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Sarcomi

FaR-RMS: uno studio generale per bambini e adulti con rabdomiosarcoma di prima linea e recidivato

Sperimentale In reclutamentoFase 1/2 Aggiornata al 23 maggio 2024

Nel registro nessun centro italiano risulta aperto all'arruolamento in questo momento.

Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.

Capire il tumore: Sarcomi

01

In parole semplici

FaR-RMS è uno studio generale per bambini e adulti con rabdomiosarcoma (RMS) di nuova diagnosi e recidivato

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Questo studio unisce le fasi 1 e 2: prima si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare, poi si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

1 sede in 1 regione. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.

Menopiù sediConfini regionali: ISTAT (CC BY)

Veneto la regione che hai scelto

  • University Hospital of Padova (azienda Ospedaliera of Padua)PadovaStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede

03

Prima di contattare il centro

Le sedi di questo studio non sono ancora collegate alle nostre schede dei centri. Le guide qui sotto valgono per qualunque centro.

Guide per qualunque centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • Cure fuori regione e rimborsi

    Puoi curarti con il Servizio sanitario nazionale in qualunque struttura pubblica o privata accreditata d'Italia, anche fuori dalla tua regione. I contributi per viaggio e soggiorno non sono un diritto nazionale: li prevedono solo alcune Regioni, quasi sempre con un'autorizzazione chiesta prima di partire. Informati alla tua ASL prima del viaggio.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Il diritto di scegliere. Con il Servizio sanitario nazionale puoi farti curare in una struttura pubblica o privata accreditata di un'altra regione. Visite, esami e ricoveri seguono le stesse regole di chi vive lì: impegnativa, prenotazione, ticket o esenzione.
    2. Chiedi al centro come si accede. Ogni regione ha il proprio sistema di prenotazione. Chiama il centro e chiedi come si prenota la prima visita, quale impegnativa serve e quali documenti portare.
    3. Prima di partire, chiama la tua ASL. Chiedi se la tua Regione prevede un contributo per viaggio e soggiorno e a quali condizioni. Dove esiste, spesso servono un'autorizzazione chiesta prima della partenza e un certificato che spieghi perché la cura si fa fuori regione. Senza autorizzazione preventiva, in molti casi il contributo non viene riconosciuto.
    4. Chiedi anche dell'accompagnatore. Alcune Regioni riconoscono il contributo anche a una persona che ti accompagna, a certe condizioni. Chiedi se nel tuo caso è previsto e quale documento lo deve attestare.
    5. Conserva tutto. Tieni biglietti, ricevute di pedaggi e carburante, fatture dell'alloggio e ricevute dei pasti. Chiedi alla struttura un attestato con le date di visite, terapie o ricovero. Di solito sono richiesti in originale per la domanda di rimborso.
    6. Presenta la domanda di rimborso. Al rientro consegna la domanda con le ricevute all'ufficio indicato dalla tua ASL. Ogni Regione fissa un termine: chiedilo subito e segnalo sul calendario. Rimborsi e tetti di spesa cambiano da regione a regione.
    7. Se partecipi a uno studio clinico. Chiedi al centro se lo studio prevede il rimborso delle spese di viaggio e alloggio: quando c'è, è scritto nel foglio informativo. Chiedi anche alla tua ASL: alcuni territori prevedono un contributo proprio.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): Cure fuori regione e rimborsi

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria for study entry - Mandatory at first point of study entry

  1. 1.
    Histologically confirmed diagnosis of RMS (except pleomorphic RMS)
  2. 2.
    Written informed consent from the patient and/or the parent/legal guardian

Phase 1b Dose Finding - IRIVA Inclusion

  1. 1.
    Entered in to the FaR-RMS study at diagnosis
  2. 2.
    Very High Risk disease
  3. 3.
    Age >12 months and ≤25 years
  4. 4.
    No prior treatment for RMS other than surgery
  5. 5.
    Medically fit to receive treatment
  6. 6.
    Adequate hepatic function:
    1. 1.
      Total bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN) for age, unless the patient is known to have Gilbert's syndrome
    2. 2.
      ALT or AST < 2.5 X ULN for age
  7. 7.
    Absolute neutrophil count ≥1.0x 109/L
  8. 8.
    Platelets ≥ 80 x 109/L
  9. 9.
    Adequate renal function: estimated or measured creatinine clearance ≥60 ml/min/1.73 m2
  10. 10.
    Documented negative pregnancy test for female patients of childbearing potential
  11. 11.
    Patient agrees to use contraception during therapy and for 12 months after last trial treatment (females) or 6 months after last trial treatment (males), where patient is sexually active
  12. 12.
    Written informed consent from the patient and/or the parent/legal guardian

