Tumore della mammella
Studio di fase 3 su capivasertib con fulvestrant nel tumore della mammella HR-positivo e HER2-negativo avanzato o metastatico
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In parole semplici
Lo studio confronta la combinazione di capivasertib, un farmaco orale che blocca la proteina AKT, e fulvestrant con placebo più fulvestrant. Partecipano donne e uomini adulti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali e HER2-negativo, localmente avanzato non operabile o metastatico. L'obiettivo è valutare se l'aggiunta di capivasertib ritardi la progressione della malattia e quale sia la sua sicurezza.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
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Dove si svolge in Italia
11 sedi in 8 regioni.
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Toscana la regione che hai scelto
- Ospedale non indicato dal promotoreLivorno, Prato Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04305496.
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Calabria 1 sede
- Ospedale non indicato dal promotoreCatanzaro Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04305496.
Campania 1 sede
- Ospedale non indicato dal promotoreNaples Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04305496.
Emilia-Romagna 2 sedi
- Ospedale non indicato dal promotoreMeldola, Modena Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04305496.
Lazio 1 sede
- Ospedale non indicato dal promotoreRoma Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04305496.
Lombardia 2 sedi
- Ospedale non indicato dal promotoreBergamo, Milan Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04305496.
Piemonte 1 sede
- Ospedale non indicato dal promotoreCandiolo Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04305496.
Regione non indicata 1 sede
- Ospedale non indicato dal promotoreProvince of Macerata Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04305496.
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Prima di contattare il centro
Le sedi di questo studio non sono ancora collegate alle nostre schede dei centri. Le guide qui sotto valgono per qualunque centro.
Guide per qualunque centro
Chiedere una seconda opinione
Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.
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- Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
- Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
- Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
- Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
- Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
- Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
- Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.
Cure fuori regione e rimborsi
Puoi curarti con il Servizio sanitario nazionale in qualunque struttura pubblica o privata accreditata d'Italia, anche fuori dalla tua regione. I contributi per viaggio e soggiorno non sono un diritto nazionale: li prevedono solo alcune Regioni, quasi sempre con un'autorizzazione chiesta prima di partire. Informati alla tua ASL prima del viaggio.
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- Il diritto di scegliere. Con il Servizio sanitario nazionale puoi farti curare in una struttura pubblica o privata accreditata di un'altra regione. Visite, esami e ricoveri seguono le stesse regole di chi vive lì: impegnativa, prenotazione, ticket o esenzione.
- Chiedi al centro come si accede. Ogni regione ha il proprio sistema di prenotazione. Chiama il centro e chiedi come si prenota la prima visita, quale impegnativa serve e quali documenti portare.
- Prima di partire, chiama la tua ASL. Chiedi se la tua Regione prevede un contributo per viaggio e soggiorno e a quali condizioni. Dove esiste, spesso servono un'autorizzazione chiesta prima della partenza e un certificato che spieghi perché la cura si fa fuori regione. Senza autorizzazione preventiva, in molti casi il contributo non viene riconosciuto.
- Chiedi anche dell'accompagnatore. Alcune Regioni riconoscono il contributo anche a una persona che ti accompagna, a certe condizioni. Chiedi se nel tuo caso è previsto e quale documento lo deve attestare.
- Conserva tutto. Tieni biglietti, ricevute di pedaggi e carburante, fatture dell'alloggio e ricevute dei pasti. Chiedi alla struttura un attestato con le date di visite, terapie o ricovero. Di solito sono richiesti in originale per la domanda di rimborso.
- Presenta la domanda di rimborso. Al rientro consegna la domanda con le ricevute all'ufficio indicato dalla tua ASL. Ogni Regione fissa un termine: chiedilo subito e segnalo sul calendario. Rimborsi e tetti di spesa cambiano da regione a regione.
- Se partecipi a uno studio clinico. Chiedi al centro se lo studio prevede il rimborso delle spese di viaggio e alloggio: quando c'è, è scritto nel foglio informativo. Chiedi anche alla tua ASL: alcuni territori prevedono un contributo proprio.
L'impegnativa: cos'è e come ottenerla
Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.
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- Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
- Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
- Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
- Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
- Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
- Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
- Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.
Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
- 1.Adult females, pre- and/or post-menopausal, and adult males. Pre-menopausal (and peri-menopausal) women can be enrolled if amenable to treatment with an LHRH agonist. Patients are to have commenced concomitant treatment with LHRH agonist prior to or on Cycle 1, Day 1 and must be willing to continue on it for the duration of the study
- 2.Histologically confirmed HR+/HER2- breast cancer determined from the most recent tumour sample (primary or metastatic), as per the American Society of Clinical Oncology and College of American Pathologists guideline recommendations. To fulfil the requirement of HR+ disease, a breast cancer must express ER with or without co-expression of progesterone receptor.
