Più tipi di tumori solidi
Studio di fase 1b/2a su BOLD-100 con chemioterapia FOLFOX in tumori gastrointestinali avanzati
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In parole semplici
Lo studio valuta BOLD-100, un composto a base di rutenio somministrato per via endovenosa, insieme alla chemioterapia FOLFOX. Partecipano persone adulte con tumori solidi avanzati dell'apparato digerente, come tumore del colon-retto, dello stomaco, del pancreas o delle vie biliari. Nella prima fase si cerca la dose da usare aumentandola gradualmente; nella seconda si osservano sicurezza e prime risposte della malattia.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Questo studio unisce le fasi 1 e 2: prima si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare, poi si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
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Dove si svolge in Italia
3 sedi in 3 regioni.
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Campania
- AOU L. VanvitelliNaplesContatti non ancora nelle nostre schede
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
1. Be 18 years or older.
2. Be male or non-pregnant females who agree to comply with applicable contraceptive requirements of the protocol.
3. Histologically and/or cytologically confirmed gastrointestinal tumours that are metastatic or unresectable. (ARM VII): Patients must have received only 1 prior line of therapy in the metastatic setting.
4. Have measurable disease according to RECIST v1.1.
5. Have an anticipated survival of at least 16 weeks.
6. Be ambulatory, with an ECOG performance score of 0 or 1.
7. Have adequate organ function.
8. Be on stable doses of any drugs that may affect hepatic drug metabolism or renal drug excretion.
9. Be fully informed about their illness and the investigational nature of the study protocol, and sign a REB-approved Informed Consent Form (ICF).
10. (ARM VII): BRAF wild-type tumour status.
Exclusion Criteria:
1. Neuropathy > grade 2
2. Previous intolerance to or significant reaction secondary to fluorouracil or oxaliplatin.
3. Cerebrovascular accident within the past 6 months before the start of treatment.
4. History or presence of central nervous system (CNS) metastasis or leptomeningeal tumours.
5. Any serious medical conditions that might be aggravated by treatment or limit compliance.
6. Any history of serious cardiac illness.
7. Hemoptysis, cerebral, or clinically significant gastrointestinal hemorrhage in the past 6 months before the start of treatment.
8. Any other known malignancy within 3 years before the start of treatment.
9. Active gastrointestinal tract disease with malabsorption syndrome.
10. Non-healing wound, fracture, or ulcer, or presence of symptomatic peripheral vascular disease.
11. Treatment with radiation therapy or surgery within 4 weeks prior to starting treatment.
12. Recent history of weight loss > 10% of current body weight in past 3 months before the start of treatment.
13. HIV-positive subjects on combination anti-retroviral therapy due to the potential for PK interactions with the study agent.
14. Concurrent use of another investigational therapy or anti-cancer therapy within 4 weeks before the start of treatment.
15. Currently breastfeeding
16. Dihydropyrimidine Dehydrogenase (DPD) deficiency
17. Current or prior treatment with potent inhibitors of Dihydropyrimidine Dehydrogenase (DPD)
18. (ARM VII): Prior exposure to BOLD-100
19. (ARM VII): Subjects with microsatellite-high (MSI-H) Tumours
20. (ARM VII): Concurrent monoclonal antibody therapy for mCRC (anti-EGFR, anti-VEGF or anti-HER2)Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.