Exclusion

  1. 1.
    Weight <10kg
  2. 2.
    Active > grade 2 diarrhoea
  3. 3.
    Prior allo- or autologous Stem Cell Transplant
  4. 4.
    Uncontrolled inter-current illness or active infection
  5. 5.
    Pre-existing medical condition precluding treatment
  6. 6.
    Urinary outflow obstruction that cannot be relieved prior to starting treatment
  7. 7.
    Active inflammation of the urinary bladder (cystitis)
  8. 8.
    Known hypersensitivity to any of the treatments or excipients
  9. 9.
    Second malignancy
  10. 10.
    Pregnant or breastfeeding women

Frontline chemotherapy randomisation Very High Risk - CT1a Inclusion

  1. 1.
    Entered in to the FaR-RMS study at diagnosis
  2. 2.
    Very High Risk disease
  3. 3.
    Age ≥ 6 months
  4. 4.
    Available for randomisation ≤60 days after diagnostic biopsy/surgery
  5. 5.
    No prior treatment for RMS other than surgery
  6. 6.
    Medically fit to receive treatment
  7. 7.
    Adequate hepatic function :
    1. a.
      Total bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN) for age, unless the patient is known to have Gilbert's syndrome
  8. 8.
    Absolute neutrophil count ≥1.0x 109/L (except in patients with documented bone marrow disease)
  9. 9.
    Platelets ≥ 80 x 109/L (except in patients with documented bone marrow disease)
  10. 10.
    Fractional Shortening ≥ 28%
  11. 11.
    Documented negative pregnancy test for female patients of childbearing potential
  12. 12.
    Patient agrees to use contraception during therapy and for 12 months after last trial treatment (females) or 6 months after last trial treatment (males), where patient is sexually active
  13. 13.
    Written informed consent from the patient and/or the parent/legal guardian

Exclusion

  1. 1.
    Active > grade 2 diarrhoea
  2. 2.
    Prior allo- or autologous Stem Cell Transplant
  3. 3.
    Uncontrolled inter-current illness or active infection
  4. 4.
    Pre-existing medical condition precluding treatment
  5. 5.
    Urinary outflow obstruction that cannot be relieved prior to starting treatment
  6. 6.
    Active inflammation of the urinary bladder (cystitis)
  7. 7.
    Known hypersensitivity to any of the treatments or excipients
  8. 8.
    Second malignancy
  9. 9.
    Pregnant or breastfeeding women

Frontline chemotherapy randomisation High Risk - CT1b Inclusion

  1. 1.
    Entered in to the FaR-RMS study at diagnosis
  2. 2.
    High Risk disease
  3. 3.
    Age ≥ 6 months
  4. 4.
    Available for randomisation ≤60 days after diagnostic biopsy/surgery
  5. 5.
    No prior treatment for RMS other than surgery
  6. 6.
    Medically fit to receive treatment
  7. 7.
    Adequate hepatic function :
    1. a.
      Total bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN) for age, except if the patient is known to have Gilbert's syndrome
  8. 8.
    Absolute neutrophil count ≥1.0x 109/L
  9. 9.
    Platelets ≥ 80 x 109/L
  10. 10.
    Documented negative pregnancy test for female patients of childbearing potential
  11. 11.
    Patient agrees to use contraception during therapy and for 12 months after last trial treatment (females) or 6 months after last trial treatment (males), where patient is sexually active
  12. 12.
    Written informed consent from the patient and/or the parent/legal guardian

Exclusion

  1. 1.
    Active > grade 2 diarrhoea
  2. 2.
    Prior allo- or autologous Stem Cell Transplant
  3. 3.
    Uncontrolled inter-current illness or active infection
  4. 4.
    Pre-existing medical condition precluding treatment
  5. 5.
    Urinary outflow obstruction that cannot be relieved prior to starting treatment
  6. 6.
    Active inflammation of the urinary bladder (cystitis)
  7. 7.
    Known hypersensitivity to any of the treatments or excipients
  8. 8.
    Second malignancy
  9. 9.
    Pregnant or breastfeeding women

Frontline Radiotherapy Note: eligible patients may enter multiple radiotherapy randomisations.

