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Più tipi di tumori solidi

Sicurezza e primi segni di efficacia di IL12-L19L19.

Sperimentale In reclutamentoFase 1 Aggiornata al 10 settembre 2026
Capire il tumore: Più tipi di tumori solidi

01

In parole semplici

Lo scopo di questo studio è descrivere la sicurezza, la tollerabilità e i primi segni di efficacia della proteina di fusione anticorpo-citochina IL12-L19L19 in pazienti con carcinomi solidi avanzati o metastatici, dopo una precedente terapia con inibitori dei checkpoint immunitari.

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza di IL12-L19L19 e stabilire la MTD, al fine di stabilire una dose di riferimento (RD).

Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare i primi segni di efficacia, determinare le proprietà farmacocinetiche (PK) e l'immunogenicità di IL12-L19L19.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 1: si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

3 sedi in 2 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

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03

Prima di contattare il centro

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Lombardia

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Codice dello studio
NCT04471987
Tumore
Più tipi di tumori solidi
Fase
1
Stato dello studio nel registro
In reclutamento

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I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Lombardia. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Lombardia. Si prenota con il Contact Center regionale: 800 638 638 da fisso (gratis) o 02 999 599 da cellulare (a pagamento), dal lunedì al sabato 8-20, festivi esclusi. Si prenota anche agli sportelli CUP delle strutture, nelle farmacie lombarde aderenti e, con la ricetta elettronica, online su Prenota Salute o con l'app Salutile Prenotazioni. Online senza SPID o CIE serve una tessera sanitaria lombarda.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

  1. 1.
    Male or Female aged 18 to 80 years at the time of consent.
  2. 2.
    Patients must have a histological or cytological diagnosis of advanced/metastatic immunotherapy responsive solid carcinoma for which immune checkpoint blockade is approved, that has progressed on immune checkpoint-blockade therapy.
  3. 3.
    Patients must have received an immune checkpoint blockade therapy-based regimen as prior treatment.
  4. 4.
    Only patients without other therapeutic alternatives with curative or survival prolonging potential per investigator judgement are able to participate.
  5. 5.
    Subjects must have had clinical benefit in terms of disease control (CR/PR/SD) while on checkpoint inhibitor treatment defined as ≥ 3 month free from progression from initial imaging documenting advanced/metastatic disease followed by radiographic disease progression after checkpoint inhibitor per investigator's opinion.
  6. 6.
    Patients must have progressive disease or relapse at the time of screening.
  7. 7.
    Patients may have previously received chemotherapy, immunotherapy or radiation therapy. Such therapies must be completed at least 4 weeks prior to study drug administration. Radiotherapy within 4 weeks of the first dose of study drug, is allowed for palliative radiotherapy to a limited field, such as for the treatment of bone pain or a focally painful tumor mass. During the expansion part, to allow evaluation of response to treatment, patients must have remaining measurable disease that has not been irradiated.
  8. 8.
    Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status ≤ 2.
  9. 9.
    Patient has an estimated life expectancy of at least 12 weeks.
  10. 10.
    At least one unidimensionally measurable lesion either by computed tomography (CT), MRI or PET/CT as defined by RECIST (v. 1.1) for solid tumors.
  11. 11.
    Documented negative test for HIV-HBV-HCV. For HBV serology: the determination of HBsAg, and anti-HBcAg-Ab is required. In patients with serology documenting previous exposure to HBV (i.e., anti-HBs Ab with no history of vaccination and/or anti-HBc Ab), negative serum HBV-DNA is required. For HCV: HCV-RNA or HCV antibody test. Subjects with a positive test for HCV antibody but no detection of HCV-RNA indicating no current infection are eligible.
  12. 12.
    All acute toxic effects (excluding alopecia and fatigue) of any prior therapy (including surgery, radiation therapy, chemotherapy) must have resolved to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v. 5.0) Grade ≤ 1.
  13. 13.
    Full resolution of checkpoint blockade therapy-related adverse effects (including immune-related adverse effects) and no treatment for these AEs for at least 4 weeks prior to the time of enrollment. The only exception are patients with checkpoint blockade induced hypothyroidism and hypophysitis if these patients are on stable maintenance therapy with on levothyroxine or steroids (≤ 10 mg prednisone equivalent) for at least 2 months prior dosing.
  14. 14.
    No history of severe immune related adverse effects from prior given immune checkpoint blockade therapy (CTCAE Grade 4; CTCAE Grade 3 requiring treatment >4 weeks).
  15. 15.
    Female patients: negative blood pregnancy test at Screening for women of childbearing potential (WOCBP)*. WOCBP must agree to use, from the screening to six months following the last study drug administration, highly effective contraception methods, as defined by the "Recommendations for contraception and pregnancy testing in clinical trials" issued by the Head of Medicine Agencies' Clinical Trial Facilitation Group (www.hma.eu/ctfg.html) and which include, for instance, progesterone-only or combined (estrogen- and progesterone-containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation, intrauterine devices, intrauterine hormone-releasing systems, bilateral tubal occlusion or vasectomized partner.
  16. 16.
    Male patients: male subjects able to father children must agree to use two acceptable methods of contraception throughout the study (e.g. condom with spermicidal gel). Double-barrier contraception is required.
  17. 17.
    Negative TB test (e.g. Mantoux or Quantiferon assay).
  18. 18.
    A personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study and has given consent to participate in the study.
  19. 19.
    Willingness and ability to comply with the scheduled visits, treatment plan, laboratory tests and other study procedures.
    • Women of childbearing potential are defined as females who have experienced menarche, are not postmenopausal (12 months with no menses without an alternative medical cause) and are not permanently sterilized (e.g., tubal occlusion, hysterectomy, bilateral oophorectomy or bilateral salpingectomy)

