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Tumore del fegato e delle vie biliari

Uno studio su nofazinlimab (CS1003) in soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 3 Aggiornata al 30 luglio 2026
Capire il tumore: Tumore del fegato e delle vie biliari

01

In parole semplici

Questo è uno studio di fase III multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, per valutare l'efficacia e la sicurezza di nofazinlimab (CS1003) in combinazione con lenvatinib rispetto a placebo in combinazione con lenvatinib nel trattamento di soggetti senza precedente trattamento sistemico e con carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato non resecabile. I soggetti non devono essere idonei alla terapia locoregionale. In questo studio nofazinlimab (CS1003) (o placebo) e lenvatinib sono entrambi considerati trattamento dello studio; nofazinlimab (CS1003) (o placebo) è il prodotto sperimentale e lenvatinib è scelto come trattamento di base per l'HCC.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

5 sedi in 2 regioni.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Veneto la regione che hai scelto

  • Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n. 1 Dolomiti, Distretto di Feltre, Ospedale di FeltreFeltreContatti non ancora nelle nostre schede
  • Istituto Oncologico Veneto IOV IRCCS - Medical Oncology Unit 1PadovaContatti non ancora nelle nostre schede
  • Casa di Cura Dott. Pederzoli S.p.A (Ospedale Pederzoli)Peschiera del GardaContatti non ancora nelle nostre schede
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Lombardia 2 sedi

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03

Prima di contattare il centro

Scegli il centro: le pagine e le guide qui sotto cambiano con la tua scelta.

Lombardia

Hai scelto la Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, in Lombardia. Qui trovi le pagine del centro, i nostri fogli e le guide che servono prima di chiamare.

Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT04194775
Tumore
Tumore del fegato e delle vie biliari
Fase
3
Stato dello studio nel registro
In corso, reclutamento chiuso

Prepara la telefonata (3 minuti)

Pagine ufficiali della Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Lombardia. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Lombardia. Si prenota con il Contact Center regionale: 800 638 638 da fisso (gratis) o 02 999 599 da cellulare (a pagamento), dal lunedì al sabato 8-20, festivi esclusi. Si prenota anche agli sportelli CUP delle strutture, nelle farmacie lombarde aderenti e, con la ricetta elettronica, online su Prenota Salute o con l'app Salutile Prenotazioni. Online senza SPID o CIE serve una tessera sanitaria lombarda.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion criteria

  1. 1.
    Age ≥18 years on the day of signing informed consent-(For Taiwan, the lower limit of age is 20 years).
  2. 2.
    Subjects with unresectable advanced HCC, that is not eligible for surgery and/or locoregional therapy (Stage B or C based on Barcelona Clinic Liver Cancer [BCLC] staging system, and meets either one of the following criteria: 1) histologically or cytologically confirmed diagnosis of HCC, 2) clinically confirmed diagnosis of HCC according to American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) criteria. Patients without cirrhosis require histological confirmation of diagnosis.
  3. 3.
    With at least one measurable lesion can be assessed
  4. 4.
    Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) 0 or 1.
  5. 5.
    Life expectancy ≥ 3 months.
  6. 6.
    Child-Pugh A
  7. 7.
    No prior systemic treatment for advanced HCC
  8. 8.
    Subjects with hepatitis B virus (HBV) infection, are willing to continue receiving antiviral treatment while on study.
  9. 9.
    Subjects have adequate organ and marrow function. Female subjects with childbearing potential must have negative serum pregnancy test result at screening. Female subjects with childbearing potential, and male subjects and their female partners with childbearing potential must agree to use an contraceptive method(s) from the day of signing informed consent form (ICF), during the study and till at least 6 months after the last dose of study treatment. Exclusion criteria
  10. 10.
    Fibrolamellar-HCC, sarcomatoid, cholangiocellular carcinoma or mixed cholangiocarcinoma and HCC.
  11. 11.
    A prior bleeding event due to esophageal within 6 months or other gastrointestinal bleeding events within 28 days prior to screening.
  12. 12.
    Malabsorption syndrome or inability to take oral medication due to other causes.
  13. 13.
    HBV and HCV co-infection.
  14. 14.
    Investigator evaluates to increase the drug related risk caused by enrolling subjects in trial and taking study drug, or any serious or uncontrolled systematic disease that confound the drug absorption or the study outcome, e,g diabetes mellitus, hypertension, rheumatoid arthritis, major cardiovascular disease and so on.
  15. 15.
    Surgery or locoregional therapy for palliative purpose within 4 weeks prior to study treatment.
  16. 16.
    History of other malignancy(ies) in the past 5 years, except for malignant disease treated with curative intent and without active disease.
  17. 17.
    Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
  18. 18.
    Current or prior use of systemic corticosteroid (> 10 mg/day prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medication within 14 days prior to the first dose of study treatment.
  19. 19.
    History of bone marrow transplantation or organ transplantation.
  20. 20.
    History of anaphylaxis or hypersensitivity to any ingredient of the investigational product.
  21. 21.
    Any contraindication of lenvatinib.
  22. 22.
    Known history of drugs abuse that would interfere with cooperation with the requirements of the trial.
  23. 23.
    Pregnant or lactating female subjects.
  24. 24.
    History of psychiatric disease that would interfere with cooperation with the requirements of the trial; lack of or with restricted physical capability.
  25. 25.
    QTc interval > 470 msec (as calculated with Fridericia's formula) at screening electrocardiogram (ECG);
  26. 26.
    Any condition that would in the investigator's judgment, prevent the subject from participating in this study.

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.