Radiotherapy Inclusion - for all radiotherapy randomisations

  1. 1.
    Entered in to the FaR-RMS study (at diagnosis or prior to radiotherapy randomisation)
  2. 2.
    Very High Risk, High Risk and Standard Risk disease
  3. 3.
    ≥ 2 years of age
  4. 4.
    Receiving frontline induction treatment as part of the FaR-RMS trial or with a IVA/IVADo based chemotherapy regimen patients for whom. Note that patients for whom ifosfamide has been replaced with cyclophosphamide will be eligible
  5. 5.
    Patient assessed as medically fit to receive the radiotherapy
  6. 6.
    Documented negative pregnancy test for female patients of childbearing potential
  7. 7.
    Patient agrees to use contraception during therapy and for 12 months after last trial treatment (females) or 6 months after last trial treatment (males), where patient is sexually active
  8. 8.
    Written informed consent from the patient and/or the parent/legal guardian

Radiotherapy Exclusion - for all radiotherapy randomisations

  1. 1.
    Prior allo- or autologous Stem Cell Transplant
  2. 2.
    Second malignancy
  3. 3.
    Pregnant or breastfeeding women
  4. 4.
    Receiving radiotherapy as brachytherapy

RT1a Specific Inclusion

  1. 1.
    Primary tumour deemed resectable (predicted R0/ R1 resection feasible) after 3 cycles of induction chemotherapy (6 cycles for metastatic disease)
  2. 2.
    Adjuvant radiotherapy required in addition to surgical resection (local decision).
  3. 3.
    Available for randomisation after cycle 3 and prior to the start of cycle 6 of induction chemotherapy for localised disease, or after cycle 6 and prior to the start of cycle 9 for metastatic disease

RT1b Specific Inclusion

  1. 1.
    Primary tumour deemed resectable (predicted R0/R1 resection) after 3 cycles of induction chemotherapy (6 cycles for metastatic disease).
  2. 2.
    Adjuvant radiotherapy required in addition to surgical resection (local decision)
  3. 3.
    Higher Local Failure Risk (HLFR) based on presence of either of the following criteria:
    1. 1.
      Unfavourable site
    2. 2.
      Age ≥ 18yrs
  4. 4.
    Available for randomisation after cycle 3 and prior to the start of cycle 6 of induction chemotherapy for localised disease, or after cycle 6 and prior to the start of cycle 9 for metastatic disease

RT1c Specific Inclusion

  1. 1.
    Primary radiotherapy indicated (local decision)
  2. 2.
    Higher Local Failure Risk (HLFR) based on either of the following criteria:
    1. 1.
      Unfavourable site
    2. 2.
      Age ≥ 18yrs
  3. 3.
    Available for randomisation after cycle 3 and prior to the start of cycle 6 of induction chemotherapy for localised disease, or after cycle 6 and prior to the start of cycle 9 for metastatic disease

RT2

  1. 1.
    Available for randomisation after cycle 6 and before the start of cycle 9 of induction chemotherapy.
  2. 2.
    Unfavourable metastatic disease, defined as Modified Oberlin Prognostic Score 2-4
    • Note: Definition of metastatic lesions for RT2 eligibility

Modified Oberlin Prognostic Score (1 point for each adverse factor):

  • Age ≥10y
  • Extremity, Other, Unidentified Primary Site
  • Bone and/ or Bone Marrow involvement
  • ≥3 metastatic sites

Unfavourable metastatic disease: 2- 4 adverse factors Favourable metastatic disease: 0-1 adverse factors

Maintenance chemotherapy (Very High Risk) - CT2a Inclusion Randomisation must take place during the 12th cycle of maintenance chemotherapy.

  1. 1.
    Entered in to the FaR-RMS study (at diagnosis or at any subsequent time point)
  2. 2.
    Very High Risk disease
  3. 3.
    Received frontline induction chemotherapy as part of the FaR-RMS trial or with a IVA/IVADo based chemotherapy regimen
    1. a.
      Patients for whom ifosfamide has been replaced with cyclophosphamide will be eligible
  4. 4.
    Completed 11 cycles of VnC maintenance treatment (either oral or IV regimens)
  5. 5.
    No evidence of progressive disease
  6. 6.
    Absence of severe vincristine neuropathy - i.e requiring discontinuation of vincristine treatment)
  7. 7.
    Medically fit to continue to receive treatment
  8. 8.
    Patient agrees to use contraception during therapy and for 12 months after last trial treatment (females) or 6 months after last trial treatment (males), where patient is sexually active
  9. 9.
    Written informed consent from the patient and/or the parent/legal guardian

