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Linfomi

Studio di fase 3 su prednisone con o senza vitamina D prima dell'immunochemioterapia nel linfoma diffuso a grandi cellule B nell'anziano

Sperimentale In reclutamentoFase 3 Aggiornata al 26 agosto 2022

Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.

Capire il tumore: Linfomi

01

In parole semplici

Prima dell'immunochemioterapia, molte persone anziane ricevono una breve fase preparatoria con prednisone, un cortisonico. Lo studio confronta questa fase con o senza integrazione di vitamina D, per capire se l'aggiunta influisca sui risultati del trattamento successivo. Partecipano persone anziane con linfoma diffuso a grandi cellule B o linfoma follicolare di grado 3b. Lo studio è promosso dalla Fondazione Italiana Linfomi.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

49 sedi in 17 regioni.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

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  • UOC Medicina Interna MO DH OncologicoSassuoloContatti non ancora nelle nostre schede

03

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion criteria

1. Histologically documented diagnosis of Diffuse Large B-cell Lymphoma or Follicular grade IIIb lymphoma, as defined in the 2017 edition of the World Health Organization (WHO) classification.
2. Age ≥ 65 years
3. Comprehensive Geriatric Assessment performed at baseline, before start of any treatment.
4. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) ≤3
5. Eligibility for anthracycline containing regimen (R-CHOP or R-miniCHOP)
6. No previous treatment for DLBCL or Follicular grade IIIb lymphoma
7. Ann Arbor stage I-IV
8. At least one site of measurable nodal disease at baseline ≥ 1.5 cm in the longest transverse diameter as determined by CT scan ; or one metabolic active site of disease at baseline FDG-PET scan
9. Serum basic levels of Vitamin D [25 (OH) VitD] ≤ 40 ng / ml;
10. Adequate hematological counts defined as follows:

    * Absolute Neutrophil count > 1.5 x 109/L unless due to bone marrow involvement by lymphoma
    * Platelet count ≥ 80.000/mm3 unless due to bone marrow involvement by lymphoma
11. Adequate renal function defined as follows:

    - Creatinine ≤ 2 mg/dL, unless secondary to lymphoma
12. Adequate hepatic function defined as follows:

    - Bilirubin ≤ 2 mg/dL unless secondary to lymphoma
13. LVEF > 50% at bidimensionally echocardiogram
14. Life expectancy ≥ 6 months
15. Subject understands and voluntarily signs an informed consent form approved by an Independent Ethics Committee , prior to the initiation of any screening or study-specific procedures
16. Subject must be able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements
17. Men must agree to use one of the below reported acceptable method of contraception for the duration of the study and for 3 months after receiving the last dose of immunochemotherapy, and to not donate sperm while on study.

Exclusion criteria

1. Histological diagnosis different from Diffuse large B-Cell Lymphoma or Follicular grade IIIb lymphoma, including diagnosis of HGBL, with rearrangement of MYC, BCL2 and/or BCL6 (double-hit)
2. Use of VitD supplementation as standard of care at dose higher than 10,000 U/week
3. Suspect or clinical evidence of CNS involvement by lymphoma
4. Contraindication to the use of rituximab
5. Contraindication to the use of VitD supplementation (Hypercalcemia/Hyperphosphatemia)
6. Subject has received any anti-cancer therapy including chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, investigational therapy, including targeted small molecule agents within 14 days prior to the first dose of study drug
7. Significant history of neurologic, psychiatric, endocrinological, metabolic, immunologic, or hepatic disease that would preclude participation in the study or compromise ability to give informed consent
8. Any history of other active malignancies within 2 years prior to study entry, with the exception of adequately treated in situ carcinoma of the cervix uterine, basal cell carcinoma of the skin or localized squamous cell carcinoma of the skin or limited stage surgically removed breast cancer or adequately treated with radiation therapy or limited stage prostate carcinoma surgically removed or adequately treated with radiation therapy or previous malignancy confined and surgically resected with curative intent
9. Evidence of other clinically significant uncontrolled condition including, but not limited to:

   * Uncontrolled and/or active systemic infection (viral, bacterial or fungal)
   * Chronic hepatitis B virus or hepatitis C requiring treatment.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.