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Leucemie e sindromi mielodisplastiche

Ibrutinib in monoterapia rispetto a venetoclax a durata fissa più obinutuzumab rispetto a ibrutinib a durata fissa più venetoclax in pazienti con leucemia linfatica cronica (CLL) non precedentemente trattata

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 3 Aggiornata al 30 aprile 2026
Capire il tumore: Leucemie e sindromi mielodisplastiche

01

In parole semplici

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della monoterapia continua con ibrutinib con venetoclax a durata fissa più obinutuzumab e con ibrutinib a durata fissa più venetoclax, misurando la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con CLL non precedentemente trattata.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

10 sedi in 7 regioni.

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Per il centro scelto qui sotto: Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino, in Piemonte.

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03

Prima di contattare il centro

Scegli il centro: le pagine e le guide qui sotto cambiano con la tua scelta.

Piemonte

Hai scelto l'Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino, in Piemonte. Qui trovi le pagine del centro, i nostri fogli e le guide che servono prima di chiamare.

Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT04608318
Tumore
Leucemie e sindromi mielodisplastiche
Fase
3
Stato dello studio nel registro
In corso, reclutamento chiuso

Prepara la telefonata (3 minuti)

Pagine ufficiali dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino

  • Studi clinici: informazioni per i pazienti Questa pagina non è ancora nella nostra scheda: chiedi all'URP (si apre in una nuova scheda).
  • Prima visita oncologica (si apre in una nuova scheda)A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - CAS Centro Accoglienza e ServiziIl CAS è il punto di accoglienza per chi ha una diagnosi o un sospetto di tumore: la pagina spiega cos'è e porta ai CAS dei vari ospedali, con i recapiti per prenotare.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Reparto di oncologia (si apre in una nuova scheda)A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - C.O.E.S. Centro Oncologico e Ematologico SubalpinoCentro oncologico ed ematologico delle Molinette: come prenotare le visite oncologiche, allo sportello o per telefono, e dove si trovano ambulatori e day hospital.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Prenotazioni e CUP (si apre in una nuova scheda)A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - CUP - Centro Unificato Prenotazioni Esami/VisitePagina del CUP: come prenotare e disdire visite ed esami, con l'impegnativa, e i punti di prenotazione dei vari presidi.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Ufficio relazioni con il pubblico (si apre in una nuova scheda)A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - SEGNALAZIONI E RECLAMIPagina dell'ufficio relazioni con il pubblico: a cosa serve e come contattare gli sportelli dei vari presidi.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Sito ufficiale (si apre in una nuova scheda)A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - HomeSito ufficiale dell'azienda ospedaliera.Pagina controllata il 9 ottobre 2026

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Piemonte. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Piemonte. Il CUP Piemonte risponde all'800 000 500, gratis da fisso e da cellulare, dal lunedì alla domenica 8-20, festività nazionali escluse. Si prenota anche agli sportelli CUP delle aziende sanitarie, nelle farmacie aderenti con la ricetta elettronica e con l'app CUP Piemonte. La prenotazione online della Regione (Salute Piemonte) è rivolta a chi risiede in Piemonte.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

