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Leucemie e sindromi mielodisplastiche

Bosutinib in pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica Ph+ di nuova diagnosi in fase cronica o resistente/intollerante

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 1/2 Aggiornata al 1 ottobre 2026
Capire il tumore: Leucemie e sindromi mielodisplastiche

01

In parole semplici

Questo è uno studio di Fase 1-2, multicentrico, internazionale, a braccio singolo, in aperto, progettato per individuare una dose di riferimento di bosutinib somministrato per via orale una volta al giorno in pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica di nuova diagnosi (ND CML) e in pazienti pediatrici con LMC Ph+ che hanno ricevuto almeno una precedente terapia con TKI (R/I CML), per stimare in via preliminare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia e per valutare la farmacocinetica (PK) di bosutinib in questa popolazione di pazienti.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Questo studio unisce le fasi 1 e 2: prima si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare, poi si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

3 sedi in 3 regioni.

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03

Prima di contattare il centro

Scegli il centro: le pagine e le guide qui sotto cambiano con la tua scelta.

Lazio

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Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT04258943
Tumore
Leucemie e sindromi mielodisplastiche
Fase
1/2
Stato dello studio nel registro
In corso, reclutamento chiuso

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Pagine ufficiali dell'IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù

  • Studi clinici: informazioni per i pazienti (si apre in una nuova scheda)Centro studi clinici oncoematologici e Terapie cellulari - Ospedale Pediatrico Bambino GesùSpiega gli studi clinici oncoematologici dell'ospedale per bambini e giovani adulti e rimanda all'elenco degli studi attivi.Pagina controllata il 10 ottobre 2026
  • Reparto di oncologia (si apre in una nuova scheda)Terapie oncoematologiche - Ospedale Pediatrico Bambino GesùPagina dell'unità di Terapie oncoematologiche, per bambini e ragazzi con tumori e malattie del sangue: attività, sede e contatti.Pagina controllata il 10 ottobre 2026
  • Prenotazioni e CUP (si apre in una nuova scheda)Come prenotare - Ospedale Pediatrico Bambino GesùCome prenotare visite ed esami nelle sedi del Bambino Gesù: al telefono con il CUP, online o agli sportelli, con l'impegnativa e il codice fiscale.Pagina controllata il 10 ottobre 2026
  • Ufficio relazioni con il pubblico (si apre in una nuova scheda)Urp e Servizi di Accoglienza - Ospedale Pediatrico Bambino GesùUfficio relazioni con il pubblico e servizi di accoglienza: aiuto alle famiglie per usare i servizi dell'ospedale, sportelli nelle diverse sedi.Pagina controllata il 10 ottobre 2026
  • Sito ufficiale (si apre in una nuova scheda)Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Ospedale Pediatrico Bambino GesùSito ufficiale dell'Ospedale Pediatrico Bambino Gesù.Pagina controllata il 10 ottobre 2026

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Lazio. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Lazio. Si prenota con ReCUP, il CUP della Regione: 06 99 39, dal lunedì al venerdì 7:30-19:30 e il sabato 7:30-13. Servono la prescrizione e il codice fiscale. Online, dal Fascicolo sanitario o dall'app SaluteLazio, solo alcune prime visite ed esami. Anche agli sportelli CUP delle ASL e nelle farmacie aderenti a FARMAReCUP. Alcuni ospedali, per esempio il Policlinico Gemelli, hanno anche un proprio CUP.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

Inclusion criteria Phase 1 (R/I patients only)

