociological and geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and the follow-up schedule.

Exclusion Criteria:

1. Patients already treated for their AML by other chemotherapeutic agents (except for no more than 7 days HU) or radiotherapy
2. Acute promyelocytic leukemia
3. Blast crisis of chronic myeloid leukemia
4. FLT3-ITD/TKD positive AML
5. AML supervening after other myeloproliferative disease
6. AML supervening after antecedent myelodysplastic syndromes ≥ 6 months duration
7. Therapy-related AML
8. Other active or progressive malignant diseases.
9. Inadequate renal or liver function (metabolic abnormalities > 2-2.5 times the normal upper limit)
10. Severe heart failure requiring diuretics
11. Ejection fraction < 50%
12. Uncontrolled infections
13. Severe concomitant neurological or psychiatric diseases
14. Patients who are pregnant or adults of reproductive potential not employing an effective method of birth control. Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 48 hours prior to administration of chemotherapy. Post-menopausal women must be amenorrheic for at least 12 months to be considered of non-childbearing potential. Male and female patients must agree to employ an effective barrier method of birth control throughout the study and for at least 6 months following discontinuation of study drug.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.