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Leucemie e sindromi mielodisplastiche

Venetoclax e Decitabine in pazienti (≥60 - <75 anni) con LMA di nuova diagnosi idonei ad allo-SCT

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 2 Aggiornata al 6 gennaio 2025

Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.

Capire il tumore: Leucemie e sindromi mielodisplastiche

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In parole semplici

Questo studio è non profit, prospettico, di fase II, multicentrico, non randomizzato, non controllato, a gruppo singolo e in aperto. Valuta la sicurezza e l'efficacia della combinazione "senza chemioterapia" Venetoclax più Decitabine (VEN-DEC) come "ponte" verso l'allo-SCT in pazienti anziani (≥ 60 - < 75 anni) con LMA. L'obiettivo primario è valutare la proporzione di pazienti anziani (≥60 - <75 anni) con LMA di nuova diagnosi, idonei ad allo-SCT, trattati con la combinazione "senza chemioterapia" Venetoclax più Decitabine (VEN-DEC), che arrivano all'allo-SCT in CR/Cri/MLFS.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

25 sedi in 13 regioni.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Lombardia la regione che hai scelto

  • Fondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriMonza☎ +39 039 2331 Prepara il contatto
  • USD, Trapianti di Midollo osseo, Azienda Spedali Civili di BresciaBresciaContatti non ancora nelle nostre schede
  • Centro Trapianto Fondazione IRCCS Cà Granda - Osp. MaggioreMilanContatti non ancora nelle nostre schede
  • Div. di Ematologia e TMO, Istituto Nazionale TumoriMilanContatti non ancora nelle nostre schede
  • Div. di Ematologia, Talamona, Osp. Niguarda, Ca-GrandaMilanContatti non ancora nelle nostre schede
  • Istituto Clinico Humanitas, Oncologia ed EmatologiaMilanContatti non ancora nelle nostre schede
  • Unità Operativa di Ematologia e Trapianto Midollo Osseo (UTMO), Ospedale San Raffaele di MilanoMilanContatti non ancora nelle nostre schede
Controlla questo studio nelle altre regioni 12 regioni

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Abruzzo 1 sede
  • Dip.di Ematologia, Osp. Civile di Pescara, Unità di Terapia Intensiva Ematologica per il Trapianto EmopoieticoPescaraContatti non ancora nelle nostre schede
Calabria 1 sede
  • CTMO Centro Unico, Regionale Trapianti di Cellule Staminali e Terapie Cellulari, "A. Neri", Grande Osp. Bianchi, Melacrino MorelliReggio CalabriaContatti non ancora nelle nostre schede
Campania 1 sede
  • UOSC Ematologia con Trapianto CSE, AORN A. Cardarelli, AORN CardarelliNaplesContatti non ancora nelle nostre schede
Emilia-Romagna 1 sede
  • Ospedale Seragnoli MalpighiBolognaContatti non ancora nelle nostre schede
Lazio 1 sede
  • Policlinico Tor VergataRomaContatti non ancora nelle nostre schede
Liguria 1 sede
  • UO Ematologia, Programma Trapianti IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, GenovaGenovaContatti non ancora nelle nostre schede
Marche 2 sedi
  • Clinica di Ematologia. AOU Ospedali Riuniti di AnconaAnconaContatti non ancora nelle nostre schede
  • UOC di Ematologia, Ospedale C e G MazzoniAscoli PicenoContatti non ancora nelle nostre schede
Piemonte 2 sedi
Puglia 3 sedi
  • Unità Terapia Intensiva Ematologica e terapia cellulari - casa della sofferenzaSan Giovanni RotondoContatti non ancora nelle nostre schede
  • UO Ematologia e TMO - Ospedale C. PanicoTricaseContatti non ancora nelle nostre schede
  • U.O. Ematologia con Trapianto, Policlinico di BariBariContatti non ancora nelle nostre schede
Sicilia 2 sedi
  • Ospedale Policlinico di Catania, TMOCataniaContatti non ancora nelle nostre schede
  • CTMO Osp. V. Cervello Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia CervelloPalermoContatti non ancora nelle nostre schede
Toscana 1 sede
  • Terapie Cellulari e Medicina Trasfusionale, Ospedale CareggiFlorenceContatti non ancora nelle nostre schede
Veneto 2 sedi
  • UOC di Ematologia, Osp. dell'AngeloVeneziaContatti non ancora nelle nostre schede
  • Div. di Ematologia - Unità di TMO e Oncoematologia Pediatrica Policlinico GB RossiVeronaContatti non ancora nelle nostre schede

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Per il centro scelto qui sotto: Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori, in Lombardia.

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Prima di contattare il centro

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Lombardia

Hai scelto la Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori, in Lombardia. Qui trovi le pagine del centro, i nostri fogli e le guide che servono prima di chiamare.

Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT04476199
Tumore
Leucemie e sindromi mielodisplastiche
Fase
2
Stato dello studio nel registro
In corso, reclutamento chiuso

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Pagine ufficiali della Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Lombardia. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Lombardia. Si prenota con il Contact Center regionale: 800 638 638 da fisso (gratis) o 02 999 599 da cellulare (a pagamento), dal lunedì al sabato 8-20, festivi esclusi. Si prenota anche agli sportelli CUP delle strutture, nelle farmacie lombarde aderenti e, con la ricetta elettronica, online su Prenota Salute o con l'app Salutile Prenotazioni. Online senza SPID o CIE serve una tessera sanitaria lombarda.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

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Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

  • • Patients >60 <75 years of age
    • Diagnosis of AML eligible for allo-SCT from any donor
    • High- and Intermediate-Risk ELN
    • WBC <25x109/L (Hydroxyurea is permitted to meet this criterion)
    • adequate hepatic function (bilirubin ≤2 UNL; ALT/AST ≤2,5 UNL)
    • adequate renal function (creatinine clearance ≥50 ml/min)
    • ECOG Performance Status < 2
    • Males enrolled in the study with partners who are women of childbearing potential, must be willing to use an acceptable barrier contraceptive method during the trial.
    • Women of childbearing potential must use highly effective contraception for at least 1 month after the last dose of VEN and for however long the EU SmPC says for DEC
    • Willing and able to comply with all of the requirements and visits in the protocol.
    • Written and signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • • Previous treatment for AML (Hydroxyurea is allowed) or for an antecedent Myelodysplastic Syndrome (MDS).
    • Absence of informed consent
    • AML patients with t(15;17); t(8;21); inv(16)
    • Subject has known active CNS involvement with AML.
    • Low Risk ELN
    • grade >2 NCI-CTCAE (v. 5) adverse events at the time of enrollment
    • Serious organ dysfunction: left ventricular ejection fraction < 40%, FEV1, FVC, DLCO (diffusion capacity) <40% of predicted, LFT > 5 times the upper limit of normal, or creatinine clearance < 40 ml/min.
    • The evidence of HBV or HCV active infection (HBV DNA HCV RNA positive test).
    • Patients with HIV infection
    • Current uncontrolled infections
    • Patients with other life-threatening concurrent disease
    • Subjects with known hypersensitivity to any of the component medication
    • Subject has a history of other malignancies within 2 years prior to study entry, with the exception of:
  • Adequately treated in situ carcinoma of the cervix uteri or carcinoma in situ of breast;
  • Basal cell carcinoma of the skin or localized squamous cell carcinoma of the skin;
  • Previous malignancy confined and surgically resected (or treated with other modalities) with curative intent. • Participation in another clinical trial within 1 month before the start of this trial

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

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    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.