  1. 1.
    Cytogenetic and molecular diagnosis of Philadelphia chromosome-positive CML[2] at either time of initial CML diagnosis or at time of study screening: Cytogenetics must be performed by chromosome banding analysis (CBA) of bone marrow cell metaphases, and requires at least 20 metaphases. Only if dividing marrow cells cannot be obtained, or if there is an insufficient number of metaphases, CBA can be substituted by interphase fluorescence in situ hybridization (I-FISH) of bone marrow or peripheral blood cells, using dual color dual fusion probes, that allow the detection of BCR-ABL+ nuclei; at least 200 nuclei should be counted. Qualitative RT-PCR should be performed on RNA extracted from freshly collected bone marrow or peripheral blood cells. It identifies the transcript type, either e14a2 or 13a2 (also known as b3a2 and b2a2), or much more rarely e19a2, or e1a2, indicating the BCRABL protein weight (P210, rarely P230 or P190).
  2. 2.
    Resistance (suboptimal response or failure, as defined by 2013 European Leukemia Net guidelines[3]) or intolerance (with or without suboptimal response or failure) to at least one prior tyrosine kinase inhibitor (TKI) The 2013 European LeukemiaNet guidelines[3] will be used to define suboptimal response and failure to prior TKI therapy. Details are provided in appendices 3 (intolerance or failure after one TKI) and 4 (Failure after more than one TKIs). Intolerance to prior TKI therapy will be determined by the treating investigator, but generally applies to patients who are unable to receive standard or reduced doses of a TKI due to significant drug-related toxicity and/or when the drug-related toxicity is not responding to appropriate medical management. Patients who enroll as a result of intolerance to prior TKI therapy may have any level of response to their prior therapy and still be eligible.
  3. 3.
    Age ≥1 and <18 years at day of attaining the informed consent.
  4. 4.
    Lansky performance status ≥50% for patients ≤16 years of age, or Karnofsky scale ≥50% for patients >16 years of age (appendix 5).
  5. 5.
    Adequate bone marrow function: For second-line and third-line CP CML patients: Absolute neutrophil count >1000/mm3 (>1.0 x109/L); Platelets ≥75,000/mm3 (≥75 x109/L) without any platelet transfusions during the preceding 7 days. For fourth-line CP and all for all AP/BP CML patients: Absolute neutrophil count >500/mm3 (>0.5 x109/L); Platelets ≥50,000/mm3 (≥50 x109/L) without any platelet transfusions during the preceding 7 days.
  6. 6.
    Adequate Renal Function: Subjects must have a calculated creatinine clearance (CrCl) ≥ 60mL/min/1.73 m2, using the Schwartz formula to estimate GFR (see appendix 11).
  7. 7.
    Adequate liver function, including: AST/ALT ≤2.5 x upper limit normal (ULN) or ≤5 x ULN if attributable to disease involvement of the liver; Total bilirubin ≤1.5 x ULN unless the patient has documented Gilbert syndrome.
  8. 8.
    Recovered to Grade 0-1, or to baseline, from any acute toxicities of prior chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, differentiation therapy, or biologic therapy, with the exception of alopecia.
  9. 9.
    Able to reliably swallow whole capsules, whole tablets; or drug added to a suitable foodstuff (from capsule contents, added to either apple sauce or yoghurt); or tablets and/or capsules dissolved in water as an oral syringe drinking solution, or tablets dissolved and administered by NG tube when needed.
  10. 10.
    Serum/urine pregnancy test (for all girls ≥ age of menarche) negative at screening.
  11. 11.
    Male and female patients of childbearing potential and at risk for pregnancy must agree to use a highly effective method of contraception throughout the study and for at least 30 days after the last dose of assigned treatment. A patient is of childbearing potential if, in the opinion of the Investigator, he/she is biologically capable of having children and is sexually active.
  12. 12.
    Written informed consent of parent(s)/legal guardian(s) and/or patients (when applicable depending on age and local law and regulations)
  13. 13.
    Patients (including legally acceptable representative for minors where applicable) who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.