Exclusion

  1. 1.
    Prior allo- or autologous Stem Cell Transplant
  2. 2.
    Uncontrolled intercurrent illness or active infection
  3. 3.
    Urinary outflow obstruction that cannot be relieved prior to starting treatment
  4. 4.
    Active inflammation of the urinary bladder (cystitis)
  5. 5.
    Second malignancy
  6. 6.
    Pregnant or breastfeeding women

Maintenance chemotherapy (High Risk) - CT2b Randomisation must take place during the 6th cycle of maintenance chemotherapy. Inclusion

  1. 1.
    Entered in to the FaR-RMS study (at diagnosis or at any subsequent time point)
  2. 2.
    High Risk disease
  3. 3.
    Received frontline induction chemotherapy as part of the FaR-RMS trial or with a IVA based chemotherapy regimen. Note that patients for whom ifosfamide has been replaced with cyclophosphamide will be eligible
  4. 4.
    Completed 5 cycles of VnC maintenance treatment
  5. 5.
    No evidence of progressive disease
  6. 6.
    Absence of severe vincristine neuropathy i.e. requiring discontinuation of vincristine treatment
  7. 7.
    Medically fit to continue to receive treatment
  8. 8.
    Patient agrees to use contraception during therapy and for 12 months after last trial treatment (females) or 6 months after last trial treatment (males), where patient is sexually active
  9. 9.
    Written informed consent from the patient and/or the parent/legal guardian

Exclusion

  1. 1.
    Prior allo- or autologous Stem Cell Transplant
  2. 2.
    Uncontrolled inter current illness or active infection
  3. 3.
    Urinary outflow obstruction that cannot be relieved prior to starting treatment
  4. 4.
    Active inflammation of the urinary bladder (cystitis)
  5. 5.
    Second malignancy
  6. 6.
    Pregnant or breastfeeding women

CT3 Relapsed Chemotherapy

Inclusion:

  1. 1.
    Entered in to the FaR-RMS study (at diagnosis or at any subsequent time point)
  2. 2.
    First or subsequent relapse of histologically verified RMS
  3. 3.
    Age ≥ 6 months
  4. 4.
    Measurable or evaluable disease
  5. 5.
    No cytotoxic chemotherapy or other investigational medicinal product (IMP) within previous three weeks: within two weeks for vinorelbine and cyclophosphamide maintenance chemotherapy
  6. 6.
    Medically fit to receive trial treatment
  7. 7.
    Documented negative pregnancy test for female patients of childbearing potential within 7 days of planned randomisation
  8. 8.
    Patient agrees to use contraception during therapy and for 12 months after last trial treatment (females) or 6 months after last trial treatment (males), where patient is sexually active
  9. 9.
    Written informed consent from the patient and/or the parent/legal guardian

Exclusion:

  1. 1.
    Progression during frontline therapy without previous response (=Refractory to first line treatment)
  2. 2.
    Prior regorafenib or temozolomide
  3. 3.
    Active > grade 1 diarrhoea
  4. 4.
    ALT or AST >3.0 x upper limit normal (ULN)
  5. 5.
    Bilirubin, Total >1.5 x ULN; total bilirubin is allowed up to 3 x ULN if Gilbert's syndrome is documented
  6. 6.
    Patients with unstable angina or new onset angina (within 3 months of planned date of randomisation), recent myocardial infarction (within 6 months of randomisation) and those with cardiac failure New York Heart Association (NYHA) Classification 2 or higher Cardiac abnormalities such as congestive heart failure (Modified Ross Heart Failure Classification for Children = class 2) and cardiac arrhythmias requiring antiarrhythmic therapy (beta blockers or digoxin are permitted)
  7. 7.
    Uncontrolled hypertension > 95th centile for age and gender
  8. 8.
    Prior allo- or autologous Stem Cell Transplant
  9. 9.
    Uncontrolled inter-current illness or active infection
  10. 10.
    Pre-existing medical condition precluding treatment
  11. 11.
    Known hypersensitivity to any of the treatments or excipients
  12. 12.
    Second malignancy
  13. 13.
    Pregnant or breastfeeding women

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

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    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.