Tumore del polmone

Studio di fase 3 su osimertinib prima dell'intervento nel tumore del polmone non a piccole cellule operabile con mutazione EGFR

Sperimentale

In corso, reclutamento chiusoFase 3 Aggiornata al 9 settembre 2026

In parole semplici

Lo studio valuta osimertinib, un farmaco orale mirato contro la mutazione del gene EGFR, somministrato prima della chirurgia da solo o insieme alla chemioterapia, confrontandolo con la sola chemioterapia standard. Partecipano persone adulte con tumore del polmone non a piccole cellule operabile e con mutazione EGFR. I ricercatori vogliono capire quale approccio riduca maggiormente il tumore prima dell'intervento, valutato sul tessuto asportato.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

7 sedi in 5 regioni.

Menopiù sediConfini regionali: ISTAT (CC BY)

Toscana la regione che hai scelto

Ospedale non indicato dal promotoreFlorence Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04351555.

Lombardia

Ospedale non indicato dal promotoreMonza, Rozzano, Varese Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04351555.

Piemonte

Ospedale non indicato dal promotoreOrbassano Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04351555.

Puglia

Ospedale non indicato dal promotoreBari Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04351555.

Veneto

Ospedale non indicato dal promotorePadova Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04351555.

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

* Male or female, at least 18 years of age. For patients aged <20 years and enrolled in Japan, a written informed consent should be obtained from the patient and his or her legally acceptable representative
* Histologically or cytologically documented non-squamous NSCLC with completely resectable (Stage II - IIIB N2) disease (according to Version 8 of the IASLC Cancer Staging Manual [IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016]).
* Complete surgical resection of the primary NSCLC must be deemed achievable, as assessed by a MDT evaluation (which should include a thoracic surgeon, specialised in oncologic procedures).
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0 or 1 at enrolment, with no deterioration over the previous 2 weeks prior to baseline or day of first dosing
* A tumour which harbours one of the 2 common EGFR mutations known to be associated with EGFR-TKI sensitivity (Ex19del, L858R), either alone or in combination with other EGFR mutations (eg., T790M, G719X, Exon20 insertions, S7681 and L861Q).

Exclusion Criteria:

* Past medical history of ILD, drug-induced ILD, radiation pneumonitis which required steroid treatment, or any evidence of clinically active ILD.
* History of another primary malignancy (including any known or suspected synchronous primary lung cancer), except for the following: Malignancy treated with curative intent and with no known active disease ≥2 years before the first dose of investigational product (IP) and of low potential risk for recurrence; Adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo malignancy without evidence of disease; Adequately treated carcinoma in situ without evidence of disease; Any synchronous Stage IA primary lung cancer that is ≤2 cm and planned to be resected during surgery for the Stage II to IIIB N2 lung tumour.
* Patients who have pre-operative radiotherapy treatment as part of their care plan
* Mixed small cell and NSCLC histology
* Stages I, IIIB N3, IIIC, IVA, and IVB NSCLC
* T4 tumours infiltrating the great vessels, the carina, the trachea, the oesophagus, the heart, and/or the vertebral body; and/or any bulky N2 disease.
* Patients who are candidates to undergo only segmentectomies or wedge resections
* Prior treatment with any systemic anti-cancer therapy for NSCLC including chemotherapy, biologic therapy, immunotherapy, or any investigational drug
* Prior treatment with EGFR-TKI therapy
* Current use of (or unable to stop use prior to receiving the first dose of study treatment) medications or herbal supplements known to be strong inducers of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (at least 3 weeks prior)

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
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Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.