Exclusion criteria Phase 1 (R/I patients only)

Patients presenting with any of the following will not be included in the study:

  1. 1.
    Diagnosis of primary Ph+ acute lymphoblastic leukemia.
  2. 2.
    In patients with AP/BP CML: leptomeningeal leukemia, defined as positive cytology on lumbar puncture (including both CNS2 and CNS3 status), or clinical symptoms or signs present. This assessment is not required for inclusion of CP CML patients.
  3. 3.
    Extramedullary disease only.
  4. 4.
    Documented prior history of T315I or V299L BCR-ABL1 mutations (Note: BCR-ABL1 mutation testing will be performed at screening for a baseline assessment, but results are not used to determine eligibility. This exclusion criterion is based on whether there is a known history of these mutations at the time of study entry. If these mutations become evident during the study the patient will go off study).
  5. 5.
    Any prior treatment with a TKI within 7 days prior to starting bosutinib treatment, or other antitumor or anti-leukemia treatment (with the exception of hydroxyurea and/or anagrelide) within 14 days prior to start of bosutinib treatment.
  6. 6.
    Prior growth factors or biologic agents within 7 days prior to bosutinib treatment.
  7. 7.
    Use of strong or moderate CYP3A4 inhibitors and inducers (see Appendix 8) within 7 days prior and/or concomitant to bosutinib treatment
  8. 8.
    Use of proton pump inhibitors (Ph-modifying agents) within 7 days prior and/or concomitant to bosutinib treatment.
  9. 9.
    Prior radiotherapy within 3 months prior to bosutinib treatment.
  10. 10.
    Allogeneic stem cell transplantation within 3 months prior to bosutinib treatment.
  11. 11.
    Donor lymphocyte infusion (DLI) within 1 month prior to bosutinib treatment.
  12. 12.
    Hereditary bone marrow failure disorder.
  13. 13.
    Graft-versus-host disease (GVHD) within 60 days prior to bosutinib treatment.
  14. 14.
    Major surgery within 14 days prior to bosutinib treatment (recovery from any previous surgery should be complete before day 1).
  15. 15.
    History of clinically significant or uncontrolled cardiac disease, including: History of or active congestive heart failure; Clinically significant ventricular arrhythmia (such as ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, or Torsades de pointes); Diagnosed or suspected congenital or acquired prolonged QT syndrome; History of prolonged QTc.
  16. 16.
    Prolonged QTc (>450 msec, average of triplicate ECGs).
  17. 17.
    Need for medications known to prolong the QT interval.
  18. 18.
    Pregnant and/or nursing women
  19. 19.
    Uncorrected hypomagnesemia or hypokalemia due to potential effects on the QT interval.
  20. 20.
    Left ventricular ejection fraction <50% or shortening fraction <28%.
  21. 21.
    Recent or ongoing clinically significant gastrointestinal disorder that may interfere with the intake or absorption of the drug.
  22. 22.
    Evidence of serious active or uncontrolled bacterial, fungal or viral infection.
  23. 23.
    Known history of hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-related illness.
  24. 24.
    Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the Investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study.

Inclusion criteria Phase 2

  • Resistant/Intolerant CML patients: R/I The inclusion criteria for the R/I patients in Phase 2 are identical to the Phase 1 inclusion criteria.
  • Newly Diagnosed CML patients
    1. 1.
      Cytogenetic and molecular diagnosis of Philadelphia chromosome-positive CML at either time of initial CML diagnosis or at time of study screening: Cytogenetics must be performed by chromosome banding analysis (CBA) of bone marrow cell metaphases, and requires at least 20 metaphases. Only if dividing marrow cells cannot be obtained, or if there is an insufficient number of metaphases, CBA can be substituted by interphase fluorescence in situ hybridization (I-FISH) of bone marrow or peripheral blood cells, using dual color dual fusion probes, that allow the detection of BCR-ABL+ nuclei; at least 200 nuclei should be counted. Qualitative RT-PCR should be performed on RNA extracted from freshly collected bone marrow or peripheral blood cells. It identifies the transcript type, either e14a2 or e13a2 (also known as b3a2 and b2a2), or much more rarely e19a2, or e1a2, indicating the BCRABL protein weight (P210, rarely P230 or P190).
    2. 2.
      Newly diagnosed CP Ph+ CML of ≤ 6 months (from initial diagnosis) without any previous TKI treatment (with the exception of hydroxyurea and/or anagrelide) for CML. Diagnosis of CP CML will be defined as per Appendix 1.
    3. 3.
      Age ≥1 and <18 years at day of attaining the informed consent.
    4. 4.
      Lansky performance status ≥50% for patients ≤16 years of age, or Karnofsky scale ≥50% for patients >16 years of age (appendix 5).
    5. 5.
      Adequate Renal Function: Subjects must have a calculated creatinine clearance (CrCl) ≥ 60 mL/min/1.73 m2, using the Schwartz formula to estimate GFR (see appendix 11).
    6. 6.
      Adequate liver function, including: AST/ALT ≤2.5 x upper limit normal (ULN) or ≤5 x ULN if attributable to disease involvement of the liver; Total bilirubin ≤1.5 x ULN unless the patient has documented Gilbert syndrome.
    7. 7.
      Able to reliably swallow whole capsules, whole tablets; or drug added to a suitable foodstuff (from capsule contents, added to either apple sauce or yogurt); or tablets and/or capsules dissolved as an oral syringe drinking solution, or tablets dissolved and administered by NG tube when needed.
    8. 8.
      Serum/urine pregnancy test (for all girls ≥ age of menarche) negative at screening.
    9. 9.
      Male and female patients of childbearing potential and at risk for pregnancy must agree to use a highly effective method of contraception throughout the study and for at least 30 days after the last dose of assigned treatment. A patient is of childbearing potential if, in the opinion of the Investigator, he/she is biologically capable of having children and is sexually active.
    10. 10.
      Written informed consent of parent(s)/legal guardian(s) and/or patients (when applicable depending on age and local law and regulations)
    11. 11.
      Patients (including legally acceptable representative for minors where applicable) who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.