  1. 1.
    Documented CLL requiring treatment according to iwCLL criteria.
  2. 2.
    Age at least 18 years.
  3. 3.
    Life expectancy ≥ 6 months.
  4. 4.
    Ability and willingness to provide written informed consent and to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements.
  5. 5.
    Adequate bone marrow function independent of growth factor or transfusion support within 2 weeks of screening initiation as follows, unless cytopenia is due to CLL:
    1. 1.
      Absolute neutrophil count ≥ 1.0 × 109/L
    2. 2.
      Platelet counts ≥ 30 × 109/L; in cases of thrombocytopenia clearly due to CLL (per the discretion of the investigator), platelet count should be ≥ 10 × 109/L
    3. 3.
      Total haemoglobin ≥ 8 g/dL (without transfusion support, unless anaemia is due to CLL)
  6. 6.
    GFR >30ml/min directly measured with 24hr urine collection, calculated according to the modified formula of Cockcroft and Gault (for men: GFR ≈ ((140 - age) x bodyweight)/ (72 x creatinine), for women x 0, 85) or an equally accurate method.
    1. a.
      For patients with creatinine values within the normal range the calculation of the clearance is not necessary. Dehydrated patients with an estimated creatinine clearance less than 30 ml/min may be eligible if a repeat estimate after adequate hydration is > 30 ml/min.
  7. 7.
    Adequate liver function as indicated by a total bilirubin ≤ 2 x, AST/ ALT ≤ 2.5 x the institutional ULN value, unless directly attributable to the patient's CLL or to Gilbert's Syndrome.
  8. 8.
    Negative serological testing for hepatitis B (HbsAg negative and anti-HBc negative; patients positive for anti-HBc may be included if PCR for HBV DNA is negative and HBV-DNA PCR is performed every month/every three months if persistently negative until 12 months after last treatment cycle), and for hepatitis C (anti-HCV-ab negative; in case of positive HCV anti-body test, negative HCV-PCR is required).
  9. 9.
    Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) performance status 0-2.

Exclusion criteria:

  1. 1.
    Any prior CLL-specific therapies (except corticosteroid treatment administered due to necessary immediate intervention; within the last 10 days before start of study treatment, only dose equivalents up to 20 mg prednisolone are permitted).
  2. 2.
    Transformation of CLL (Richter transformation). When Richter transformation is suspected, PET-CT and/or biopsy should be performed to rule out transformation.
  3. 3.
    Patients with a history of PML.
  4. 4.
    An individual organ/ system impairment score of 4 as assessed by the CIRS definition limiting the ability to receive the study treatment or any other life-threatening illness, medical condition or organ system dysfunction that, in the investigator´s opinion, could compromise the patients' safety or interfere with the absorption or metabolism of the study drugs (e.g. inability to swallow tablets or impaired resorption in the gastrointestinal tract).
  5. 5.
    Malignancies other than CLL currently requiring systemic therapies, not being treated with curative intent before (unless the malignant disease is in a stable remission due to the discretion of the treating physician or showing signs of progression after curative treatment.
  6. 6.
    Uncontrolled or active infection.
  7. 7.
    Patients with known infection with human immunodeficiency virus (HIV).
  8. 8.
    Requirement of therapy with strong CYP3A4 and CYP3A5 inhibitors/ inducers (incl. up to 7 days prior to study treatment start).
  9. 9.
    Anticoagulant therapy with warfarin, phenprocoumon or other vit-amin K antagonists (alternative anticoagulation is allowed (e.g. DOACs), but patients must be properly informed about the potential risk of bleeding under treatment with ibrutinib).
  10. 10.
    History of stroke or intracranial hemorrhage within 6 months prior to registration for study screening.
  11. 11.
    Known bleeding disorders
  12. 12.
    Child B / C liver cirrhosis
  13. 13.
    Use of investigational agents which might interfere with the study drug within 28 days prior to registration for study screening.
  14. 14.
    Vaccination with live vaccines 28 days prior to registration for study screening.
  15. 15.
    Major surgery less than 30 days before start of study treatment.
  16. 16.
    History of severe allergic or anaphylactic reactions to humanized or murine monoclonal antibodies, known sensitivity or allergy to murine products.
  17. 17.
    Known hypersensitivity to any active substance or to any of the excipients of one of the drugs used in the trial.
  18. 18.
    Pregnant women and nursing mothers (a negative pregnancy test is required for all women of childbearing potential within 7 days before start of study treatment; further pregnancy testing will be performed monthly).
  19. 19.
    Fertile men or women of childbearing potential unless:
    1. 1.
      surgically sterile or ≥ 2 years after the onset of menopause
    2. 2.
      willing to use two methods of reliable contraception including one highly effective contraceptive method (Pearl Index <1) and one additional effective (barrier) method during study treatment and for 18 months after the end of study treatment.
  20. 20.
    Legal incapacity.
  21. 21.
    Prisoners or subjects who are institutionalized by regulatory or court order.
  22. 22.
    Persons who are in dependence to the sponsor or an investigator.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.