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Linfomi

Studio di fase 3 su R-mini-CHP con polatuzumab vedotin rispetto a R-mini-CHOP nel linfoma diffuso a grandi cellule B delle persone anziane

Sperimentale In reclutamentoFase 3 Aggiornata al 19 settembre 2024

Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.

Capire il tumore: Linfomi

01

In parole semplici

Lo studio confronta lo schema a dose ridotta R-mini-CHOP con una variante in cui la vincristina è sostituita da polatuzumab vedotin, un anticorpo legato a un farmaco antitumorale. Partecipano persone di almeno 80 anni, o di almeno 75 anni considerate fragili secondo una valutazione geriatrica, con linfoma diffuso a grandi cellule B non trattato in precedenza. Si vogliono confrontare i due approcci in termini di controllo della malattia e tollerabilità.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

12 sedi in 9 regioni.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Calabria la regione che hai scelto

Campania

Friuli-Venezia Giulia

Lazio

Lombardia

Piemonte

Puglia

Veneto

Regione non indicata

  • IRCCS San Raffaele Scientific InstituteSegrateContatti non ancora nelle nostre schede

03

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

* Age ≥80 years or frail ≥75 years, according to simplified comprehensive geriatric assessment
* Histologically confirmed lymphoma belonging to one of the following subtypes:

  1. diffuse large B-cell lymphoma, including transformation from an indolent lymphoma
  2. follicular lymphoma grade 3B
  3. T-cell/histiocyte-rich LBCL
  4. primary cutaneous DLBCL, leg type
  5. EBV-positive DLBCL, NOS
  6. primary mediastinal LBCL
  7. high grade B-cell lymphoma with MYC/BCL2 rearrangement
* Stage II-IV disease
* At least 1 measurable site of disease (>1.5 cm long axis)
* No previous treatment for lymphoma
* WHO performance status 0 - 3 (Grade 3 if related to DLBCL)
* Written informed consent

Exclusion Criteria:

* Severe cardiac disease: NYHA grade 3-4
* CNS involvement at diagnosis
* Uncontrolled serious infection
* Impaired liver (transaminases > 3x normal upper limit or bilirubin > 1.5 x normal upper limit, unless due to Gilbert´s syndrome) , renal (GFR<30ml/min) or other organ function not caused by lymphoma, which will interfere with the treatment.
* Absolute neutrophil count (ANC) <1000 cells/µL or platelets <100,000 cells/µL, unless due to lymphoma
* Any other prior malignancy than non-melanoma skin cancer or stage 0 (in situ) cervical carcinoma, unless treated with curative intent, and without relapse since 2 years, or low grade prostate cancer, not in need of treatment
* Psychiatric illness or condition which could interfere with their ability to understand the requirements of the study
* Known hypersensitivity to rituximab, polatuzumab vedotin, cyclophosphamide, vincristine or doxorubicin, or HACA against rituximab
* Peripheral neuropathy grade ≥ 2

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.