Exclusion Criteria:

  1. 1.
    Subjects who participated in an investigational drug or device study within 4 weeks prior to study treatment start.
  2. 2.
    Radiotherapy within 4 weeks prior to study treatment start.
  3. 3.
    Active or history of autoimmune disease that might deteriorate when receiving an immuno-stimulatory agent.
  4. 4.
    Patients with primary brain tumors or CNS disease (including brain metastases).
  5. 5.
    Patient taking herbal medications within 7 days prior to study treatment start.
  6. 6.
    Known history of allergy to an excipient in study medication or any other intravenously administered human proteins/peptides/antibodies.
  7. 7.
    Absolute neutrophil count (ANC) < 1.5 x 10^9/L, platelets < 100 x 10^9/L or haemoglobin (Hb) < 9.0 g/dl.
  8. 8.
    Chronically impaired renal function as indicated by creatinine clearance < 60 mL/min or serum creatinine > 1.5 ULN.
  9. 9.
    Inadequate liver function (ALT, AST, ALP ≥ 2.5 x ULN or total bilirubin ≥ 2.0 x ULN). At the discretion of the investigator, an increased exclusion threshold for patients with liver metastasis can be accepted as follows: ALT, AST, ALP and bilirubin ≥ 5 x ULN.
  10. 10.
    Any severe concomitant condition which makes it undesirable for the patient to participate in the study or which could jeopardize compliance with the protocol, in the opinion of the investigator.
  11. 11.
    History within the last year of cerebrovascular disease and/or acute or subacute coronary syndromes including myocardial infarction, unstable or severe stable angina pectoris.
  12. 12.
    Heart insufficiency (> Grade II, New York Heart Association (NYHA) criteria).
  13. 13.
    Clinically significant cardiac arrhythmias or requiring permanent medication.
  14. 14.
    Abnormal LVEF or any other abnormalities observed during baseline ECG and echocardiogram investigations that are considered as clinically significant by the investigator. Subjects with current, or a history of QT/QTc prolongation would be excluded. In particular:
    • patients with a marked prolongation of QT/QTc interval (e.g., repeated demonstration of QTc >480 milliseconds using Fredricia's QT correction formula) are excluded;
    • patients with a history of risk factors for Torsades de Pointes (e.g., heart failure, hypokalemia, family history of prolonged QT syndrome) are excluded;
    • patients who require the use of concomitant medications that prolong the QT/QTc interval are excluded.
  15. 15.
    Uncontrolled hypertension as defined by systolic blood pressure ≥ 140 mmHg and diastolic blood pressure ≥ 90 mmHg at 3 consecutive measurements performed within one week. Note: if the first blood pressure measurement is below threshold for systolic or diastolic blood pressure, it is not required to repeat the measurement.
  16. 16.
    Ischemic peripheral vascular disease (Grade IIb-IV according to Leriche-Fontaine classification).
  17. 17.
    Severe diabetic retinopathy such as severe non-proliferative retinopathy and proliferative retinopathy.
  18. 18.
    Major trauma including major surgery (such as abdominal/cardiac/thoracic surgery) within 4 weeks of study treatment start.
  19. 19.
    Pregnancy or breast-feeding.
  20. 20.
    Systemic chronic steroid therapy (>10 mg/day prednisone or equivalent) or any other immunosuppressive therapy within 14 days prior to study treatment start. Topical, inhaled, nasal and ophthalmic steroids are allowed.
  21. 21.
    Presence of active and uncontrolled infections or other severe concurrent disease, which, in the opinion of the investigator, would place the patient at undue risk or interfere with the study.
  22. 22.
    Concurrent or previous malignancies (other than the indication for this trial), unless a complete remission without further recurrence was achieved at least 2 years prior to study treatment start.
  23. 23.
    Growth factors or immunomodulatory agents within 7 days prior to study treatment start.
  24. 24.
    Serious, non-healing wound, ulcer or bone fracture.
  25. 25.
    Deep vein thrombosis, pulmonary embolism or other acute vascular events within 6 months.
  26. 26.
    Requirement of concurrent use of other anti-cancer treatments or agents other than study medication.
  27. 27.
    Any recent live vaccination within 4 weeks prior to treatment or plan to receive vaccination during the study.

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.