Exclusion criteria Phase 2

  • Resistant/Intolerant (R/I) CML patients: The exclusion criteria for the R/I cohort in Phase 2 are identical to the Phase 1 exclusion criteria.
  • Newly Diagnosed CML patients:

Patients presenting with any of the following will not be included in the study:

  1. 1.
    Diagnosis of primary Ph+ acute lymphoblastic leukemia.
  2. 2.
    Extramedullary disease only.
  3. 3.
    Documented prior history of T315I or V299L BCR-ABL1 mutations (Note: BCR-ABL1 mutation testing will be performed at screening for a baseline assessment, but results are not used to determine eligibility. This exclusion criterion is based on whether there is a known history of these mutations at the time of study entry. If these mutations become evident during the study the patient will go off study).
  4. 4.
    Any prior treatment with a TKI or other anti-tumor or anti-leukemia treatment (with the exception of hydroxyurea and/or anagrelide)
  5. 5.
    Prior growth factors or biologic agents within 7 days prior to bosutinib treatment.
  6. 6.
    Use of strong or moderate CYP3A4 inhibitors and inducers (see Appendix 8) within 7 days prior and/or concomitant to bosutinib treatment
  7. 7.
    Use of proton pump inhibitors (Ph-modifying agents) within 7 days prior and/or concomitant to bosutinib treatment)
  8. 8.
    Hereditary bone marrow failure disorder.
  9. 9.
    Major surgery within 14 days prior to bosutinib treatment (recovery from any previous surgery should be complete before day 1).
  10. 10.
    History of clinically significant or uncontrolled cardiac disease, including:
    • History of or active congestive heart failure;
    • Clinically significant ventricular arrhythmia (such as ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, or Torsades de pointes);
    • Diagnosed or suspected congenital or acquired prolonged QT syndrome;
    • History of prolonged QTc.
  11. 11.
    Prolonged QTc (>450 msec, average of triplicate ECGs).
  12. 12.
    Need for medications known to prolong the QT interval.
  13. 13.
    Pregnant and/or nursing women
  14. 14.
    Uncorrected hypomagnesemia or hypokalemia due to potential effects on the QT interval.
  15. 15.
    Left ventricular ejection fraction <50% or shortening fraction <28%.
  16. 16.
    Recent or ongoing clinically significant gastrointestinal disorder that may interfere with the intake or absorption of the drug.
  17. 17.
    Evidence of serious active or uncontrolled bacterial, fungal or viral infection.
  18. 18.
    Known history of hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-related illness.
  19. 19.
    Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the Investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study.

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

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    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.