Tumore della prostata
Studio di fase 3 su cabozantinib con atezolizumab nel tumore della prostata metastatico resistente alla castrazione
01
In parole semplici
Lo studio confronta la combinazione di cabozantinib, un farmaco orale che blocca diverse proteine coinvolte nella crescita tumorale, e atezolizumab, un immunoterapico, con una seconda terapia ormonale di nuova generazione come abiraterone o enzalutamide. Partecipano uomini con tumore della prostata metastatico resistente alla castrazione, già trattati con una sola terapia ormonale di questo tipo. Si valuta se la combinazione ritardi la progressione e prolunghi la sopravvivenza.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
02
Dove si svolge in Italia
15 sedi in 7 regioni.
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Umbria la regione che hai scelto
- Ospedale non indicato dal promotorePerugia, Terni Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04446117.
Emilia-Romagna
- Exelixis Clinical #267ParmaContatti non ancora nelle nostre schede
- Ospedale non indicato dal promotoreMeldola Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04446117.
Lazio
- Ospedale non indicato dal promotoreRoma Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04446117.
Lombardia
- Ospedale non indicato dal promotoreRozzano, Sondrio, Milan, Pavia Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04446117.
Marche
- Ospedale non indicato dal promotoreAncona Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04446117.
Toscana
- Exelixis Clinical #269PisaContatti non ancora nelle nostre schede
- Ospedale non indicato dal promotoreFlorence Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04446117.
Trentino-Alto Adige
- Ospedale non indicato dal promotoreTrento Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04446117.
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
* Men with histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
* Prior treatment with one, and only one, NHT (eg, abiraterone, apalutamide, darolutamide, or enzalutamide) for castration-sensitive locally advanced (T3 or T4) or mCSPC, M0 CRPC, or mCRPC
* Surgical or medical castration, with serum testosterone ≤ 50 ng/dL (≤ 1.73 nmol/L) at screening
* Measurable (extrapelvic soft tissue) metastatic disease per Investigator assessment defined by at least one of the following: measurable visceral disease (eg, adrenal, kidney, liver, lung, pancreas, spleen) per RECIST 1.1; OR measurable extrapelvic adenopathy (ie, adenopathy above the aortic bifurcation)
* Progressive disease at study entry as defined by specific criteria for prostate specific antigen (PSA) progression OR soft tissue disease progression in the opinion of the Investigator (Note: subjects with bone disease progression alone are not eligible)
* Age ≥ 18 years old or meeting country definition of adult, whichever is older, on the day of consent
* ECOG performance status of 0 or 1
* Recovery to baseline or ≤ Grade 1 per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5 from toxicities related to any prior treatments, unless AE(s) are clinically nonsignificant and/or stable on supportive therapy in the opinion of the Investigator
* Adequate organ and marrow function based upon specific laboratory assessments obtained within 21 days prior to randomization
* Understanding and ability to comply with protocol requirements
Exclusion Criteria:
* Any prior nonhormonal therapy initiated for the treatment of mCRPC
* Receipt of abiraterone within 1 week; cyproterone within 10 days; or flutamide, nilutamide, bicalutamide, enzalutamide, or other androgen-receptor inhibitors within 2 weeks before randomization
* Radiation therapy within 4 weeks (2 weeks for bone metastases) prior to randomization (subjects with clinically relevant ongoing complications from prior radiation therapy are not eligible)
* Known brain metastases or cranial epidural disease unless adequately treated and clinically stable at least 4 weeks prior to randomization
* Symptomatic or impending spinal cord compression or cauda equina syndrome
* Concomitant anticoagulation with oral anticoagulants (some specific exceptions apply)
* Administration of a live, attenuated vaccine within 30 days prior to randomization
* Systematic treatment with, or any condition requiring, either corticosteroids (>10 mg daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive medications within 14 days prior to randomization
* Uncontrolled, significant intercurrent or recent illness
* Major surgery within 4 weeks prior to randomization
* Corrected QT interval calculated by the Fridericia formula (QTcF) > 480 ms per ECG within 21 days before randomization
* Inability or unwillingness to swallow pills or receive IV administration
* Previously identified allergy or hypersensitivity to components of the study treatment formulations or history of severe infusion-related reactions to monoclonal antibodies
* Any other active malignancy at time of randomization or diagnosis of another malignancy within 2 years prior to randomization that requires active treatment (some exceptions apply such as locally curable cancers that have apparently been cured).Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.