Tumore del colon-retto

Efficacia e sicurezza del dispositivo di bypass intraluminale CG-100

Sperimentale

In reclutamentoFase N/D Aggiornata al 6 luglio 2026

Capire il tumore: Tumore del colon-retto

In parole semplici

Uno studio randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di CG-100 nel ridurre il tasso di confezionamento di una stomia in soggetti sottoposti a escissione del mesoretto.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Dove si svolge in Italia

1 sede in 1 regione. Nessuna sede in Trentino-Alto Adige, la regione che avevi scelto. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Lombardia

IRCCS Istituto Clinico HumanitasMilanStato della sede nel registro: Arruola☎ +39 02 82241 Prepara il contatto

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

1. The patient is willing to comply with protocol-specified follow-up evaluations
2. Patient 22-65 years of age at screening, or patient 66-70 years of age at screening with up to one cardiovascular, metabolic or pulmonary comorbidity for which medication is prescribed.
3. Patient is diagnosed with colorectal cancer
4. Patient is scheduled for elective either open, laparoscopic or robotic with mesorectal excision (either abdominal or transanal approach) which will require the creation of an anastomosis, maximally 10 cm from the anal verge
5. Patients who are scheduled to receive a protective stoma under routine clinical practice during their primary planned operation.
6. Patient is scheduled to undergo mechanical bowel preparation
7. The patient has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions and has provided written informed consent, approved by the appropriate Medical Ethics Committee (EC) or Institutional Review Board (IRB).

Exclusion Criteria:

1. Patient has local or systemic infection at the time of intervention (e.g., peritonitis)
2. Major surgical or interventional procedures within 45 days prior to this study or planned surgical or interventional procedures within 6 months of entry into this study (not including, placement of port for chemotherapy or ureter stent insertion).
3. Patients with ASA classification > 3
4. Albumin < 30 g/liter
5. Patient has a diagnosis of bowel obstruction, bowel strangulation, peritonitis, bowel perforation, ischemic bowel, carcinomatosis or extensively spread inflammatory bowel disease
6. Patients has a diagnosis of coagulopathy, thrombocytopenia, immune suppression
7. BMI ≥ 40
8. Patient is going through another surgical procedure (other than ileostomy, adhesiolysis) during the surgery.
9. The patient is currently participating in another investigational drug or device study unless pre-approved by the sponsor.
10. Patient has been taking regular systemic/ steroid medication in the last 6 months.
11. Patients is taking antimetabolites or antiplatelet agents.
12. Patient has preexisting sphincter problems
13. Patient has evidence of extensive local disease in the pelvis or has undergone a prior pelvic anastomosis.
14. Patients with massive diverticulosis at the sigmoid/descending colon (viewed on preoperative CT)
15. Any condition or abnormality which in the opinion of the investigator may jeopardize the patient's safe participation or the quality of the data
16. Pregnant or nursing female patients. Female patients of child-bearing potential must have a negative pregnancy test done within 7 days prior to surgical procedure per site standard test.

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.