Tumore del polmone
Studio di fase 3 su selpercatinib rispetto alla chemioterapia come primo trattamento nel tumore del polmone con fusione di RET
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In parole semplici
Lo studio confronta selpercatinib, un farmaco orale che blocca la proteina RET, con la chemioterapia a base di platino e pemetrexed, con o senza l'immunoterapia pembrolizumab. Partecipano persone con tumore del polmone non a piccole cellule non squamoso in stadio IIIB-IV, non trattabile con chirurgia o radioterapia radicale, con fusione del gene RET. Si valuta il tempo senza progressione.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
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Dove si svolge in Italia
13 sedi in 7 regioni.
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Campania
Emilia-Romagna
Friuli-Venezia Giulia
Lazio
Lombardia
Piemonte
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
* Histologically or cytologically confirmed, Stage IIIB-IIIC or Stage IV non-squamous NSCLC that is not suitable for radical surgery or radiation therapy.
* A RET gene fusion in tumor and/or blood from a qualified laboratory.
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.
* Adequate hematologic, hepatic and renal function.
* Willingness of men and women of reproductive potential to observe conventional and highly effective birth control for the duration of treatment and for 6 months after.
* Ability to swallow capsules.
Exclusion Criteria:
* Additional validated oncogenic drivers in NSCLC if known.
* Prior systemic therapy for metastatic disease. Treatment (chemotherapy, immunotherapy, or biological therapy) in the adjuvant/neoadjuvant setting is permitted if it was completed at least 6 months prior to randomization.
* Major surgery within 3 weeks prior to planned start of selpercatinib.
* Radiotherapy for palliation within 1 week of the first dose of study treatment or any radiotherapy within 6 months prior to the first dose of study treatment if more than 30 Gy to the lung.
* Symptomatic central nervous system (CNS) metastases, carcinomatous meningitis, or untreated spinal cord compression.
* Clinically significant active cardiovascular disease or history of myocardial infarction within 6 months prior to planned start of selpercatinib or prolongation of the QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) > 470 milliseconds.
* Active uncontrolled systemic bacterial, viral, or fungal infection or serious ongoing intercurrent illness, such as hypertension or diabetes, despite optimal treatment.
* Clinically significant active malabsorption syndrome or other condition likely to affect gastrointestinal absorption of the study drug.
* Pregnancy or lactation.
* Other malignancy unless nonmelanoma skin cancer, carcinoma in situ of the cervix or other in situ cancers or a malignancy diagnosed ≥2 years previously and not currently active.
* Uncontrolled, disease related pericardial effusion or pleural effusion.
* Requiring chronic treatment with steroids.
Exclusion Criteria for Participants Receiving Pembrolizumab:
* History of interstitial lung disease or interstitial pneumonitis.
* Active autoimmune disease or any illness or treatment that could compromise the immune system.Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se funziona, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l’autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(5 passi)
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone per capire se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare.
- Fase 2. Partecipa un gruppo più ampio. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto su un certo tipo di tumore.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, spesso su centinaia o migliaia di persone in più paesi. I risultati servono a chiederne l’autorizzazione.
- Fase 4. Dopo l’autorizzazione si continua a raccogliere informazioni su sicurezza ed efficacia nell’uso di tutti i giorni.
- Cosa significa per te. La fase da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio e firmi un consenso informato; puoi ritirarti in qualsiasi momento senza perdere il diritto alle cure. In genere farmaci ed esami previsti dallo studio non sono a tuo carico.
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- È una scelta volontaria. Nessuno può inserirti in uno studio senza il tuo consenso. Puoi dire di no e continuare a essere curato con le terapie disponibili.
- Il consenso informato. Prima di entrare il medico del centro ti spiega obiettivi, procedure, possibili rischi e benefici. Ricevi un documento scritto da leggere con calma, anche a casa, e puoi fare tutte le domande che vuoi prima di firmare.
- Chi decide se puoi partecipare. Sono i medici del centro a verificare i criteri dello studio, con visite ed esami. Il tuo oncologo può aiutarti a capire se ha senso chiedere informazioni.
- I costi. In genere i farmaci dello studio e gli esami richiesti dal protocollo non sono a carico del paziente. Le spese di viaggio non sempre sono rimborsate: chiedi al centro che cosa è previsto.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio in qualsiasi momento, senza dover dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.