Tumore della mammella
Studio di fase 2 su AZD9833 orale confrontato con fulvestrant nel tumore della mammella avanzato ER-positivo e HER2-negativo
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In parole semplici
Lo studio confronta AZD9833 (camizestrant), una terapia ormonale da assumere per bocca, con fulvestrant, un farmaco ormonale somministrato con iniezione intramuscolare. Sono coinvolte donne in post-menopausa con carcinoma mammario positivo ai recettori degli estrogeni e HER2-negativo, metastatico o ricomparso localmente. L'obiettivo è capire per quanto tempo ciascun trattamento tiene sotto controllo la malattia e quale profilo di sicurezza presenta.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
02
Dove si svolge in Italia
9 sedi in 7 regioni.
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Umbria la regione che hai scelto
- Ospedale non indicato dal promotoreUmbria Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04214288.
Calabria
- Ospedale non indicato dal promotoreCatanzaro Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04214288.
Campania
- Ospedale non indicato dal promotoreNaples Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04214288.
Emilia-Romagna
- Ospedale non indicato dal promotoreBologna, Meldola Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04214288.
Lazio
- Ospedale non indicato dal promotoreRoma Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04214288.
Lombardia
- Ospedale non indicato dal promotoreMilan, Monza Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04214288.
Sicilia
- Ospedale non indicato dal promotoreMessina Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04214288.
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
* Post-menopausal female patients aged at least 18 years.
* Metastatic or loco-regionally recurrent ER-positive HER2-negative adenocarcinoma of the breast.
* Radiological or other objective evidence of progression on or after the last systemic therapy prior to starting study treatment.
* Patients must have at least 1 lesion, not previously irradiated, that can be measured accurately at baseline as ≥10 mm in the longest diameter or in absence of measurable disease as defined above, at least 1 lytic or mixed (lytic+sclerotic) bone lesion.
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organisation (WHO) performance status 0 to 1.
* Prior endocrine therapy as follows:
1. Recurrence or progression on at least one line of endocrine therapy
2. No more than 1 line of endocrine therapy for advanced disease
3. No more than 1 line of chemotherapy for advanced disease
4. Prior treatment with CDK4/6 inhibitors is permitted
5. No prior treatment with fulvestrant, oral selective oestrogen receptor degrader (SERD), or related therapies
* Inclusion criterion for the paired tumour biopsy research subgroup:
Washout from prior tamoxifen: 4 months to elapse from last tamoxifen dose to pre-dose on-study biopsy.
Exclusion Criteria:
Intervention with any of the following:
* Any cytotoxic chemotherapy, investigational agents or other anti-cancer drugs for the treatment of breast cancer from a previous treatment regimen or clinical study within 14 days of the first dose of study treatment.
* Use of systemic oestrogen-containing hormone replacement therapy within 6 months prior to the first dose of study treatment.
* Medications or herbal supplements known to be strong inhibitors/inducers of cytochrome P450 3A4/5 and sensitive CYP2B6 substrates, and drugs which are substrates of CYP2C9 and/or CYP2C19 which have a narrow therapeutic index or inability to stop use within the washout period prior to receiving the first dose of study treatment.
* Drugs that are known to prolong QT and have a known risk of torsades de pointes.
* The following cardiovascular criteria: QTcF >470 ms, resting heart rate <45 bpm, clinically significant abnormalities of resting electrocardiogram, uncontrolled hypertension, symptomatic hypotension, factors that increase the risk for QTc prolongation, left ventricular ejection fraction <50%.
* Radiotherapy with a limited field of radiation for palliation within 1 week of dosing, or to > 30% of bone marrow or a wide field within 4 weeks of dosing.
* Major surgical procedure or significant traumatic injury.
* Presence of life-threatening metastatic visceral disease or uncontrolled central nervous system metastatic disease.
* Inadequate bone marrow reserve or organ function.
* Refractory nausea and vomiting, uncontrolled chronic gastrointestinal diseases, inability to swallow the formulated product, or previous significant bowel resection that would preclude adequate absorption of AZD9833.
* History of hypersensitivity to active or inactive excipients of AZD9833 or fulvestrant.
* Previous randomisation in the present study.
* Women of childbearing potential.Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.