Tumore del fegato e delle vie biliari

Uno studio su nofazinlimab (CS1003) in soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato

Sperimentale

In corso, reclutamento chiusoFase 3 Aggiornata al 30 luglio 2026

Capire il tumore: Tumore del fegato e delle vie biliari

In parole semplici

Questo è uno studio di fase III multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, per valutare l'efficacia e la sicurezza di nofazinlimab (CS1003) in combinazione con lenvatinib rispetto a placebo in combinazione con lenvatinib nel trattamento di soggetti senza precedente trattamento sistemico e con carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato non resecabile. I soggetti non devono essere idonei alla terapia locoregionale. In questo studio nofazinlimab (CS1003) (o placebo) e lenvatinib sono entrambi considerati trattamento dello studio; nofazinlimab (CS1003) (o placebo) è il prodotto sperimentale e lenvatinib è scelto come trattamento di base per l'HCC.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

5 sedi in 2 regioni. Nessuna sede in Toscana, la regione che avevi scelto.

Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Lombardia

Fondazione IRCCS Policlinico San MatteoPavia☎ +39 0382 5011 Prepara il contatto
PO di Cremona, ASST di Cremona - Oncologia - Cremona - RadiologyCremonaContatti non ancora nelle nostre schede

Veneto

Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n. 1 Dolomiti, Distretto di Feltre, Ospedale di FeltreFeltreContatti non ancora nelle nostre schede
Istituto Oncologico Veneto IOV IRCCS - Medical Oncology Unit 1PadovaContatti non ancora nelle nostre schede
Casa di Cura Dott. Pederzoli S.p.A (Ospedale Pederzoli)Peschiera del GardaContatti non ancora nelle nostre schede

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion criteria

1. Age ≥18 years on the day of signing informed consent-(For Taiwan, the lower limit of age is 20 years).
2. Subjects with unresectable advanced HCC, that is not eligible for surgery and/or locoregional therapy (Stage B or C based on Barcelona Clinic Liver Cancer [BCLC] staging system, and meets either one of the following criteria: 1) histologically or cytologically confirmed diagnosis of HCC, 2) clinically confirmed diagnosis of HCC according to American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) criteria. Patients without cirrhosis require histological confirmation of diagnosis.
3. With at least one measurable lesion can be assessed
4. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) 0 or 1.
5. Life expectancy ≥ 3 months.
6. Child-Pugh A
7. No prior systemic treatment for advanced HCC
8. Subjects with hepatitis B virus (HBV) infection, are willing to continue receiving antiviral treatment while on study.
9. Subjects have adequate organ and marrow function. Female subjects with childbearing potential must have negative serum pregnancy test result at screening. Female subjects with childbearing potential, and male subjects and their female partners with childbearing potential must agree to use an contraceptive method(s) from the day of signing informed consent form (ICF), during the study and till at least 6 months after the last dose of study treatment.

Exclusion criteria
10. Fibrolamellar-HCC, sarcomatoid, cholangiocellular carcinoma or mixed cholangiocarcinoma and HCC.
11. A prior bleeding event due to esophageal within 6 months or other gastrointestinal bleeding events within 28 days prior to screening.
12. Malabsorption syndrome or inability to take oral medication due to other causes.
13. HBV and HCV co-infection.
14. Investigator evaluates to increase the drug related risk caused by enrolling subjects in trial and taking study drug, or any serious or uncontrolled systematic disease that confound the drug absorption or the study outcome, e,g diabetes mellitus, hypertension, rheumatoid arthritis, major cardiovascular disease and so on.
15. Surgery or locoregional therapy for palliative purpose within 4 weeks prior to study treatment.
16. History of other malignancy(ies) in the past 5 years, except for malignant disease treated with curative intent and without active disease.
17. Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
18. Current or prior use of systemic corticosteroid (> 10 mg/day prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medication within 14 days prior to the first dose of study treatment.
19. History of bone marrow transplantation or organ transplantation.
20. History of anaphylaxis or hypersensitivity to any ingredient of the investigational product.
21. Any contraindication of lenvatinib.
22. Known history of drugs abuse that would interfere with cooperation with the requirements of the trial.
23. Pregnant or lactating female subjects.
24. History of psychiatric disease that would interfere with cooperation with the requirements of the trial; lack of or with restricted physical capability.
25. QTc interval > 470 msec (as calculated with Fridericia's formula) at screening electrocardiogram (ECG);
26. Any condition that would in the investigator's judgment, prevent the subject from participating in this study.

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.