- 3.Metastatic or locally advanced disease with radiological or objective evidence of recurrence or progression (the cancer should have shown progression during or after most recent therapy); locally advanced disease must not be amenable to resection with curative intent (patients who are considered suitable for surgical or ablative techniques following potential down-staging with study treatment are not eligible)
- 4.ECOG/WHO PS: 0-1
- 5.Patients are to have received treatment with an AI (aromatase inhibitor) containing regimen (single agent or in combination) and have:
- 1.Radiological evidence of breast cancer recurrence or progression while on, or within 12 months of the end of (neo)adjuvant treatment with an AI, OR
- 2.Radiological evidence of progression while on prior AI administered as a treatment line for locally advanced or metastatic breast cancer (this does not need to be the most recent therapy)
- 1.
- 6.Patients must have measurable disease according to RECIST 1.1 and/or at least 1 lytic or mixed (lytic + sclerotic) bone lesion that can be assessed by CT or MRI; patients with sclerotic/osteoblastic bone lesions only in the absence of measurable disease are not eligible
- 7.FFPE tumour sample from primary/recurrent cancer for central testing
Exclusion Criteria:
- 1.Symptomatic visceral disease or any disease burden that makes the patient ineligible for endocrine therapy per the investigator's best judgement
- 2.More than 2 lines of endocrine therapy for inoperable locally advanced or metastatic disease
- 3.More than 1 line of chemotherapy for inoperable locally advanced or metastatic disease. Adjuvant and neoadjuvant chemotherapy are not classed as lines of chemotherapy for advanced breast cancer
- 4.Prior treatment with any of the following:
- 1.AKT, PI3K and mTOR inhibitors
- 2.Fulvestrant, and other SERDs
- 3.Any other chemotherapy, immunotherapy, immunosuppressant medication (other than corticosteroids) or anticancer agents within 3 weeks prior to study treatment initiation.
- 4.Potent inhibitors or inducers of CYP3A4 within 2 weeks prior to the first dose of study treatment (3 weeks for St John's wort) or drugs that are sensitive to CYP3A4 inhibition within 1 week prior to study treatment initiation.
- 1.
- 5.Radiotherapy with a wide field of radiation up to 4 weeks before study treatment initiation (capivasertib/placebo) and/or radiotherapy with a limited field of radiation for palliation up to 2 weeks before study treatment initiation (capivasertib/placebo)
- 6.With the exception of alopecia, any unresolved toxicities from prior therapy greater than CTCAE grade 1 at the time of starting study treatment
- 7.Spinal cord compression or brain metastases unless asymptomatic, treated and stable and not requiring steroids up to 4 weeks before study treatment initiation
- 8.Any of the following cardiac criteria:
- 1.Mean resting QT interval corrected by Fridericia's formula (QTcF) >470 msec obtained from 3 consecutive ECGs
- 2.Any clinically important abnormalities in rhythm, conduction or morphology of resting ECG (eg, complete left bundle branch block, third degree heart block)
- 3.Any factors that increase the risk of corrected QT interval (QTc) prolongation or risk of arrhythmic events such as heart failure, hypokalaemia, potential for torsades de pointes, congenital long QT syndrome, family history of long QT syndrome or unexplained sudden death under 40 years of age or any concomitant medication known to prolong the QT interval
- 4.Experience of any of the following procedures or conditions in the preceding 6 months: coronary artery bypass graft, angioplasty, vascular stent, myocardial infarction, angina pectoris, congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) grade ≥2
- 5.Uncontrolled hypotension - systolic blood pressure <90 mmHg and/or diastolic blood pressure <50 mmHg
- 6.Cardiac ejection fraction outside institutional range of normal or <50% (whichever is higher) as measured by echocardiogram (or multiple-gated acquisition [MUGA] scan if an echocardiogram cannot be performed or is inconclusive)
- 1.
- 9.Clinically significant abnormalities of glucose metabolism as defined by any of the following:
- 1.Patients with diabetes mellitus type 1 or diabetes mellitus type 2 requiring insulin treatment
- 2.HbA1c ≥8.0% (63.9 mmol/mol)
- 1.
- 10.Known abnormalities in coagulation such as bleeding diathesis, or treatment with anticoagulants precluding intramuscular injections of fulvestrant or LHRH agonist (if applicable)
- 11.Currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test) or breast-feeding
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Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.